Puudub Eestis kehtiv müügiluba või meil ei ole andmeid veel

Optaflu

ATC Kood: J07BB02
Toimeaine: Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase), inactivated, of the following strains: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - like strain used A/Brisbane/10/2010 wild type Victoria/361/2011 (H3N2) - like strain used (NYMC X-223A) derived from A/Texas/50/2012 B/Massachusetts/2/2012
Tootja: Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH

Artikli sisukord

Lehekülg 4 / 7

 

 

LISA II

A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST

Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress

Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

D-35041 Marburg

Saksamaa

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress

Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

D-35041 Marburg

Saksamaa

Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest

vastutava tootja nimi ja aadress.

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

• MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA - PIIRANGUD

Retseptiravim.

• TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST

Ei ole kohaldatav.

• MUUD TINGIMUSED

Partii ametlik kasutamiseks vabastamine: vastavalt muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114

toimub partii ametlik kasutamiseks vabastamine riikliku laboratooriumi või selleks eesmärgiks

määratud laboratooriumi poolt.

Ravimiohutuse süsteem

Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimohutuse järelvalve süsteem, nii nagu on esitatud müügiloa

moodulis 1.8.1, on loodud ja toimib enne toote turuletulekut ja toote turustamise ajal.

Riskijuhtimiskava

Müügiloa hoidja on kohustatud läbi viima uuringuid ja ravimiohutuse järelevalve lisatoiminguid, nagu

märgitud ravimiohutuse järelevalveplaanis.

Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada vastavalt CHMP suunistele inimtervishoius kasutatavate

ravimite riskijuhtimissüsteemide kohta.