Puudub Eestis kehtiv müügiluba või meil ei ole andmeid veel

Olanzapine Teva

Artikli sisukord

Olanzapine Teva

Olanzapine Teva on geneeriline ravim. See tähendab, et Olanzapine Teva on sarnane võrdlusravimitega Zyprexa ja Zyprexa Velotab, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.

Olanzapine Teva

Kokkuvõte üldsusele

Olanzapine Teva

olansapiin

See on ravimi Olanzapine Teva Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.

Mis on Olanzapine Teva?

Olanzapine Teva on ravim, mis sisaldab toimeainena olansapiini. Ravimit turustatakse tablettidena (2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg ja 20 mg) ja suus dispergeeruvate tablettidena (5 mg, 10 mg, 15 mg ja 20 mg). Suus dispergeeruvad tabletid lahustuvad suus.

Olanzapine Teva on geneeriline ravim. See tähendab, et Olanzapine Teva on sarnane võrdlusravimitega Zyprexa ja Zyprexa Velotab, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.

Milleks Olanzapine Tevat kasutatakse?

Olanzapine Tevat kasutatakse täiskasvanud patsientidel skisofreenia ravimiseks. Skisofreenia on vaimuhaigus, millel on mitmesugused sümptomid, sealhulgas mõtlemis- ja kõnehäired, hallutsinatsioonid (ebareaalsete asjade nägemine või kuulmine), kahtlustamine ja luulud. Olanzapine Tevat saab kasutada ka esialgse ravivastusega patsientide paranemistulemuse efektiivseks säilitamiseks.

Samuti kasutatakse Olanzapine Tevat täiskasvanutel mõõdukate või raskete maaniaepisoodide (meeleolu äärmuslik tõus) raviks. Seda tohib kasutada ka episoodide kordumise (sümptomite taastekkimise) ennetamiseks bipolaarse meeleoluhäirega (vaimuhaigus, kus vahelduvad meeleolu liigne tõus ja langus) patsientidel, kellel on tekkinud esialgne ravivastus.

Olanzapine Teva on retseptiravim.

Kuidas Olanzapine Tevat kasutatakse?

Olanzapine Teva soovituslik algannus sõltub ravitavast haigusest: skisofreenia korral ja maaniaepisoodide ennetamiseks kasutatakse annust 10 mg ööpäevas ning maaniaepisoodide raviks 15 mg ööpäevas, välja arvatud kasutamisel koos teiste ravimitega, mil algannus võib olla 10 mg ööpäevas. Annust kohandatakse vastavalt sellele, kuidas patsient ravile reageerib ja ravi talub. Tavaline annusevahemik on 5–20 mg ööpäevas. Suus dispergeeruvad tabletid, mida tohib kasutada tavaliste tablettide asemel, asetatakse keelele, kus need süljes kiiresti lagunevad, või segatakse need enne neelamist veega. Üle 65-aastased patsiendid ning neeru- ja maksaprobleemidega patsiendid võivad vajada väiksemat algannust (5 mg ööpäevas).

Kuidas Olanzapine Teva toimib?

Olanzapine Teva toimeaine olansapiin on antipsühhootikum (psühhoosivastane ravim). Toimeainet nimetatakse ebatüüpiliseks antipsühhootikumiks, sest see erineb varasematest, alates 1950. aastatest turustatud antipsühhootikumidest. Olanzapine Teva täpne toimemehhanism ei ole teada, kuid ravim seondub aju närvirakkude pinnal oleva mitme retseptoriga. See häirib neurotransmitterite (virgatsainete) vahendatavaid närvisignaale.

Arvatakse, et olansapiini kasulik toime seisneb neurotransmitterite 5-hüdroksütrüptamiini (serotoniin) ja dopamiini retseptorite blokeerimises. Et need neurotransmitterid on seotud skisofreenia ja bipolaarse meeleoluhäirega, aitab olansapiin ajutalitlust normaliseerida ja nende haiguste sümptomeid leevendada.

Kuidas Olanzapine Tevat uuriti?

Et Olanzapine Teva on geneeriline ravim, piirdusid uuringud katsetega, milles näidati Olanzapine Teva bioekvivalentsust võrdlusravimitega. Kaks ravimit on bioekvivalentsed, kui mõlemad tekitavad organismis sama toimeainesisalduse.

Milles seisneb Olanzapine Teva kasulikkus ja mis riskid Olanzapine Tevaga kaasnevad?

Et Olanzapine Teva on geneeriline ravim ja võrdlusravimitega bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimitel.

Miks Olanzapine Teva heaks kiideti?

Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud Olanzapine Teva võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimitega Zyprexa ja Zyprexa Velotab. Seetõttu oli inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Zyprexa ja Zyprexa Velotabi korral, ületab kasulikkus ravimiga kaasnevad riskid. Komitee soovitas anda Olanzapine Teva müügiloa.

Muu teave Olanzapine Teva kohta

Euroopa Komisjon andis Olanzapine Teva müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 12. detsembril 2007.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 11-2012.

I LISA

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVOTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Olanzapine Teva 2,5 mg ohukese polumeerikattega tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Iga ohukese polumeerikattega tablett sisaldab 2,5 mg olansapiini.

Teadaolevat toimet omavad abiained:

Uks ohukese polumeerikattega tablett sisaldab 71,3 mg laktoosi.

Abiainete taielik loetelu vt loik 6.1.

3. RAVIMVORM

Ohukese polumeerikattega tablett

Valge kaksikkumer ummargune tablett, mille uhele kuljele on sisse pressitud gOL 2.5h.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Naidustused

Taiskasvanud

Olansapiin on naidustatud skisofreenia raviks.

Olansapiin on tohus kliinilise toime sailitamiseks kestva ravi ajal patsientidel, kellel on esinenud

esialgne ravivastus.

Olansapiin on naidustatud keskmise raskusega voi raske maania episoodi raviks.

Bipolaarse meeleoluhairega patsientidel, kellel maania episood on allunud olansapiinravile, on

olansapiin naidustatud retsidiivide profulaktikaks (vt loik 5.1).

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Taiskasvanud

Skisofreenia: Olansapiini soovituslik algannus on 10 mg/oopaevas.

Maania episood: Algannuseks monoteraapia korral on 15 mg oopaevase uksikannusena voi 10 mg

oopaevas kombineeritud ravi korral (vt loik 5.1).

Retsidiivide profulaktika bipolaarse meeleoluhaire korral: Soovitatav algannus on 10 mg/oopaevas.

Patsientidel, kes on saanud olansapiini maania episoodi raviks, jatkake retsidiivi profulaktikat sama

annusega. Uue maania, segatuupi voi depressiooni episoodi esinemisel tuleb olansapiinravi jatkata

(vajadusel annust kohandades), millele vastavalt kliinilistele naidustustele lisatakse

meeleolusumptomite ravi.

Nii skisofreenia, maania episoodi kui ka bipolaarse meeleoluhaire profulaktilise ravi jooksul voib

oopaevast annust parastpoole 5 c 20 mg piirides individuaalse kliinilise seisundi pohjal korrigeerida.

Annuse tostmist suuremaks kui soovitatav algannus soovitatakse alles parast vastavat kliinilise

seisundi hindamist ning see peaks toimuma vahemalt 24-tunniliste intervallidega. Olansapiini voib

manustada soogiaegadest olenemata, kuna toit ei mojusta imendumist. Olansapiinravi lopetamisel

tuleb arvestada annuse jark-jargulise vahendamise vajadusega.

Lapsed

Olansapiini kasutamine lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ei ole soovitatav, kuna puuduvad andmed

ohutuse ja efektiivsuse kohta. Vorreldes taiskasvanud patsientidega on noorukieas patsientide seas

labiviidud luhiajalistes uuringutes taheldatud kaalutousu esinemissageduse suurenemist ning lipiidide

ja prolaktiini muutusi (vt loigud 4.4, 4.8, 5.1 ja 5.2).

Eakad patsiendid

65-aastastele ja vanematele patsientidele ei ole vaiksem algannus (5 mg/oopaev) tingimata

naidustatud, kuid seda tuleks kaaluda, kui kliinilised tegurid seda oigustavad (vt loik 4.4).

Neeru- ja/voi maksakahjustusega patsiendid

Sellistel patsientidel tuleb kaaluda vaiksemat algannust (5 mg). Mooduka maksapuudulikkuse juhtudel

(tsirroos, Child-Pughfi A ja B klass) peab algannus olema 5 mg ning seda tohib tosta ainult erilise

ettevaatusega.

Sugu

Algannust ja annuste vahemikku ei ole tavaliselt vaja naistel muuta, vorreldes meestega.

Suitsetajad

Algannust ja annuste vahemikku ei ole tavaliselt vaja mittesuitsetajatel muuta, vorreldes suitsetajatega.

Kui esineb rohkem kui uks aeglasemat metabolismi pohjustav tegur (naissugu, korge iga,

mittesuitsetamine), tuleks kaaluda algannuse alandamist. Annuse tostmist peab nendel juhtudel

eelnevalt tosiselt kaaluma.

