Ovitrelle

Kokkuvõte üldsusele

Ovitrelle

alfakooriongonadotropiin

Mis on Ovitrelle?

Ovitrelle on ravim, mis sisaldab toimeainena alfakooriongonadotropiini. Seda turustatakse süstelahuse pulbri ja lahustina, ja ühekordselt kasutatava süstelahusena eeltäidetud süstaldes või eeltäidetud pensüstaldes.

Milleks Ovitrellet kasutatakse?

Ovitrellet kasutatakse munasarju stimuleerivat ravi saanud naiste ravimiseks, et vallandada ovulatsiooni (munarakkude vabanemist munasarjast) ja tekitada teatav struktuur munasarjades (corpus luteum), mis aitab kaasa rasestumisele.

Seda tohib kasutada naistel, kes saavad viljakusravi (assisteeriv reproduktiivtehnika, nt in vitro viljastamine), ning naistel, kellel ovulatsiooni ei esine (munarakke ei moodustu) või kes on oligo-ovulatoorsed (munarakud moodustuvad harva).

Ovitrelle on retseptiravim.

Kuidas Ovitrellet kasutatakse?

Ravi Ovitrellega võib läbi viia üksnes viljatusravis kogenud arsti järelevalve all.

Ovitrellet manustatakse nahaaluse süstina. Üks annus Ovitrellet (250 μg) manustatakse 24–48 tundi pärast seda, kui munasarjas on moodustunud piisavalt küpsed folliikulid (ovulatsiooniks valmis munarakud). Viljakusravi saavatel naistel toimub see tavaliselt 24–48 tundi pärast munasarjasid stimuleeriva ravi lõppu (nt ravi folliikuleid stimuleerivat hormooni (FSH) või inimese menopausaalset

gonadotropiini (hMG) sisaldavate preparaatidega). Patsient või tema partner võivad ravimit ise süstida, kui nad on saanud vastava väljaõppe ja kui neil on võimalik asjatundjalt nõu küsida.

Kuidas Ovitrelle toimib?

Ovitrelle toimeaine alfakooriongonadotropiin on identne inimese organismis leiduva kooriongonadotropiiniga (hCG) ehk nn rasedushormooniga, mis aitab säilitada rasedust. Et Ovitrelle sarnaneb luteiniseerivale hormoonile (LH), kasutatakse ravimit ka ovulatsiooni vallandamiseks.

Ovitrelles sisalduvat alfakooriongonadotropiini valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda toodab rakk, millele on lisatud alfakooriongonadotropiini tekkimist võimaldav geen (DNA).

Kuidas Ovitrellet uuriti?

Ovitrellet on peamiselt uuritud viljakusravi saavatel naistel (1140 patsienti). Ovitrellet (250 mg või 500 mg) võrreldi uriinist eraldatud inimese loomuliku hCG-ga. Ovitrelle efektiivsust mõõdeti selle põhjal, kui palju munarakke munasarjadest vabanes. Üks uuring tehti naistel, kellel ei esine ovulatsiooni.

Milles seisneb uuringute põhjal Ovitrelle kasulikkus?

Ovitrelle oli ovulatsiooni vallandamisel sama efektiivne kui uriinis esinev hCG ning 250 μg annus oli sama efektiivne kui 500 μg annus. Anovulatoorsetel naistel tekkis Ovitrelle ravi tagajärjel ovulatsioon 92% juhtudest.

Mis riskid Ovitrellega kaasnevad?

Ovitrelle kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1–10 patsiendil 100st) on reaktsioon süstekohas, peavalu, väsimus, oksendamine, iiveldus, kõhuvalu ja munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom (st iiveldus, kaalutõus, kõhulahtisus). Munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom tekib, kui munasarjad reageerivad ravile üliaktiivselt, eriti kui on kasutatud ovulatsiooni tekitavaid ravimeid.

Ovitrellet ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla alfakooriongonadotropiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Ovitrellet ei tohi kasutada patsiendid, kellel on hüpotalamuse-, hüpofüüsi (ajuripatsi-), munasarja-, emaka- või rinnanäärmekasvaja. Seda ei tohi kasutada, kui ravivastust ei saavutata (nt munasarja puudulikkuse korral). Ravimit ei tohi kasutada naistel, kellel on munasarjade laienemine või tsüstid, mis ei ole tingitud munasarja polütsüstilisest haigusest, seletamatu tupeverejooks või kellel on viimase kolme kuu jooksul olnud emakaväline rasedus. Ovitrellet ei tohi kasutada tromboemboolia häiretega (verehüübehäired) patsientidel. Piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.

Miks Ovitrelle heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Ovitrelle kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.

Muu teave Ovitrelle kohta

Euroopa Komisjon andis Ovitrelle müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 2. veebruaril 2001.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Ovitrelle kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Kui vajate Ovitrellega toimuva ravi

kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 05-2011