Olanzapine Neopharma

LISA II

A. TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

A. TOOTMISLOA HOIDJA(D), KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress

Neolab

57 High Street, Odiham

Hants RG29 1LF

Ühendkuningriik

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

· MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA -PIIRANGUD

Retseptiravim.

· TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST

Ei ole kohaldatav.

· MUUD TINGIMUSED

Ravimiohutuse järelevalvesüsteem

Müügiloa hoidja peab tagama, et enne ravimi turuleviimist ja niikaua, kuni ravim turul püsib, on kehtestatud ja toimib ravimiohutuse järelevalvesüsteem, nagu on kirjeldatud müügiloa taotluse mudelis 1.8.1 esitatud versioonis 3.

Riskijuhtimiskava

Riskijuhtimiskava ei esitatud. Rakendus põhineb võrdlusravimpreparaadil, mille kohta ohutust puudutavaid riskivähendamise lisatoiminguid ei ole määratletud.

Perioodilised ajakohastatud ohutusaruanded (ingl. k PSUR)

Perioodiliste ajakohastatud ohutusaruannete esitamisel Olanzapine Neopharma tablettide kohta peab järgima võrdlusravimpreparaadi Zyprexa kohta esitatavate perioodiliste ajakohastatud ohutusaruannete esitamisgraafikut.