(Vt loigud 4.5 ja 5.2)

4.3 Vastunaidustused

Ulitundlikkus toimeaine voi loigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes. Teadaolev kitsanurgaga

glaukoomi oht.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinoud kasutamisel

Patsiendi kliinilise seisundi paranemine antipsuhhootilise ravi jooksul voib saabuda mone paeva kuni

mone nadala jooksul. Selle aja kestel tuleb patsienti hoolikalt jalgida.

Dementsusega seotud psuhhoos ja/voi kaitumishaired

Olansapiini ei ole kinnitatud dementsusega seotud psuhhoosi ja/voi kaitumishairete raviks, mistottu

teda ei soovitata kasutada sellel eripopulatsioonil seoses suremuse ja ajuveresoonkonna juhtude riski

tousuga. Dementsusega seotud psuhhoosi ja/voi kaitumishairetega eakaid patsiente (keskmine vanus

78 aastat) holmanud platseebo-kontrollitud kliinilistes uuringutes (kestusega 6-12 nadalat) registreeriti

olansapiiniga ravitud patsientidel kahekordset suremuse tousu vorreldes platseeboga (3,5 % versus

1,5 % vastavalt). Suurem suremus ei olnud seotud olansapiini annusega (keskmine oopaevane annus

4,4 mg) ega ravi kestusega. Riskifaktorid, mis voivad soodustada selle populatsiooni suuremat

suremust seoses olansapiinraviga, on vanus > 65 aasta, dusfaagia, sedatsioon, alatoitumine ja

dehudratsioon, kopsuhaigused (nt pneumoonia kas koos aspiratsiooniga voi ilma), voi samaaegne

bensodiasepiinravi. Siiski vaatamata riskifaktoritele oli suremus olansapiinravi saanud patsientidel

suurem kui platseebo ruhmas.

Samades kliinilistes uuringutes taheldati ajuveresoonkonna korvaltoimeid (AVKT, nt ajuinfarkt,

transitoorne ajuisheemia), sh surmajuhtumeid. Olansapiiniga ravitud patsientidel esines kolm korda

rohkem AVKT-id kui platseebo patsientidel (vastavalt 1,3 % ja 0,4 %). Koigil olansapiini voi

platseeboga ravitud patsientidel, kel tekkis AVKT, taheldati eelnevalt riskifaktorite olemasolu. Vanust

ule 75 eluaasta ja vaskulaarset/sega tuupi dementsust maaratleti olansapiinravi korral AVKT

riskifaktoritena. Olansapiini efektiivsus ei leidnud toestust nendes uuringutes.

Parkinsoni tobi

Olansapiini ei soovitata kasutada Parkinsoni tobe podevatel patsientidel dopamiini agonistide poolt

esile kutsutud psuhhooside raviks. Kliinilistes uuringutes on Parkinsoni tove sumptomaatika ja

hallutsinatsioonide suvenemist taheldatud vaga sageli, suurema esinemissagedusega kui platseebo

korral (vt loiku 4.8), kusjuures olansapiin ei osutunud psuhhootilise sumptomaatika ravimisel

platseebost efektiivsemaks. Neis uuringutes hoiti patsiente esialgu stabiilselt parkinsonismivastaste

ravimite (dopamiini agonistide) madalaimal toimival annusel ning jaeti terve uuringu kestel samale

parkinsonismivastasele ainele ja annusele. Olansapiini manustamist alustati annusega 2,5 mg/oopaev

ning seda suurendati maksimaalselt kuni 15 mg/oopaev, olenevalt uurija otsusest.

Maliigne neuroleptikumisundroom (MNS)

MNS on antipsuhhootiliste ravimite kasutamisega kaasnev seisund, mis voib olla eluohtlik. Seoses

olansapiiniga on harva taheldatud MNS-na registreeritud juhtumeid. MNS-i kliinilisteks ilminguteks

on korge palavik, lihasjaikus, vaimse seisundi muutus ja autonoomse narvisusteemi ebastabiilsuse

tunnused (ebaregulaarne pulss voi vererohk, tahhukardia, higistamine ja sudame rutmihaired). Veel

voivad esineda kreatiinfosfokinaasi aktiivsuse tous, muoglobinuuria (rabdomuoluus) ja age

neerupuudulikkus. Juhul kui patsiendil tekivad MNS-le viitavad sumptomid voi tal touseb seletamatul

pohjusel korge palavik ilma muude MNS-i kliiniliste nahtudeta, tuleb koik antipsuhhootilised ravimid,

kaasa arvatud olansapiin, ara jatta.

Huperglukeemia ja diabeet

Harva on teateid huperglukeemiast ja/voi eelneva diabeedi agenemisest, millega on vahel kaasnenud

ketoatsidoos voi kooma, kaasa arvatud moned surmajuhtumid (vt loik 4.8). Monedel juhtudel on

taheldatud eelnevat ulekaalulisust, mis voib olla seda soodustavaks teguriks. Soovitatav on kliiniline

jalgimine vastavalt antipsuhhootikumide kasutamisjuhistele, st veresuhkru mootmine ravieelselt,

12 nadalat parast olansapiinravi alustamist ja seejarel uks kord aastas. Antipsuhhootikumide,

sealhulgas olansapiiniga ravi saavaid patsiente tuleb jalgida huperglukeemia tunnuste ja sumptomite

suhtes (nagu poludipsia, poluuuria, polufaagia ja norkus) ning diabeedi voi diabeedi riskifaktoritega

patsiente tuleb regulaarselt jalgida kontrolli halvenemise suhtes veresuhkru vaartuste ule. Regulaarselt

tuleb kontrollida kehakaalu, st ravieelselt, 4, 8 ja 12 nadalat parast olansapiinravi alustamist ja seejarel

uks kord kvartalis.

Lipiidide muutused

Platseeboga kontrollitud kliinilistes uuringutes taheldati olansapiiniga ravitud patsientidel soovimatuid

lipiidide muutusi (vt loik 4.8). Lipiidide muutusi tuleks kasitleda kliiniliselt asjakohastena, eriti

duslipideemilistel ja lipiidide hairete riskifaktoritega patsientidel. Antipsuhhootikumide, sealhulgas

olansapiiniga ravi saavatel patsientidel tuleb regulaarselt kontrollida lipiidide sisaldust vastavalt

antipsuhhootikumide kasutamisjuhistele, st ravieelselt, 12 nadalat parast olansapiinravi alustamist

ja seejarel iga viie aasta jarel.

Antikoliinergiline toime

Kaasuvad haigused: Samal ajal kui olansapiinil ilmnes in vitro antikoliinergiline toime, naitasid

kliinilised uuringud sellega seotud juhtude madalat esinemissagedust. Siiski kuna kliiniline kogemus

kaasuva patoloogiaga patsientidega on piiratud, tuleb olla ettevaatlik olansapiini valjakirjutamisel

suurenenud eesnaarme, paraluutilise iileuse ja muude sellesarnaste seisunditega patsientidele.

Maksafunktsioon

Tavaliselt, eriti ravi varajases faasis, on esinenud maksa aminotransferaaside ALAT ja ASAT

aktiivsuse mooduvat, asumptomaatilist tousu. Tahelepanelik tuleb olla ja jalgida patsiente, kellel on

ALAT ja/voi ASAT tousnud, kellel esinevad maksakahjustuse sumptomid, kellel esinevad eelnevalt

piiratud maksafunktsiooni reserviga seotud seisundid ning patsientidega, keda ravitakse potentsiaalselt

hepatotoksiliste ravimitega. Hepatiidi (ka hepatotsellulaarne, kolestaatiline voi segatud

maksakahjustus) diagnoosimisel tuleb olansapiinravi lopetada.

Neutropeenia

Olansapiini kasutamisel tuleb olla ettevaatlik patsientide puhul, kellel esineb ukskoik mis pohjusel

leukopeenia ja/voi neutropeenia, kes kasutavad teadaolevalt neutropeeniat pohjustavaid ravimeid,

kellel on anamneesis ravimindutseeritud luuudi depressioon/toksilisus voi kaasuvast haigusest,

kiiritusravist voi kemoteraapiast pohjustatud luuudi depressioon ning patsientide puhul, kellel esineb

hupereosinofiilia voi mueloproliferatiivne haigus. Olansapiini ja valproaatide samaaegsel kasutamisel

on sageli neutropeeniat registreeritud (vt loik 4.8).

Ravi katkestamine

Olansapiinravi jarsul katkestamisel on vaga harva (< 0,01 %) registreeritud agedaid sumptomeid nagu

higistamine, unetus, treemor, arevus, iiveldus voi oksendamine.

