Olanzapine Neopharma
Artikli sisukord
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
OLANZAPINE NEOPHARMA 2,5 mg kaetud tabletid
OLANZAPINE NEOPHARMA 5 mg kaetud tabletid
OLANZAPINE NEOPHARMA 7,5 mg kaetud tabletid
OLANZAPINE NEOPHARMA 10 mg kaetud tabletid
OLANZAPINE NEOPHARMA 15 mg kaetud tabletid
olansapiin
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu arsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud isiklikult teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Infolehes antakse ülevaade:
1. Mis ravim on OLANZAPINE NEOPHARMA ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne OLANZAPINE NEOPHARMA võtmist
3. Kuidas OLANZAPINE NEOPHARMA t võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas OLANZAPINE NEOPHARMA’t säilitada
6. Lisainfo
1. MIS RAVIM ON OLANZAPINE NEOPHARMA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
OLANZAPINE NEOPHARMA kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antipsühootikumideks.
OLANZAPINE NEOPHARM Aga ravitakse sellist haigust, mille sümptomiteks on tegelikkusele mittevastavate asjade kuulmine, nägemine või tajumine, ekslikud tõekspidamised, ülemäärane kahtlustamine ning enesessetõmbumine. Seda haigust põdevad inimesed võivad tunda ka masendust, ärevust või pinevust.
OLANZAPINE NEOPHARMAt võib kasutada ka ravimaks sellist seisundit, mille sümptomiteks on “ülev meeleolu”, ebatavaline energilisus, harilikust palju väikesem unevajadus, väga kiire kõne ja mõtete sööst ning mõnikord tõsine ärrituvus. See on ka meeleolu stabiliseerija, mis aitab vältida selle haigusega kaasnevate töövõimetust põhjustavate meeleolu äärmuslike tõusude ja languste (depressioonide) kordumist.
2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE OLANZAPINE NEOPHARMA VÕTMIST
Ärge kasutage OLANZAPINE NEOPHARMA`t:
- kui olete allergiline (ülitundlik) olansapiini või mõne teise OLANZAPINE NEOPHARMA koostisosa suhtes. Allergilist reaktsiooni võib ära tunda nahalööbe, sügeluse, näo paistetuse, huulte paistetuse või õhupuuduse järgi. Kui teil tekib mõni neist nähtudest, rääkige sellest oma raviarstile.
- kui teil on diagnoositud probleeme silmadega, nagu nt kindlad glaukoomi vormid (suurenenud surve silmas).
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga OLANZAPINE NEOPHARMA:
- Seda tüüpi ravimid võivad põhjustada peamiselt näo või keele ebaharilikke liigutusi. Kui teil seesugused nähud pärast OLANZAPINE NEOPHARMA manustamist esinevad, rääkige sellest raviarstile.
- Väga harva põhjustavad seda tüüpi ravimid selliste sümptomite kombinatsiooni nagu palavik, kiirenenud hingamine, higistamine, lihasjäikus ja unisus või uimasus. Kui see peaks juhtuma, võtke kohe ühendust oma raviarstiga.
- Kui teil või kellelgi teie perekonnast on esinenud verehüübeid, kuna selliseid ravimeid seostatakse verehüüvete tekkimisega.
- OLANZAPINE NEOPHARMA `t kasutavatel patsientidel on täheldatud kaalutõusu. Te peaksite koos arstiga regulaarselt oma kaalu jälgima.
- OLANZAPINE NEOPHARMA `t kasutavatel patsientidel on täheldatud kõrge veresuhkru ja kõrge rasva tasemeid (triglütseriidid ja kolesterool). Arst peaks veresuhkru ja teatud rasvade tasemeid vereanalüüside teel kontrollima enne, kui te alustate OLANZAPINE NEOPHARMA võtmist ning regulaarselt ravi ajal.
- OLANZAPINE NEOPHARMA kasutamine eakatel dementsusega patsientidel ei ole soovitav, kuna võivad kaasuda tõsised kõrvalnähud.
Rääkige raviarstile võimalikult kiiresti, kui põete mõnda järgmistest haigustest:
· Suhkurtõbi
· Südamehaigus
· Maksa- või neeruhaigus
· Parkinsoni tõbi
· Langetõbi
· Eesnäärme probleemid
· Soolesulgus (paralüütiline iileus)
· Verehaigused
· Ajuinsult või “mini” ajuinsult (ajutised insuldi sümptomid)
Kui teil esineb dementsus, siis te ise või teie hooldaja peate rääkima arstile, et teil on olnud ajuinsult või “mini” ajuinsult.
