Olanzapine Neopharma

EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE

OLANZAPINE NEOPHARMA

Kokkuvõte üldsusele

Mis on Olanzapine Neopharma?

Olanzapine Neopharma on ravim, mis sisaldab toimeainena olansapiini. Seda turustatakse tablettidena

(valged ja ümmargused: 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg ja 10 mg; sinised ja ovaalsed: 15 mg).

Olanzapine Neopharma on geneeriline ravim. See tähendab, et Olanzapine Neopharma on sarnane

võrdlusravimiga Zyprexa, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba. Lisateavet geneeriliste ravimite

kohta saab teabedokumendist siit.

Milleks Olanzapine Neopharmat kasutatakse?

Olanzapine Neopharmat kasutatakse skisofreenia ravimiseks täiskasvanud patsientidel. Skisofreenia

on psüühikahaigus, millel on mitmesugused sümptomid, sealhulgas mõtlemis- ja kõnehäired,

hallutsinatsioonid (ebareaalsete asjade nägemine või kuulmine), kahtlustamine ja pettekujutlused.

Olanzapine Neopharmat saab kasutada ka esialgse ravivastusega patsientide paranemistulemuse

efektiivseks säilitamiseks.

Samuti kasutatakse Olanzapine Neopharmat mõõdukate ja raskete maaniaepisoodide (meeleolu

äärmuslik tõus) raviks täiskasvanud patsientidel. Seda võib kasutada ka episoodide kordumise

(sümptomite taastekkimise) ennetamiseks bipolaarse meeleoluhäirega (vaimuhaigus, kus vahelduvad

meeleolu liigne tõus ja langus) täiskasvanud patsientidel, kellel on tekkinud esialgne ravivastus.

Seda ravimit saab üksnes retsepti alusel.

Kuidas Olanzapine Neopharmat kasutatakse?

Olanzapine Neopharma soovituslik algannus sõltub ravitavast haigusest: skisofreenia korral ja

maaniaepisoodide ennetamiseks manustatakse 10 mg päevas ning maaniaepisoodide raviks 15 mg

päevas, välja arvatud kasutamisel koos teiste ravimitega – sellisel juhul võib algannus olla 10 mg

päevas. Annust kohandatakse vastavalt sellele, kuidas patsient ravile reageerib ja ravi talub. Tavaline

annus on vahemikus 5–20 mg päevas. Üle 65-aastased patsiendid ning neeru- või

maksaprobleemidega patsiendid võivad vajada väiksemat algannust, 5 mg päevas.

Kuidas Olanzapine Neopharma toimib?

Olanzapine Neopharma toimeaine olansapiin on antipsühhootikum. Seda nimetatakse ebatüüpiliseks

antipsühhootikumiks, kuna see erineb vanematest antipsühhootilistest ravimitest, mida on turustatud

alates 1950-ndatest aastatest. Olanzapine Neopharma täpne toimemehhanism ei ole teada, kuid ravim

seondub aju närvirakkude pinnal oleva mitme retseptoriga. See häirib neurotransmitterite (keemilised

ained, mille abil toimub närvirakkudevaheline signaalivahetus) vahendatavaid närviimpulsse.

Arvatakse, et olansapiini kasulik toime seisneb neurotransmitterite 5-hüdroksütrüptamiini (serotoniin)

ja dopamiini retseptorite blokeerimises. Kuna need neurotransmitterid osalevad skisofreenia ja

bipolaarse meeleoluhäire tekkimisel, aitab olansapiin ajutegevust normaliseerida, vähendades

kõnealuste haiguste sümptomeid.

Kuidas Olanzapine Neopharmat uuriti?

Et Olanzapine Neopharma on geneeriline ravim, piirdusid uuringud katsetega, milles näidati

Olanzapine Neopharma bioekvivalentsust võrdlusravimiga (st need kaks ravimit tekitavad organismis

toimeainet samal määral).

Milles seisneb Olanzapine Neopharma kasulikkus ja mis riskid Olanzapine Neopharmaga

kaasnevad?

Et Olanzapine Neopharma on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema

kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.

Miks Olanzapine Neopharma heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud Olanzapine

Neopharma võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Zyprexa. Seetõttu on inimravimite

komitee arvamusel, et nagu ka Zyprexa puhul, ületab ravimist saadav kasulikkus ilmnenud riskid.

Komitee soovitas anda Olanzapine Neopharmale müügiloa.

Muu teave Olanzapine Neopharma kohta

Euroopa Komisjon andis Olanzapine Neopharma müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu

territooriumil, ettevõttele Neopharma Limited 14. novembril 2007.

Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti võrdlusravimi kohta leiate samuti Euroopa Ravimiameti

veebilehelt.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 09-2008.