QT intervall

Kliinilistes uuringutes kliiniliselt olulised QTc . intervallide pusivad pikenemised (Fridericia QT

korrektsioon [QTcF] . 500 millisekundit [msec] igal ajal peale algvaartust, patsientidel, kel

algvaartuseks oli QTcF < 500 msec) esinesid aeg-ajalt (0,1 % kuni 1 %) olansapiini saanud

patsientidel, kuid olulist erinevust kaasuvate kardiaalsete nahtude esinemises vorreldes platseeboga ei

olnud. Sellegipoolest tuleb, nagu teiste antipsuhhootikumidega, ka olansapiini maaramisel koos QTcintervalli

pikendavate ravimitega olla ettevaatlik, eriti vanurite puhul ning patsientidel, kellel esineb

kaasasundinud pikenenud QT sundroom, sudame paispuudulikkus, sudamelihase hupertroofia,

hupokaleemia ja hupomagneseemia.

Trombemboolia

Aeg-ajalt on registreeritud olansapiinravi ajalist kokkulangemist venoossete trombembooliatega

(. 0,1% ja < 1%). Venoossete trombembooliate ja olansapiinravi kausaalset seost ei ole toestatud.

Siiski kuna skisofreenia patsientidel esineb sageli venoossete trombembooliate omandatud

riskifaktoreid, tuleb kindlaks teha koik voimalikud VTE riskifaktorid, nt patsiendi immobilisatsioon,

ning rakendada profulaktilisi meetmeid.

Uldine kesknarvisusteemi toime

Olansapiini primaarsete kesknarvisusteemi toimete tottu tuleb olla eriti ettevaatlik, kui seda

kasutatakse kombinatsioonis teiste tsentraalselt toimivate ravimite ja alkoholiga. Kuna olansapiin

avaldab in vitro dopaminoblokeerivat toimet, siis voib ta blokeerida otseste ja kaudsete dopamiini

agonistide toime.

Krambid

Olansapiini tuleb kasutada erilise ettevaatusega patsientidel, kellel on anamneesis krambid voi kes on

tundlikud krambilave alandavatele faktoritele. Olansapiiniga ravitud patsientidel on harva esinenud

krampe. Neist juhtudest enamikel on taheldatud krampe anamneesis voi krambivalmidust.

Tardiivne duskineesia

Uheaastase voi luhema kestusega vordlevates uuringutes selgus, et olansapiin oli statistiliselt tunduvalt

vahem seotud ravi vajavate duskineesia juhtude tekkega. Sellegipoolest suureneb olansapiini

pikaajalisel kasutamisel tardiivse duskineesia oht ning seetottu tuleb tardiivse duskineesia sumptomite

ilmnemisel kaaluda annuse vahendamist voi ravi lopetamist. Need sumptomid voivad parast ravi loppu

ajutiselt suveneda voi alles tekkida.

Posturaalne hupotensioon

Kliinilistes uuringutes taheldati vanuritel harva posturaalset hupotensiooni. Nii nagu teiste

antipsuhhootikumidega, soovitatakse ka olansapiini kasutamisel ule 65-aastastel patsientidel

perioodiliselt vererohku moota.

Lapsed

Olansapiin ei ole naidustatud kasutamiseks lastel ja noorukitel. 13-17 aastaste patsientide seas

labiviidud uuringutes taheldati mitmeid erinevaid korvaltoimeid, sealhulgas kaalutous, muutused

metaboolilistes parameetrites ning prolaktiini taseme tous. Nende juhtudega seotud pikaajalisi

tulemusi ei ole uuritud ning on siiani teadmata (vt loigud 4.8 ja 5.1).

Laktoos

Olanzapine Teva ohukese polumeerikattega tabletid sisaldavad laktoosi. Seda ravimit ei tohiks

manustada patsientidele, kel on harva esinevaid parilikke probleeme galaktoosi taluvuse suhtes, Lapp

puudulikkus voi glukoosi-galaktoosi malabsorptsioon.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Lapsed

Koostoime uuringuid on labiviidud ainult taiskasvanute seas.

Teiste ravimite potentsiaal mojutada olansapiini toimet

Kuna olansapiin metaboliseeritakse CYP1A2 poolt, siis ravimid, mis indutseerivad voi inhibeerivad

spetsiifiliselt seda isoensuumi, voivad muuta olansapiini farmakokineetikat.

CYP1A2 induktsioon

Suitsetamine ja karbamasepiin voivad indutseerida olansapiini metabolismi, mille tagajarjel voib

olansapiini kontsentratsioon vaheneda. On taheldatud ainult vahest voi moodukat olansapiini kliirensi

tousu. Sellega ei kaasne toenaoliselt olulisi kliinilisi tagajargi, kuid soovitatakse patsiendi kliinilist

jalgimist ning vajadusel olansapiini annuse suurendamist (vt loik 4.2).

CYP1A2 parssimine

On toestatud, et spetsiifiline CYP1A2 inhibiitor fluvoksamiin parsib olulisel maaral olansapiini

metabolismi. Olansapiini Cmax tousis parast fluvoksamiini manustamist naissoost mittesuitsetajatel

keskmiselt 54 % ja meessoost suitsetajatel 77 % vorra. Olansapiini AUC tousis keskmiselt vastavalt

52 % ja 108 % vorra. Patsientidel, kes kasutavad fluvoksamiini voi teisi CYP1A2 inhibiitoreid nagu

tsiprofloksatsiin, tuleb kaaluda olansapiini madalama algannuse kasutamist. Ravi alustamisel CYP1A2

inhibiitoriga tuleb kaaluda olansapiini annuse vahendamist.

Biosaadavuse vahenemine

Aktiveeritud susi vahendab suukaudse olansapiini biosaadavust 50 kuni 60 % vorra ning seda tuleks

manustada vahemalt 2 tundi enne voi parast olansapiini.

Fluoksetiin (CYP2D6 inhibiitor), antatsiidide (alumiiniumi, magneesiumi) ja tsimetidiini

uksikannused ei mojusta oluliselt olansapiini farmakokineetikat.

Olansapiini potentsiaal mojutada teiste ravimite toimeid

Olansapiin voib toimida otseste ja kaudsete dopamiini agonistide antagonistina.

Olansapiin ei parsi in vitro peamisi CYP450 isoensuume (nt 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4). Seega ei ole

erilisi koostoimeid oodata, mida toestasid ka in vivo uuringud, kus ei avastatud jargmiste toimeainete

metabolismi parssimist: tritsuklilised antidepressandid (peamiselt CYP2D6 metabolismitee), varfariin

(CYP2C9), teofulliin (CYP1A2) ja diasepaam (CYP3A4 ja 2C19).

Olansapiini koosmanustamisel liitiumi voi biperideeniga ei ilmnenud mingeid koostoimeid.

Valproaadi plasmataseme terapeutiline jalgimine ei naidanud, et parast olansapiinravi alustamist samal

ajal vajaks valproaadi annus korrigeerimist.

Uldine kesknarvisusteemi toime

Tahelepanelik tuleb olla patsientidega, kes manustavad alkoholi voi saavad ravimeid, mis pohjustavad

kesknarvisusteemi depressiooni.

Olansapiini samaaegne manustamine parkinsonismivastaste ravimitega Parkinsoni tobe podevatel ja

dementsusega patsientidel ei ole soovitatav (vt loik 4.4).

QTc intervall

Olansapiini kasutamisel koos ravimitega, mis pohjustavad QTc intervallide pikenemist, tuleb olla

ettevaatlik (vt loik 4.4).

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Rasedatega ei ole labi viidud adekvaatseid ja hasti kontrollitud uuringuid. Naised peaksid teavitama

oma arsti, kui nad rasestuvad voi kavatsevad rasestuda olansapiini kasutamise ajal. Piiratud uuringute

tottu inimestel peaks olansapiini raseduse ajal kasutama ainult juhul, kui oodatav kasu emale kaalub

ules voimaliku ohu lootele.

Raseduse kolmandal trimestril antipsuhhootikumidega (sh a olansapiin) kokku puutunud

vastsundinutel on risk korvaltoimete, sealhulgas ekstrapuramidaalhairete ja/voi voorutusnahtude

tekkeks, mis voivad sunnitusjargselt erineda nii raskusastme kui ka kestuse poolest. On olnud teateid

agitatsiooni, hupertoonia, hupotoonia, varisemise, unisuse, hingamispuudulikkuse voi toitmise

probleemide esinemisest. Seetottu tuleb neid vastsundinuid hoolikalt jalgida.

Imetamine

Uhes tervete, imetavate naistega labiviidud uuringus tuvastati, et olansapiin eritub rinnapiima.

Keskmine aine pusikontsentratsioon imikul (mg/kg) oli 1,8 % ema olansapiini annusest (mg/kg).

Patsientidel tuleb soovitada olansapiinravi ajal last mitte rinnaga toita.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate kasitsemise voimele ei ole uuringuid labi viidud.

Kuna olansapiin voib pohjustada unisust ja pearinglust, tuleb patsiente hoiatada masinate kasitsemise,

kaasa arvatud autojuhtimise eest.