Tavapärast ettevaatust silmas pidades võib arst teil vererõhku jälgida, kui olete üle 65 aasta vana.
OLANZAPINE NEOPHARMA ei ole mõeldud alla 18-aastastele patsientidele.
Kasutamine koos teiste ravimitega:
OLANZAPINE NEOPHARMA`t kasutades võite teisi ravimeid kasutada ainult sel juhul, kui raviarst on seda lubanud. Kui olete manustanud OLANZAPINE NEOPHARMA`t koos antidepressantidega või ärevust vähendavate ja und soodustavate ravimitega (trankvillisaatoritega), võite ennast unisena tunda.
Rääkige raviarstile, kui kasutate samaaegselt fluvoksamiini (antidepressant) või tsiprofloksatsiini (antibiootikum), kuna arst võib vajalikuks pidada teil OLANZAPINE NEOPHARMA annuse muutmist.
Palun öelge oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Eriti tähtis on rääkida arstile sellest, kui kasutate Parkinsoni tõve vastaseid ravimeid.
OLANZAPINE NEOPHARMA võtmine koos toidu ja joogiga
Kui olete manustanud OLANZAPINE NEOPHARMA`t, siis ärge jooge mingeid alkohoolseid jooke, kuna OLANZAPINE NEOPHARMA ja alkohol koos võivad tekitada unisust.
Rasedus ja imetamine
Kui olete rase või esineb raseduse kahtlus, siis rääkige sellest võimalikult kiiresti raviarstile. Raseduse korral ei tohi seda ravimit kasutada, välja arvatud juhul, kui arst on seda soovitanud. Rinnaga toitmise
perioodil ei tohi seda ravimit kasutada, kuna OLANZAPINE NEOPHARMA väikesed kogused erituvad rinnapiima.
Vastsündinutel, kelle emad on raseduse viimasel trimestril (raseduse kolme viimase kuu jooksul)
kasutanud OLANZAPINE NEOPHARMA `t, võib esineda järgmisi sümptomeid: värisemine, lihasjäikus ja/või nõrkus, unisus, rahutus, hingamisraskus ja raskused toitmisel. Kui vastsündinul tekib mõni nendest sümptomitest, tuleks võtta ühendust arstiga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
OLANZAPINE NEOPHARMA kasutamise ajal võite end uimasena tunda. Kui see peaks esinema, siis ärge juhtige autot ega käsitsege tööriistu ega masinaid. Rääkige sellest raviarstile.
Oluline teave mõningate OLANZAPINE NEOPHARMA koostisainete kohta:
OLANZAPINE NEOPHARMA sisaldab laktoosi. Kui Teie arst on Teile öelnud, et Teil esineb mõnede suhkrute suhtes talumatust, konsulteerige enne selle ravimi võtmist oma arstiga.
3. KUIDAS VÕTTA OLANZAPINE NEOPHARMA`t
Võtke OLANZAPINE NEOPHARMA`t alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Arst seletab teile, mitu tabletti OLANZAPINE NEOPHARMA`t võtta ning kui kaua ravi peab jätkuma. OLANZAPINE NEOPHARMA ööpäevane annus on 5 ja 20 mg. Sümptomite taastumisel konsulteerige arstiga, kuid ärge katkestage OLANZAPINE NEOPHARMA kasutamist ilma arsti korralduseta.
Te peate OLANZAPINE NEOPHARMA tablette võtma üks kord ööpäevas, vastavalt raviarsti õpetusele. Püüdke tablett manustada iga päev ühel ja samal ajal. See ei oma tähtsust, kas võtate tabletti koos toiduga või ilma.OLANZAPINE NEOPHARMA kaetud tabletid on suukaudseks kasutamiseks. OLANZAPINE NEOPHARMA tablett tuleb tervelt alla neelata ning juua peale vett.
