Puudub Eestis kehtiv müügiluba või meil ei ole andmeid veel

Optaflu

ATC Kood: J07BB02

Toimeaine: Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase), inactivated, of the following strains: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - like strain used A/Brisbane/10/2010 wild type Victoria/361/2011 (H3N2) - like strain used (NYMC X-223A) derived from A/Texas/50/2012 B/Massachusetts/2/2012

Tootja: Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH

Artikli sisukord

Lehekülg 5 / 7

LISA III

PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT

A. PAKENDI MÄRGISTUS

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

Karp: nõelaga süstel

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Optaflu süstesuspensioon süstelis

Gripivaktsiin (pinnaantigeen, inaktiveeritud, valmistatud rakukultuuril)

(Hooaeg 2007/2008)

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Gripiviiruse pinnaantigeenid (hemaglutiniin ja neuraminidaas)*, inaktiveeritud, sisaldavad järgmisi

tüvesid:

A/Saalomoni saared/3/2006 (H1N1) sarnane tüvi

(A/Saalomoni saared/3/2006, IVR-145) 15 mikrogrammi HA**

A/Wisconsin/67/2005 (H3N2) sarnane tüvi

(A/Wisconsin/67/2005, NYMC X161B) 15 mikrogrammi HA**

B/Malaisia/2506/2004 sarnane tüvi

(B/Malaisia/2506/2004) 15 mikrogrammi HA**

0,5 ml annuse kohta

*kultiveeritud Madin Darby Canine Kidney (MDCK) rakukultuuris

** hemaglutiniin

Vaktsiin on kooskõlas MTO soovitustega (põhjapoolkera) ja EL-i otsusega 2007/2008 a.hooaja kohta.

3. ABIAINED

Naatriumkloriid, kaaliumkloriid, magneesiumkloriidi heksahüdraat, dinaatriumfosfaadi dihüdraat,

kaaliumdivesinikfosfaat ja süstevesi.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstesuspensioon

1 süstel (0,5 ml) koos nõelaga

10 süstelit (0,5 ml) koos nõelaga

2 x 10 süstelit (0,5 ml) koos nõelaga

5. MANUSTAMISVIIS JA –TEE

Intramuskulaarseks süstimiseks

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

Mitte süstida intravaskulaarselt!

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis. Mitte hoida sügavkülmas. Hoida originaalkarbis valguse eest kaitstult.

10. VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

D-35041 Marburg

SAKSAMAA

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/07/394/004

EU/1/07/394/005

EU/1/07/394/006

13. PARTII NUMBER

Partii nr.

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. INFORMATSIOON BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Põhjendus Braille mitte lisamiseks