4.8 Korvaltoimed

Taiskasvanud

Kliinilistes uuringutes koige sagedamini (taheldatud . 1% patsientidest) registreeritud korvaltoimed

olansapiini kasutamisel olid unisus, kehakaalu tous, eosinofiilia, prolaktiini, kolesterooli, glukoosi ja

triglutseriidide tasemete suurenemine (vt loik 4.4), glukosuuria, soogiisu suurenemine, pearinglus,

akatiisia, parkinsonism (vt loik 4.4), duskineesia, ortostaatiline hupotensioon, antikoliinergilised

toimed, maksa aminotransferaaside aktiivsuse mooduv, asumptomaatiline tous, loove, asteenia,

vasimus ja tursed.

Korvaltoimete kokkuvote tabelis

Jargnev tabel loetleb spontaansete teadete pohjal ja kliinilistes uuringutes registreeritud korvaltoimed

ja laboratoorsed leiud. Igas esinemissageduse grupis on korvaltoimed toodud tosiduse vahenemise

jarjekorras. Esinemissagedused on loetletud jargmiselt: Vaga sage(. 1/10), sage (. 1/100 kuni < 1/10),

aeg-ajalt (. 1/1000 kuni < 1/100), harv (. 1/10 000 kuni < 1/1000), vaga harv (< 1/10 000) ja teadmata

(ei ole voimalik hinnata olemasolevate andmete pohjal).

1 Kliiniliselt olulist kehakaalu tousu taheldati koigis esialgse kehamassi indeksi (KMI) kategooriates.

Parast luhiajalist ravi (keskmine kestvus 47 paeva) oli kehakaalutous . 7 % esialgsest kehakaalust

vaga sage (22,2 %), . 15 % esialgsest kaalust oli sage (4,2 %) ja . 25 % oli aeg-ajalt (0,8 %). Vaga

sageli esines patsientide kehakaalutousu . 7 %, . 15 % ja . 25 % nende esialgsest kaalust pikaajalise

ekspositsiooni (vahemalt 48 nadalat) tulemusel (vastavalt 64,4 %, 31,7 % ja 12,3 %).

2 Tuhja kohu lipiidide (uldkolesterool, LDL kolesterool ja triglutseriidid) vaartuste keskmised

suurenemised olid suuremad neil patsientidel, kel ei olnud esialgselt lipiidide regulatsiooni hairet

tuvastatud.

3 Taheldati neil, kel esines esialgselt normaalne tase tuhja kohu seisundis (< 5,17 mmol/l), mis tousis

korgele (. 6,2 mmol/l). Esialgse piiripealse tuhja kohu uldkolesterooli taseme (. 5,17...< 6,2 mmol/l)

muutumine korgeks (. 6,2 mmol/l) oli vaga sage.

4 Taheldati esialgsete normaalsete tuhja kohu glukoositasemete (< 5,56 mmol/l) puhul, mis tousid

korgeks (. 7 mmol/l). Esialgse piiripealse tuhja kohu glukoositaseme (. 5,56...< 7 mmol/l) muutumine

korgeks (. 7 mmol/l) oli vaga sage.

5 Taheldati neil, kel esines esialgselt normaalne tase tuhja kohu seisundis (< 1,69 mmol/l), mis tousis

korgele (. 2,26 mmol/l). Esialgse piiripealse tuhja kohu triglutseriidide taseme

(. 1,69 mmol/l...< 2,26 mmol/l) muutumine korgeks (. 2,26 mmol/l) oli vaga sage.

6 Parkinsonismi ja dustoonia esinemissagedus olansapiiniga ravitud patsientidel oli numeroloogiliselt

korgem, kuid ei erinenud kliinilistes uuringutes oluliselt sagedusest platseebo ruhmas. Olansapiini

patsientidel esines parkinsonismi, akatiisiat ja dustooniat vaiksema sagedusega kui neil, kes said

haloperidooli tiitritud annuseid. Kuna puudub uksikasjalik informatsioon eelnevalt esinenud

individuaalsete akuutsete ja tardiivsete ekstrapuramidaalse paritoluga liikumishairete kohta, siis

kaesolevalt ei saa jareldada, et olansapiin pohjustaks vahem tardiivduskineesiat ja/voi teisi tardiivseid

ekstrapuramidaalsundroome.

7 Olansapiinravi jarsul lopetamisel on vaga harva taheldatud selliseid agedaid sumptomeid nagu

higistamine, unetus, treemor, arevus, iiveldus voi oksendamine.

8 Kuni 12-nadalases kliinilises uuringus uletas plasma prolaktiinisisaldus normvaartuse ulemise piiri

ligikaudu 30 % olansapiiniga ravitud patsientidest, kellel prolaktiini algvaartus oli normipiires.

Enamikul nendest patsientidest oli suurenemine uldiselt vahene ja jai allapoole kahekordsest

normvaartuse ulemisest piirist.

Pikaajaline avaldumine (vahemalt 48 nadalat)

Patsientide proportsioon, kel esines kliiniliselt olulisi muutusi kaalutousus, glukoositasemetes, uld-

/LDL/HDL kolesterooli voi triglutseriidide tasemetes, tousis aja jooskul. Taiskasvanud patsientidel,

kes labisid 9-12-kuulise ravi, aeglustus keskmise veresuhkru taseme tous parast umbes 6 kuu

moodumist.

Lisainformatsioon eripopulatsioonide kohta

Eakate dementsete patsientidega labiviidud kliinilistes uuringutes kaasnesid olansapiinraviga suurem

suremus, ajuveresoonkonna hairete esinemissagedus ja kognitiivse funktsiooni margatavam langus kui

platseebo korral (vt loik 4.4). Selles patsiendiruhmas taheldati seoses olansapiiniga vaga sagedaste

korvaltoimetena ebakindlat konnakut ja kukkumisi. Sagedaste korvaltoimetena registreeriti

pneumooniat, hupertermiat, letargiat, eruteemi, nagemishallutsinatsioone ja uriinipidamatust.

Ravimite (dopamiini agonistide) poolt esile kutsutud psuhhoosiga Parkinsoni tobe podevate

patsientide kliinilises uuringus taheldati vaga sageli Parkinsoni tove sumptomaatika suvenemist ja

hallutsinatsioone, sagedamini kui platseebo korral.

Uhes uuringus, milles jalgiti bipolaarse maaniaga patsiente, pohjustas valproaadi ja olansapiini

kombineeritud ravi neutropeenia 4,1 %-list esinemissagedust. Seda soodustavaks faktoriks vois olla

korge valproaadi sisaldus plasmas. Olansapiini manustamine koos liitiumi voi valproaadiga pohjustas,

treemori, suukuivuse, soogiisu suurenemise ja kaalutousu suuremat esinemissagedust (. 10 %).

Samuti registreeriti sageli konehairet. Olansapiinravi kombineerimisel liitiumi voi divalproeksiga

taheldati akuutse ravi ajal (kuni 6 nadalat) 17,4 %-l patsientidest vahemalt 7 %-list kaalutousu,

vorreldes ravi algusega. Seoses pikaajalise (kuni 12 kuud) profulaktilise olansapiinraviga bipolaarse

meeleoluhairega patsientidel retsidiivide valtimiseks taheldati 39,9 %-l patsientidest vahemalt 7 %-list

kaalutousu, vorreldes esialgsega.

Lapsed

Olansapiin ei ole naidustatud laste ja alla 18-aastaste noorte patsientide raviks. Kuigi ei ole labi viidud

noorukite ja taiskasvanute vordlevaid kliinilisi uuringuid, vorreldi noorukite seas labiviidud uuringute

tulemusi taiskasvanute seas labiviidud uuringute tulemustega.

Jargnev tabel loetleb korvaltoimed, mida on noorte patsientide (vanuses13-17 aastat) seas taheldatud

suurema sagedusega kui taiskasvanute seas voi korvaltoimed, mis on registreeritud ainult noorukitega

labiviidud luhiajalistest uuringutest. Kliiniliselt oluline kaalutous (. 7%) esineb sagedamini noorukite

populatsioonis vorreldes vastavate avaldumistega taiskasvanute seas. Kaalutousu ulatus ning

kliiniliselt olulise kaalutousuga noorukieas patsientide suhe oli suurem pikaajalise avaldumise puhul

(vahemalt 24 nadalat) kui luhiajalise avaldumise puhul.

Igas esinemissageduse grupis on korvaltoimed toodud tosiduse vahenemise jarjekorras.

Esinemissagedused on loetletud jargmiselt: Vaga sage(. 1/10), sage (. 1/100 kuni < 1/10)

Ainevahetus- ja toitumishaired

Vaga sage: Kaalutous9, triglutseriidide sisalduse tous 10, suurenenud soogiisu.

Sage: Kolesteroolitaseme tous 11

Narvisusteemi haired

Vaga sage: Sedatsioon (sh: liigunisus, letargia, unisus).

Seedetrakti haired

Sage: Suukuivus

Maksa- ja sapiteede haired

Vaga sage: Maksa aminotransferaaside tous (ALAT/ASAT; vt loik 4.4).

Uuringud

Vaga sage: Vahenenud uldbilirubiini tase, suurenenud GGT, prolaktiini sisalduse suurenemine

plasmas 12.

9 Parast luhiajalist ravi (keskmine kestvus 22 paeva), oli kehakaalutous . 7 % esialgsest kehakaalust

(kg) vaga sage (40,6 %), . 15 % esialgsest kehakaalust oli sage (7,1 %) ja . 25 % oli aeg-ajalt (2,5 %).

Pikaajalise ekspositsiooni juures (vahemalt 24 nadalat) votsid 89,4 % kaalus juurde . 7 %, 55,3 %

votsid kaalus juurde . 15 % ja 29,1 % votsid kaalus juurde . 25 % oma esialgsest kehakaalust.

10 Vaadeldi esialgselt normaalset taset tuhja kohu seisundis (< 1,016 mmol/l), mis tousis korgele

(. 1,467 mmol/l) ja esialgse piiripealse tuhja kohu triglutseriidide taseme (. 1,016 mmol/l -

< 1,467 mmol/l) muutumist korgeks (. 1,467 mmol/l).

11 Muutuseid esialgselt normaalse uldkolesterooli tasemetes tuhja kohu seisundis (< 4,39 mmol/l), mis

tousid korgele (. 5,17 mmol/l) taheldati sagedasti. Esialgse piiripealse tuhja kohu uldkolesterooli

taseme (. 4,39 - < 5,17 mmol/l) muutumine korgeks (. 5,17 mmol/l) oli vaga sage.

12 Prolaktiini sisalduse suurenemist plasmas registreeriti 47,4 %-l noorukieas patsientidel.

4.9 Uleannustamine

Sumptomid

Uleannustamise vaga sagedasteks (esinemissagedus > 10 %) sumptomiteks on tahhukardia,

agitatsioon/agressiivsus, dusartria, mitmesugused ekstrapuramidaalsumptomid ja teadvusehaired, mis

voivad ulatuda sedatsioonist kuni koomani.

Muude meditsiiniliselt tahtsate tagajargede hulka kuuluvad deliirium, krambid, kooma, voimalik

maliigne neuroleptikumisundroom, hingamistegevuse parssimine, (voorkehade, vedelike) aspiratsioon,

vererohu tous voi langus, sudamearutmiad (< 2 % uleannustamise juhtudest) ja sudame- ning

hingamistegevuse seiskumine. Letaalset lopet on registreeritud koigest 450 mg-lise akuutse uleannuse

korral, kuid samuti on registreeritud ellujaamist koguni parast umbes 2 g suukaudse olansapiini

akuutset uleannust.

Ravi

Olansapiinile puudub spetsiifiline antidoot. Oksendamise esilekutsumine ei ole soovitatav. Uleannuse

raviks voivad olla naidustatud standardsed protseduurid (nt maoloputus, aktiveeritud soe

manustamine). On kindlaks tehtud, et aktiveeritud soe samaaegne manustamine vahendab olansapiini

suukaudset biosaadavust 50 kuni 60 % vorra.

Tuleb alustada sumptomaatilist ravi ja elutahtsate funktsioonide jalgimist vastavalt kliinilisele pildile,

millega peab kaasnema hupotensiooni ja tsirkulatoorse kollapsi ravi ning hingamisfunktsiooni

toetamine. Mitte kasutada adrenaliini, dopamiini ega muid beeta-agonistliku toimega

sumpatomimeetikume, kuna beeta-stimulatsioon voib halvendada hupotensiooni. Voimalike arutmiate

avastamiseks on vaja rakendada kardiovaskulaarset monitooringut. Tahelepanelik meditsiiniline

jarelevalve ja jalgimine peab jatkuma seni, kuni patsient paraneb.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodunaamilised omadused

Farmakoterapeutiline ruhm: diasepiinid, oksasepiinid ja tiasepiinid, ATC-kood: N05AH03.

Farmakodunaamilised toimed

Olansapiin on antipsuhhootiline, maaniavastane ja meeleolu stabiliseeriv aine, millel on lai

farmakoloogiline profiil paljude retseptorsusteemide ulatuses.

Prekliinilistes uuringutes on olansapiinil ilmnenud hulk afiinsusi (Ki; < 100 nM) . serotoniini 5

HT2A/2C-, 5 HT3-, 5 HT6-, dopamiini D1-, D2-, D3-, D4-, D5-, koliinergiliste muskariini m1-m5-,

ƒ¿1-adrenergiliste ja histamiini H1-retseptorite suhtes. Loomade kaitumise uuringud olansapiiniga on

naidanud 5HT, dopamiini ja koliinergilist antagonismi kooskolas retseptoritega seondumise profiiliga.

Olansapiini korral esines suurem in vitro afiinsus serotoniini 5HT2 kui dopamiini D2-retseptorite

suhtes ja suurem 5HT2- kui D2-aktiivsus in vivo. Elektrofusioloogilised uuringud naitasid, et

olansapiin vahendab selektiivselt mesolimbiliste (A10) dopamiinergiliste neuronite aktivatsiooni,

omades samal ajal vaid ka norka toimet motoorse funktsiooniga seotud striataalsetele (A9)

juhteteedele. Psuhhoosivastast aktiivsust naitavas testis vahendas olansapiin tingitud

valtimisreaktsiooni katalepsiat tekitavatest annustest vaiksemates annustes, mis osutab motoorsetele

korvaltoimetele. Erinevalt monest teisest antipsuhhootilisest ainest tostab olansapiin tundlikkust

ganksioluutiliseleh testile.

Uhekordse suukaudse annuse (10 mg) positronemissioontomograafia (PET) uuring tervetel

vabatahtlikel naitas, et olansapiin hoivas rohkem 5 HT2A- kui dopamiini D2-retseptoreid. Lisaks

eelnevale nahtus skisofreeniapatsientide uksikfootoni kompuuter-emissioontomograafilisest uuringust

(SPECT), et olansapiinravile alluvatel patsientidel esines madalam juttkeha D2 retseptorite hoivatus

kui monele muule antipsuhhootilisele ravimile ja risperidoonile alluvatel patsientidel, kuid olles

vorreldav klosapiinile reageerivate patsientidega.

Kliiniline efektiivsus

Kahest platseebokontrollitud uuringust kahes ja kolmest vordluspreparaadiga kontrollitud uuringust

kahes, milles vaadeldi kokku rohkem kui 2900 positiivset ja negatiivset sumptomaatikat omavat

skisofreeniahaiget, oli olansapiin seotud statistiliselt tunduvalt paremate tulemustega nii negatiivsete

kui positiivsete sumptomite osas.

Viidi labi rahvusvaheline, topeltpime vordlev uuring, milles vaadeldi 1481 patsienti skisofreenia,

skisoafektiivsete ning nendega seotud hairetega, kellel kaasnesid mitmesuguse raskusastmega

depressiooni sumptomid (keskmine punktisumma enne ravi oli 16,6 Montgomery-Asbergi

depressiooniskaala jargi). Selle uuringu prospektiivne sekundaarne analuus, mis hindas meeleolu

punktisumma muutust ravi algusest kuni lopuni, naitas olansapiini (-6,0) statistiliselt olulist paremust

(p=0,001) haloperidooliga (-3,1) vorreldes.

Bipolaarse haire maania voi segatuupi episoodidega patsientidel naitas olansapiin maania

sumptomaatika vahendamises 3 nadala jooksul paremat efektiivsust kui platseebo ja

seminaatriumvalproaat (divalproeks). Samuti ilmnesid olansapiinil haloperidooliga vorreldavad

efektiivsuse naitajad nendel patsientidel, kellel saabus maania ja depressiooni sumptomaatiline

remissioon 6 ja 12 nadala jooksul. Kaasneva ravi uuringus patsientidega, keda oli ravitud vahemalt 2

nadala valtel liitiumi voi valproaadiga, oli 10 mg olansapiini lisamise (kombinatsioonis liitiumi voi

valproaadiga) tulemuseks 6 nadala parast maania sumptomaatika suurem vahenemine kui liitiumi voi

valproaadi monoteraapia korral.

12-kuulises retsidiivide valtimise uuringus maania episoodidega patsientidel, kes olid saavutanud

remissiooni olansapiini abil ning randomiseeriti seejarel olansapiinile voi platseebole, ilmnes

olansapiinil statistiliselt oluline paremus platseeboga vorreldes bipolaarse retsidiivi valtimise esmase

tulemusnaitajana. Olansapiin ilmutas ka statistiliselt olulist eelist platseeboga vorreldes nii maania kui

depressiooni retsidiveerumise valtimises.

Uhes teises 12-kuulises retsidiivide valtimise uuringus maania episoodidega patsientidel, kes olid

saavutanud remissiooni olansapiini ja liitiumi kombinatsiooniga ning randomiseeriti seejarel kas ainult

olansapiinile voi liitiumile, ei jaanud olansapiin statistiliselt alla liitiumile bipolaarse retsidiivi

valtimise esmase tulemusnaitajana (olansapiin 30,0 %, liitium 38,3 %; p = 0,055).