Kui Te võtate OLANZAPINE NEOPHARMA`t rohkem kui ette nähtud:
Patsientidel, kes on võtnud OLANZAPINE NEOPHARMA`t rohkem kui ette nähtud, on esinenud järgmisi sümptomeid: kiired südamelöögid, ärevus/agressiivsus, kõnehäired, ebaharilikud liigutused (eriti näo või keele) ja vähenenud teadlikkuse tase. Teised sümptomid võivad olla: tugev segaduses olek, krambid (epilepsia), kooma, palaviku, kiirema hingamise, higistamise, lihasjäikuse ja uimasuse või unisuse kombinatsioon, hingamise sageduse aeglustumine, aspiratsioon, kõrge või madal vererõhk, südamerütmihäired. Võtke koheselt ühendust oma raviarsti või haiglaga. Näidake arstile oma tablettide pakendit.
Kui Te unustate OLANZAPINE NEOPHARMA`t võtta:
Võtke tablett niipea, kui see teile meenub. Ärge võtke ühel päeval kahte annust.
Kui Te lõpetate OLANZAPINE NEOPHARMA võtmise
Ärge lõpetage tablettide kasutamist kohe, kui tunnete ennast paremini. Tähtis on, et jätkaksite tablettide võtmist niikaua, kui arst seda nõuab.
Kui Te lõpetate OLANZAPINE NEOPHARMA võtmise järsku, võivad ilmneda sellised sümptomid nagu higistamine, võimatus magada, värinad, ärevus või iiveldus ja oksendamine. Teie arst võib Teil soovitada enne ravi lõpetamist annust järk-järgult vähendada.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED
Nii nagu kõik ravimid, võib ka OLANZAPINE NEOPHARMA põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Väga sagedasti esinevad kõrvaltoimed: mõjutavad 1 kasutajat 10-st
· Kaalutõus
· Unisus
· Tõstab prolaktiini taset veres
Sagedasti esinevad kõrvaltoimed: mõjutavad 1-10 kasutajat 100-st
· Mõnede vererakkude hulga ja ringlevate rasvade sisalduse muutused
· Suhkrusisalduse tõus veres ja uriinis
· Näljatunne
· Pearinglus
· Rahutus
· Värisemine
· Lihasjäikus või -spasm (sealhulgas silma liigutused)
· Kõnehäired
· Ebaharilikud liigutused (eriti näo või keele)
· Kõhukinnisus
· Suukuivus
· Lööve
· Jõuetus
· Äärmine väsimus
· Vedelikupeetus, mis võib viia käte, pahkluude või jalgade paistetuseni
· Ravi alguses võivad mõned inimesed tunda pearinglust või minestada (millega kaasneb aeglane pulsisagedus), eriti istuvast või lamavast asendist tõustes. Tavaliselt möödub see iseenesest, aga kui seda ei juhtu, siis konsulteerige raviarstiga.
· Seksuaalsuse häired, nt libiido langus meestel ja naistel või erektsioonihäired meestel.
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed: mõjutavad 1-10 kasutajat 1000-st
· Aeglane pulsisagedus
· Tundlikkus päikesekiirgusele
· Kusepidamatus
· Karvakadu
· Menstruatsioonide puudumine või vähenemine.
· Muutused rinnanäärmetes nii meestel kui naistel, nt ebatavaline piimanõristus rindadest või rinnanäärmete suurenemine.
· Verehüübed veenides, eriti jalgades (sümptomiteks on paistetus, valu ja jalgade punetus), mis võib liikuda veresoonte kaudu kopsudesse, põhjustades valu rinnus ning hingamisraskust. Kui te märkate mõnda neist sümptomitest, otsige viivitamatult meditsiinilist abi.
Teised võimalikud kõrvaltoimed: olemasolevate andmete põhjal ei saa sagedust hinnata.
· Allergiline reaktsioon (nt suu ja kõri turse, sügelus, lööve)
· Suhkurtõve ägenemine või tekkimine, millega on vahel kaasnenud ketoatsidoos (ketoainete rohkus veres ja uriinis) ja kooma.
· Normaalse kehatemperatuuri alanemine
· Krambid, tavaliselt on sellistel juhtudel patsiendil juba varem krambid (epilepsia) esinenud.
· Palaviku, kiire hingamise, higistamise, lihasjäikuse ja uimasuse või unisuse kombinatsioon.
· Silma lihaste spasmid, mis põhjustavad silmade ringlevaid liigutusi
· Ebaregulaarsed südamerütmid
· Seletamatu äkksurm
· Pankreatiit, mis põhjustab tugevat kõhuvalu, palavikku ja iiveldust.