18-kuulises kaasneva ravi uuringus maania voi segatuupi episoodidega patsientidel, kes olid

stabiliseeritud olansapiini ja meeleolu stabiliseerijaga (liitiumi voi valproaadiga), ei naidanud

pikaajaline olansapiini kombinatsioon liitiumi voi valproaadiga statistiliselt olulist paremust liitiumi

voi valproaadi monoteraapiaga vorreldes bipolaarse retsidiivi edasilukkamises, mida maarati vastavalt

sundroomi (diagnostilistele) kriteeriumidele.

Pediaatriline populatsioon

Kogemus noorukitega (vanuses 13-17 aastat) on piiratud skisofreenia (6 nadalat) ja bipolaarse maania

I haire (3 nadalat) luhiajaliste efektiivsuse uuringute tulemuste pohjal, mis kaasas vahem kui 200

noorukit. Olansapiini kasutati muutuva annusena, alustades 2,5 mg-st ulatudes kuni 20 mg-ni paevas.

Olansapiinravi ajal, tousis noorukite kaal oluliselt rohkem, vorreldes taiskasvanutega. Muudatuste

ulatus tuhja kohu puhuse uldkolesterooli, LDL kolesterooli, triglutseriidide ja prolaktiini tasemetes (vt

loigud 4.4 ja 4.8) olid noorukitel suuremad, vorreldes taiskasvanutega. Puuduvad andmed tohususe

sailitamise osas ning andmed pikaajalise ohutuse kohta on piiratud (vt loigud 4.4 ja 4.8).

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine

Olansapiin imendub parast suukaudset manustamist hasti, saavutades maksimaalsed

plasmakontsentratsioonid 5...8 tunni jooksul. Toit imendumist ei mojuta. Absoluutset suukaudset

biosaadavust intravenoosse manustamise suhtes ei ole maaratud.

Jaotumine

Olansapiini plasmavalkude seonduvus oli ligikaudu 93 % kontsentratsioonide vahemikus ~

7...1000 ng/ml. Olansapiin seondub peamiselt albumiini ja happelise ƒ¿1- glukoproteiiniga.

Biotransformatsioon

Olansapiin metaboliseerub maksas konjugatiivseid ja oksudatiivseid teid pidi. Peamine tsirkuleeriv

metaboliit on 10 N-glukuroniid, mis ei labi hematoentsefaalbarjaari. Tsutokroomid P450-CYP1A2 ja

P450-CYP2D6 aitavad kaasa N-desmetuul- ja 2-hudroksumetuulmetaboliitide moodustumisele,

kusjuures molemad metaboliidid ilmutasid loomkatsetes olansapiinist tunduvalt norgemat

farmakoloogilist aktiivsust in vivo. Domineeriv farmakoloogiline toime on parit esialgselt

olansapiinilt.

Eritumine

Parast suukaudset manustamist varieerus keskmine loplik eliminatsiooni poolvaartusaeg tervetel

inimestel vastavalt vanusele ja soole.

Tervetel vanuritel (65-aastased ja vanemad) oli vorreldes nooremate inimestega keskmine

eliminatsiooni poolvaartusaeg pikenenud (51,8 versus 33,8 tundi) ja kliirens oli aeglustunud (17,5

versus 18,2 l/t). Vanuritel voivad farmakokineetilised parameetrid varieeruda samades piirides nagu

noorematel inimestel. 44 skisofreeniahaigel (ule 65 aasta vanal) ei olnud 5...20 mg-sed annused seotud

uhegi markimisvaarse korvaltoimega.

Naistel oli meespatsientidega vorreldes keskmine eliminatsiooni poolvaartusaeg monevorra pikenenud

(36,7 versus 32,3 tundi) ja kliirens vahenenud (18,9 versus 27,3 l/t). Ometi ilmnes, et olansapiin

(5...20 mg) omab nii nais- (n=467) kui meespatsientidel (n=869) vorreldavat ohutusprofiili.

Neerukahjustus

Neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens < 10 ml/min) ei ilmnenud tervete inimestega

vorreldes mingit olulist erinevust keskmises eliminatsiooni poolvaartusajas (37,7 versus 32,4 tundi)

ega kliirensis (21,2 versus 25,0 l/t). Massi tasakaalu uuringust nahtus, et ligikaudu 57 % radioaktiivselt

margistatud olansapiinist esines uriinis, peamiselt metaboliitidena.

Suitsetajad

Kerge maksafunktsiooni hairega suitsetajatel oli keskmine eliminatsiooni poolvaartusaeg (39,3 t.)

pikenenud ja kliirens (18,0 l/t) vahenenud analoogselt tervete mittesuitsetajatega (vastavalt 48,8 h ja

14,1 l/t).

Mittesuitsetajatel, vorreldes suitsetajatega (meestel ja naistel), oli keskmine eliminatsiooni

poolvaartusaeg pikenenud (38,6 versus 30,4 tundi) ja kliirens vahenenud (18,6 versus 27,7 l/t).

Olansapiini plasmakliirens on vanuritel madalam kui noortel, naistel madalam kui meestel ja

mittesuitsetajatel madalam kui suitsetajatel. Sellegipoolest on vanuse, soo voi suitsetamise moju

olansapiini kliirensile ja poolvaartusajale vaike, vorreldes uldise indiviididevahelise varieeruvusega.

Uuringust, milles hinnati olansapiini farmakokineetikat eurooplastel, jaapanlastel ja hiinlastel, ei

ilmnenud mingit farmakokineetiliste parameetrite erinevust nimetatud populatsioonide vahel.

Pediaatriline populatsioon

Noorukid (vanuses 13-17 aastat): Olansapiini farmakokineetika noorukite ja taiskasvanute vahel on

sarnane. Noorukitel oli kliinilistes uuringutes olansapiini keskmine ekspositsioon ligikaudu 27 %

korgem. Demograafilised erinevused noorukite ja taiskasvanute vahel on keskmine kehakaal ning

noorukite seas esineb vahem suitsetajaid. Need faktorid pohjustavad toenaoselt noorukitel taheldatud

korgemat toimeaine ekspositsiooni.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Akuutne (uksikannuse) toksilisus

Peroraalse toksilisuse nahud narilistel olid iseloomulikud tugevatele neuroleptikumidele ja nende

hulka kuulusid hupoaktiivsus, kooma, treemor, kloonilised krambid, suljevoolus ja parsitud kaalutous.

Keskmine surmav annus oli ligikaudu 210 mg/kg (hiirtel) ja 175 mg/kg (rottidel). Koerad talusid

uhekordseid suukaudseid annuseid kuni 100 mg/kehakaalu kg, ilma et oleks esinenud surmajuhtumeid.

Kliinilisteks nahtudeks olid sedatsioon, ataksia, treemor, sudame loogisageduse tous, raskenenud

hingamine, pupillide kitsenemine ja isutus. Ahvidel kutsusid uhekordsed suukaudsed annused kuni

100 mg/kehakaalu kg esile ulevasimust ning suuremad annused . teadvuse haireid.

Korduvannuse toksilisus

Uuringutes, mis kestsid kuni 3 kuud hiirtel ja kuni 1 aasta rottidel ja koertel, ilmnesid valdavate

nahtudena KNS parssimine, antikolinergilised toimed ja perifeersed hematoloogilised toimed. KNS

parssimisele arenes valja tolerantsus. Suurtes annustes vahenesid kasvu parameetrid. Korgenenud

prolaktiini sisaldusega seotud mooduvateks nahtudeks rottidel olid munasarjade ja emaka massi

vahenemine ning vaginaalepiteeli ja piimanaarmete morfoloogilised muutused.

Hematoloogiline toksilisus

Toimeid hematoloogilistele parameetritele avastati koigil liikidel, ja nende hulka kuulusid annusest

soltuv tsirkuleerivate leukotsuutide arvu vahenemine hiirtel ja mittespetsiifiline tsirkuleerivate

leukotsuutide arvu vahenemine rottidel, kuid mingeid toendeid luuudi tsutotoksilisuse kohta ei

avastatud. Vahestel koertel, keda raviti annustega 8 voi 10 mg/kehakaalu kg/oopaevas (tsirkuleeriva

olansapiini koguhulk [AUC] on 12 kuni 15 korda suurem kui inimesel, kes on saanud 12 mg annuse),

arenesid neutropeenia, trombotsutopeenia voi aneemia, mis olid mooduvad. Tsutopeenilistel koertel ei

avastatud korvaltoimeid luuudi eel- ega proliferatsioonirakkudele.

Reproduktsioonitoksilisus

Olansapiin ei ole avaldanud teratogeenset toimet. Sedatsioon parssis isaste rottide paaritumisaktiivsust.

Indlustsuklitele mojusid annused 1,1 mg/kehakaalu kg (3-kordne inimese maksimaalne annus) ning

reproduktsiooni parameetreid mojustasid rottidel annused 3 mg/kehakaalu kg (9-kordne inimese

maksimaalne annus). Olansapiini saanud rottide jarglaskonnas on taheldatud loote arengu peetust ning

jarglaste aktiivsusetaseme ajutist langust.

Mutageensus

Olansapiin ei avaldanud mutageenset ega klastogeenset toimet terves reas standardsetes testides, mille

hulka kuulusid bakteriaalsed mutatsioonitestid ning in vitro ja in vivo imetajate testid.

Kantserogeensus

Lahtudes uuringutulemustest hiirte ja rottidega jareldati, et olansapiin ei ole kantserogeenne.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Tableti sisu:

Laktoosmonohudraat

Hudroksupropuultselluloos

Krospovidoon tuup A

Kolloidne veevaba rani

Mikrokristalne tselluloos

Magneesiumstearaat

Tableti kate:

Hupromelloos

Valge varvisegu (poludekstroos, hupromelloos, glutserooldiatsetaat, makrogool 8000, titaandioksiid

E171)

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kolblikkusaeg

18 kuud

6.4 Sailitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25‹C.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

OPA/alumiinium/PVC-alumiinium blistrid karpides, mis sisaldavad 28, 30, 35, 56, 70 voi 98 ohukese

polumeerikattega tabletti uhes karbis.

Koik pakendi suurused ei pruugi olla muugil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi havitamiseks

Erinouded puuduvad.

7. MUUGILOA HOIDJA

Teva Pharma BV, Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Holland

8. MUUGILOA NUMBER(NUMBRID)

EU/1/07/427/001 . Olanzapine Teva . 2,5 mg . ohukese polumeerikattega tabletid . 28 tabletti karbis.

EU/1/07/427/002 . Olanzapine Teva . 2,5 mg . ohukese polumeerikattega tabletid . 30 tabletti karbis.

EU/1/07/427/038 . Olanzapine Teva . 2,5 mg . ohukese polumeerikattega tabletid . 35 tabletti karbis.

EU/1/07/427/003 . Olanzapine Teva . 2,5 mg . ohukese polumeerikattega tabletid . 56 tabletti karbis.

EU/1/07/427/048 . Olanzapine Teva . 2,5 mg . ohukese polumeerikattega tabletid . 70 tabletti karbis.

EU/1/07/427/058 . Olanzapine Teva . 2,5 mg . ohukese polumeerikattega tabletid . 98 tabletti karbis.

9. ESMASE MUUGILOA VALJASTAMISE/MUUGILOA UUENDAMISE KUUPAEV

Muugiloa esmase valjastamise kuupaev: 12/12/2007

Muugiloa viimase uuendamise kuupaev: 12/12/2012

10. TEKSTI LABIVAATAMISE KUUPAEV

{KK/AAAA}

Tapne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel

II LISA

A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST

VASTUTAVAD TOOTJAD

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

C. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE

A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress

Teva Pharmaceutical Works Co. Ltd

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Ungari

Teva Operations Poland Sp. z o.o

Sienkiewicza 25 str

99 300 Kutno

Poola

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG

Ühendkuningriik

Teva Santé

Rue Bellocier – B.P. 713

89107 Sens Cedex

Prantsusmaa

Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest

vastutava tootja nimi ja aadress.

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

Retseptiravim.

C. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE

Ravimiohutuse järelevalve süsteem

Müügiloa hoidja peab tagama, et müügiloa taotluse moodulis 1.8.1 esitatud ravimiohutuse

järelevalve süsteem on olemas ja toimib enne ravimpreparaadi turule toomist ja turustamise ajal.

Riskijuhtimiskava

Ei kohaldata.

• RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA

PIIRANGUD

Ei kohaldata.

III LISA

PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT

A. PAKENDI MÄRGISTUS

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

KARP OLANZAPINE TEVA 2,5 mg ÕHUKESE

POLÜMEERIKATTEGA TABLETILE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Olanzapine Teva 2,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid

olansapiin

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 2,5 mg olansapiini

3. ABIAINED

Sisaldab muuhulgas laktoosmonohüdraati.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

õhukese polümeerikattega tabletti

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

Suukaudne

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Teva Pharma BV, Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Holland

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/07/427/001

EU/1/07/427/002

EU/1/07/427/038

EU/1/07/427/003

EU/1/07/427/048

EU/1/07/427/058

13. PARTII NUMBER

Partii nr:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Olanzapine Teva 2,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL

OLANZAPINE TEVA 2,5 mg ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETT: BLISTRI

FOOLIUMI MÄRGISTUS

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Olanzapine Teva 2,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid

olansapiin

2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI

Teva

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. MUU

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Olanzapine Teva 2,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Olanzapine Teva 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Olanzapine Teva 7,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Olanzapine Teva 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Olanzapine Teva 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Olanzapine Teva 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid

olansapiin

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime

võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Olanzapine Teva ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Olanzapine Teva võtmist

3. Kuidas Olanzapine Teva’t võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Olanzapine Teva’t säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Olanzapine Teva ja milleks seda kasutatakse

Olanzapine Teva kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antipsühootikumideks ja seda

kasutatakse järgmiste haiguste raviks:

- Skisofreenia - haigus, mille sümptomiteks on tegelikkusele mittevastavate asjade kuulmine,

nägemine või tajumine, ekslikud tõekspidamised, ülemäärane kahtlustamine ning

enesessetõmbumine. Seda haigust põdevad inimesed võivad tunda ka masendust, ärevust või

pinevust.

- Mõõdukad kuni rasked maania episoodid - selle seisundi sümptomiteks on erutusseisund ja

eufooria.

On tõestatud, et Olanzapine Teva hoiab ära nende sümptomite taastekke bipolaarse häirega

patsientidel, kelle maania episoodid on allunud olansapiinravile.

2. Mida on vaja teada enne Olanzapine Teva võtmist

Ärge kasutage Olanzapine Teva’t:

- kui olete olansapiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline. Allergilist reaktsiooni võib ära tunda nahalööbe, sügeluse, näo paistetuse, huulte

paistetuse või õhupuuduse järgi. Kui teil tekib mõni neist nähtudest, rääkige sellest oma

raviarstile.

- kui teil on diagnoositud probleeme silmadega, nagu nt kindlad glaukoomi vormid (suurenenud

surve silmas).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Olanzapine Teva võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

- Eakatel dementsusega patsientidel ei ole Olanzapine Teva’t soovitatav kasutada, sest sellel

võivad olla tõsised kõrvaltoimed.

- Seda tüüpi ravimid võivad põhjustada peamiselt näo või keele ebaharilikke liigutusi. Kui teil

seesugused nähud pärast Olanzapine Teva manustamist esinevad, rääkige sellest raviarstile.

- Väga harva põhjustavad seda tüüpi ravimid selliste sümptomite kombinatsiooni nagu palavik,

kiirenenud hingamine, higistamine, lihasjäikus ja unisus või uimasus. Kui see peaks juhtuma,

võtke kohe ühendust oma raviarstiga.

- Olanzapine Teva’t võtvatel patsientidel on täheldatud kehakaalu suurenemist. Te peate koos

arstiga regulaarselt kehakaalu kontrollima.

- Olanzapine Teva’t võtvatel patsientidel on täheldatud veresuhkru ja rasvade (triglütseriidide ja

kolesterooli) kõrget taset. Teie arst teeb vereanalüüse veresuhkru ja teatud vererasvade tasemete

hindamiseks enne Olanzapine Teva ravi alustamist ja ravi ajal perioodiliselt.

- Rääkige arstile, kui teil või kellelgi teie perekonnast on esinenud verehüübeid, sest seda tüüpi

ravimite kasutamist on seostatud verehüüvete moodustumisega.

Rääkige raviarstile võimalikult kiiresti, kui põete mõnda järgmistest haigustest:

- Insult või miniinsult (ajutised insuldi sümptomid)

- Parkinsoni tõbi

- Eesnäärmehaigus

- Soolteummistus (paralüütiline iileus)

- Maksa- või neeruhaigus

- Verehäired

- Südamehaigus

- Suhkurtõbi

- Krambid

Kui teil esineb dementsus, siis te ise või teie hooldaja peate rääkima arstile, et teil on olnud ajuinsult

või “mini” ajuinsult.

Tavapärast ettevaatust silmas pidades võib arst teil vererõhku jälgida, kui olete üle 65 aasta vana.

Lapsed ja noorukid

Olanzapine Teva ei ole mõeldud alla 18-aastastele patsientidele.

Muud ravimid ja Olanzapine Teva

Olanzapine Teva’t kasutades võite teisi ravimeid kasutada ainult sel juhul, kui raviarst on seda

lubanud. Kui olete manustanud Olanzapine Teva’t koos antidepressantidega või ärevust vähendavate

ja und soodustavate ravimitega (trankvillisaatoritega), võite ennast unisena tunda.

Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Eeskätt teatage oma arstile, kui te võtate:

- Parkinsoni tõve ravimeid

- karbamasepiini (epilepsia ravimit ja meeleolu stabiliseerijat), fluvoksamiini (antidepressanti)

või tsiprofloksatsiini (antibiootikumi) - võimalik, et tuleb muuta teie Olanzapine Teva annust.

Olanzapine Teva koos alkoholiga

Kui olete manustanud Olanzapine Teva’t, siis ärge jooge mingeid alkohoolseid jooke, kuna selle

ravimi võtmine koos alkoholiga võib põhjustada uimasust.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi

kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Rinnaga toitmise perioodil ei tohi seda ravimit kasutada, kuna

Olanzapine Teva väikesed kogused erituvad rinnapiima.

Vastsündinutel, kelle emad on raseduse viimasel trimestril (raseduse kolme viimase kuu jooksul)

kasutanud Olanzapine Teva’t, võib esineda järgmisi sümptomeid: värisemine, lihasjäikus ja/või

nõrkus, unisus, rahutus, hingamisraskus ja raskused toitmisel. Kui vastsündinul tekib mõni nendest

sümptomitest, tuleks võtta ühendust arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Olanzapine Teva kasutamise ajal võite end uimasena tunda. Kui see peaks esinema, siis ärge juhtige

autot ega käsitsege tööriistu ega masinaid. Rääkige sellest raviarstile.

Olanzapine Teva sisaldab laktoosi

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima

arstiga.

3. Kuidas Olanzapine Teva’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage

nõu oma arsti või apteekriga.

Arst seletab teile, mitu tabletti Olanzapine Teva’t võtta ning kui kaua ravi peab jätkuma. Olanzapine

Teva ööpäevane annus on 5 ja 20 mg. Sümptomite taastumisel konsulteerige arstiga, kuid ärge

katkestage Olanzapine Teva kasutamist ilma arsti korralduseta.

Te peate Olanzapine Teva tablette võtma üks kord ööpäevas, vastavalt raviarsti õpetusele. Püüdke

tablett manustada iga päev ühel ja samal ajal. See ei oma tähtsust, kas võtate tabletti koos toiduga või

ilma.Olanzapine Teva kaetud tabletid on suukaudseks kasutamiseks. Olanzapine Teva tablett tuleb

tervelt alla neelata ning juua peale vett.

Kui Te võtate Olanzapine Teva’t rohkem kui ette nähtud:

Patsientidel, kes on võtnud Olanzapine Teva’t rohkem kui ette nähtud, on esinenud järgmisi

sümptomeid: kiired südamelöögid, ärevus/agressiivsus, kõnehäired, ebaharilikud liigutused (eriti näo

või keele) ja vähenenud teadlikkuse tase. Teised sümptomid võivad olla: tugev segaduses olek,

krambid (epilepsia), kooma, palavik, kiirem hingamine, higistamine, lihasjäikus ja uimasus või unisus,

hingamise sageduse aeglustumine, aspiratsioon, kõrge või madal vererõhk, südamerütmihäired. Võtke

koheselt ühendust oma raviarsti või haiglaga, kui teil tekib mõni eelpool mainitud sümptomitest.

Näidake arstile oma tablettide pakendit.

Kui Te unustate Olanzapine Teva’t võtta

Võtke tablett niipea, kui see teile meenub. Ärge võtke ühel päeval kahte annust.

Kui Te lõpetate Olanzapine Teva võtmise

Ärge lõpetage tablettide kasutamist kohe, kui tunnete ennast paremini. Tähtis on, et jätkaksite

tablettide võtmist niikaua, kui arst seda nõuab.

Kui Te lõpetate Olanzapine Teva võtmise järsku, võivad ilmneda sellised sümptomid nagu

higistamine, võimatus magada, värinad, ärevus või iiveldus ja oksendamine. Teie arst võib Teil

soovitada enne ravi lõpetamist annust järk-järgult vähendada.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Rääkige otsekohe oma arstile, kui teil esineb:

- ebatavalisi liigutusi (sageli esinev kõrvaltoime, mis võib esineda kuni 1 inimesel 10st),

peamiselt näo või keele piirkonnas;

- verehüübeid veenides (aeg-ajalt esinev kõrvaltoime, mis võib esineda kuni 1 inimesel 100st),

peamiselt jalgades (sümptomiteks on turse, punetus ja valu jalas), mis võib liikuda läbi

veresoonte kopsudesse, põhjustades valu rinnus ja hingamisraskust. Kui teil tekib mõni neist

sümptomitest, pöörduge otsekohe abi saamiseks arsti poole;

- kombinatsioon põletikust, kiirenenud hingamisest, higistamisest, lihasjäikusest ja uimasusest või

unisusest (selle kõrvaltoime esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st) on kaalutõus, unisus ja

prolaktiini taseme tõus veres.

Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st) on järgmised: mõnede vererakkude

hulga ja ringlevate rasvade sisalduse muutused; suhkrusisalduse tõus veres ja uriinis; näljatunne;

pearinglus; rahutus; värisemine; lihasjäikus või -spasm (sealhulgas silma liigutused); kõnehäired;

kõhukinnisus; suukuivus; lööve; jõuetus; äärmine väsimus; vedelikupeetus, mis võib viia käte,

pahkluude või jalgade paistetuseni; seksuaalfunktsiooni häired, nt suguiha vähenemine naistel ja

meestel või erektsioonihäired meestel.

Ravi alguses võivad mõned inimesed tunda pearinglust või minestada (millega kaasneb aeglane

pulsisagedus), eriti istuvast või lamavast asendist tõustes. Tavaliselt möödub see iseenesest, aga kui

seda ei juhtu, siis konsulteerige raviarstiga.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st) on järgmised: aeglane

pulsisagedus; tundlikkus päikesekiirgusele; juuste väljalangemine; menstruatsioonide vahelejäämine

või ärajäämine ning muutused rinnanäärmetes nii meestel kui naistel, nt ebanormaalne rinnapiima

produktsioon või näärmekoe kasv.

Muud kõrvaltoimed, mille esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

(esinemissagedus teadmata) on järgmised: allergiline reaktsioon (nt suu ja kõri turse, sügelus, lööve);

suhkurtõve ägenemine või tekkimine, millega on vahel kaasnenud ketoatsidoos (ketoainete rohkus

veres ja uriinis) ja kooma; normaalse kehatemperatuuri alanemine; krambid, tavaliselt on sellistel

juhtudel patsiendil juba varem krambid (epilepsia) esinenud; silma lihaste spasmid, mis põhjustavad

silmade ringlevaid liigutusi; südame rütmihäired; seletamatu äkksurm; kõhunäärme põletik, mis

põhjustab tugevat kõhuvalu, palavikku ja iiveldust; maksahaigus, mis ilmneb naha ja silmavalgete

kollasusega; lihastehaigus, millele on iseloomulikud seletamatud valud; pikenenud kestusega ja/või

valulik erektsioon.

Eakatel dementsusega patsientidel võivad esineda ajuinsult, kopsupõletik, uriinipidamatus,

kukkumine, äärmine väsimus, nägemismeelepetted, palavik, naha punetus ja kõndimisraskused.

Selles patsiendigrupis on esinenud üksikuid surmajuhtumeid.

Parkinsoni tõbe põdevatel haigetel võib Olanzapine Teva sümptomeid halvendada.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla

ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

5. Kuidas Olanzapine Teva’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil.

Hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära

ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Olanzapine Teva sisaldab

- Toimeaine on olansapiin.

Iga Olanzapine Teva 2,5 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 2,5 mg toimeainet.

Iga Olanzapine Teva 5 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 5 mg toimeainet.

Iga Olanzapine Teva 7,5 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 7,5 mg toimeainet.

Iga Olanzapine Teva 10 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg toimeainet.

Iga Olanzapine Teva 15 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 15 mg toimeainet.

Iga Olanzapine Teva 20 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg toimeainet.

- Abiained on: (tableti sisu) laktoosmonohüdraat, hüdroksüpropüültselluloos, krospovidoon (tüüp

A), kolloidne veevaba räni, mikrokristalne tselluloos, magneesiumstearaat, (tableti kate)

hüpromelloos, polüdekstroos, glütserooldiatsetaat, makrogool 8000, titaandioksiid (E171).

- Lisaks sisaldab 15 mg tugevus indigokarmiini (E132) ja 20 mg tugevus punast raudoksiidi

(E172)

Kuidas Olanzapine Teva välja näeb ja pakendi sisu

Olanzapine Teva 2,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged kaksikkumerad ümmargused

tabletid, mille ühele küljele on märgitud “OL 2.5”.

Olanzapine Teva 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged kaksikkumerad ümmargused

tabletid, mille ühele küljele on märgitud “OL 5”.

Olanzapine Teva 7,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged kaksikkumerad ümmargused

tabletid, mille ühele küljele on märgitud “OL 7.5”.

Olanzapine Teva 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged kaksikkumerad ümmargused

tabletid, mille ühele küljele on märgitud “OL 10”.

Olanzapine Teva 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid on helesinised kaksikkumerad

ümmargused tabletid, mille ühele küljele on märgitud “OL 15”.

Olanzapine Teva 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid on roosad kaksikkumerad ümmargused

tabletid, mille ühele küljele on märgitud “OL 20”.

Olanzapine Teva 2,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval 28, 30, 35, 56, 70 või 98