· Maksahaigus, mis ilmneb naha kollasusega ja valgete laikudega silmas
· Lihastehaigust, millele on iseloomulikud seletamatud valud
· Urineerimisraskused
· Kauakestvat ja/või valulikku erektsiooni
Eakatel dementsusega patsientidel võivad esineda ajuinsult, kopsupõletik, uriinipidamatus, kukkumine, äärmine väsimus, nägemismeelepetted, palavik, naha punetus ja kõndimisraskused.
Selles patsiendigrupis on esinenud üksikuid surmajuhtumeid.
Parkinsoni tõbe põdevatel haigetel võib OLANZAPINE NEOPHARMA sümptomeid halvendada.
Mõnedel naistel, kes on pikemat aega seda tüüpi ravimeid kasutanud, on harva tekkinud piima eritumine ning menstruatsioone on ära jäänud või on esinenud ebaregulaarseid menstruaaltsükleid. Kui see peaks kauem püsima, siis rääkige sellest oma raviarstile.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
5. KUIDAS OLANZAPINE NEOPHARMA KAETUD TABLETTE SÄILITADA
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage OLANZAPINE NEOPHARMAt pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil.
Hoida originaalpakendis. Hoida temperatuuril kuni 30°C.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. LISAINFO
Mida Olanzapine Neopharma sisaldab
- Toimeaine on olansapiin. OLANZAPINE NEOPHARMA iga kaetud tablett sisaldab 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg või 15 mg toimeainet.
- Abiained on:
- Tableti südamik: laktoosmonohüdraat (vt ka lõiku 2 – Oluline teave mõningate Olanzapine Neopharma koostisainete suhtes), maisitärklis, hüdroksüpropüültselluloos, magneesiumstearaat.
- Tableti kate:
- 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg ja 10 mg tabletid: valge Opadry, mis sisaldab hüpromelloosi (E464), titaandioksiidi (E171), laktoosmonohüdraati, polüetüleenglükool 3000 ja glütserooltriatsetaati;
- 15 mg tabletid: sinine Opadry, mis sisaldab hüpromelloosi (E464), titaandioksiidi (E171), polüetüleenglükool 6000, indigokarmiinalumiiniumlakki (E132), briljantsinise FCF-alumiiniumlakki (E133) ja musta raudoksiidi (E172).
Kuidas OLANZAPINE NEOPHARMA välja näeb ja pakendi sisu
OLANZAPINE NEOPHARMA 2,5 mg kaetud tabletid on valged, ümmargused, kaksikkumerad, kaetud tabletid, mille ühele poolele on pressitud “2.5” ja teisele küljele “OLZ”.
OLANZAPINE NEOPHARMA 5 mg kaetud tabletid on valged, ümmargused, kaksikkumerad, kaetud tabletid, mille ühele poolele on pressitud “OLZ 5” ja teisele küljele “NEO”.
OLANZAPINE NEOPHARMA 7,5 mg kaetud tabletid on valged, ümmargused, kaksikkumerad, kaetud tabletid, mille ühele poolele on pressitud “OLZ 7.5” ja teisele küljele “NEO”.
OLANZAPINE NEOPHARMA 10 mg kaetud tabletid on valged, ümmargused, kaksikkumerad, kaetud tabletid, mille ühele poolele on pressitud “OLZ 10” ja teisele küljele “NEO”.
OLANZAPINE NEOPHARMA 15 mg kaetud tabletid on sinised, ovaalsed, kumerad, kaetud tabletid, mille ühele poolele on pressitud “NEO” ja teine külg on tühi.
OLANZAPINE NEOPHARMA 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg ja 15 mg kaetud tabletid on müügil 28 ja 56 tabletti sisaldavates blisterpakendites.
OLANZAPINE NEOPHARMA 10 mg kaetud tabletid on müügil 7, 28 ja 56 tabletti sisaldavates blisterpakendites.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja: Neopharma Limited, 57 High Street, Odiham, Hampshire, RG29 1LF, Ühendkuningriik
Tel: +44 (0)1256 704110
Faks: +44 (0)1256 701144
Tootja: Neolab Limited, 57 High Street, Odiham, Hampshire, RG29 1LF, Ühendkuningriik
Tel: +44 (0)1256 704110
Faks: +44 (0)1256 701144
Infoleht on viimati kooskõlastatud {KK/AAAA}.
Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel