Optaflu

 EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE

OPTAFLU

Kokkuvõte üldsusele

 Mis on Optaflu?

Optaflu on vaktsiin, mida turustatakse süstesuspensioonina eeltäidetud süstlas. Vaktsiin sisaldab toimeainetena gripiviiruse kolme tüve (A/Solomon Islands/3/2006, A/Wisconsin/67/2005 ja B/Malaysia/2506/2004) inaktiveeritud pinnaantigeene.

Milleks Optaflud kasutatakse?

Optaflud kasutatakse täiskasvanute vaktsineerimiseks gripi vastu, eriti kui neil on suurenenud selle haiguse tüsistuste tekkimise oht. Vaktsiini kasutamisel tuleb lähtuda ametlikest soovitustest.

Seda vaktsiini saab üksnes retsepti alusel.

Kuidas Optaflud kasutatakse?

Optaflud manustatakse ühekordse 0,5 ml süstina õlavarrelihasesse.

Kuidas Optaflu toimib?

Optaflu on vaktsiin. Vaktsiinid õpetavad immuunsüsteemi (organismi loomulikke kaitsemehhanisme) ennast haiguse eest kaitsma. Optaflu sisaldab kolme viirusetüve pinnafragmente. Kui inimesele manustatakse vaktsiini, peab immuunsüsteem viirusefragmente võõrasteks ja tekitab nende vastu antikehi. Kui immuunsüsteem puutub nende viirusetüvedega hiljem uuesti kokku, on see võimeline antikehi kiiremini tekitama. Antikehad aitavad kaitsta haiguste eest, mida need gripiviiruse tüved esile kutsuvad.

Maailma Terviseorganisatsioon avaldab igal aastal soovitusi, milliseid viirusetüvesid vaktsiinidesse saabuvaks gripihooajaks lisada, ning enne kui Optaflud võib kasutada, peab vaktsiin sisaldama kõnealuseid viirusetüvesid. Optaflu sisaldab praegu viirusetüvede fragmente, mis vastavalt Maailma Terviseorganisatsiooni poolt põhjapoolkerale antud soovitustele ja Euroopa Liidu soovitustele võivad hooajal 2007/2008 grippi põhjustada. Optaflus sisalduvad viirusetüved tuleb enne vaktsiini kasutamist järgmistel gripihooaegadel uuesti välja vahetada.

Optaflus kasutatavaid viirusi kasvatatakse imetajarakkudes, erinevalt teiste gripivaktsiinide viirustest, mida kasvatatakse kanamunades.

Kuidas Optaflud uuriti?

Enne inimuuringuid kontrolliti Optaflu toimet muude katsetega.

Optaflu efektiivsust hinnati kõigepealt vaktsiini sellist koostist uurides, mis sisaldas viirusetüvesid, mis pidid põhjustama grippi hooajal 2004/2005. Vaktsiini efektiivsust hinnati ühes põhiuuringus, milles osales 2654 täiskasvanut, kellest ligikaudu pooled olid eakad (üle 60 aasta vanused). Optaflu toimet võrreldi munades kasvatatud sarnase vaktsiini toimega. Uuringus võrreldi kahe vaktsiini võimet vallandada antikehade moodustumist (immunogeensust), võrreldes antikehade tasemeid enne süstimist ja kolm nädalat hiljem.

Vaktsiini praeguse koostise immunogeensust kinnitati 135 täiskasvanul, kellest ligikaudu pooled olid eakad.

Milles seisneb uuringute põhjal Optaflu kasulikkus?

Nii Optaflu kui ka võrdlusvaktsiin kutsusid esialgses põhiuuringus esile piisaval tasemel antikehade tekkimise kaitseks kõigi kolme gripitüve vastu, nagu on määratletud inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee kehtestatud kriteeriumides rakukultuuris valmistatud gripivaktsiinide kohta. Need kaks vaktsiini vallandasid sarnaselt antikehade tekkimise nii kuni 60-aastastel täiskasvanutel kui ka eakatel.

Optaflu praegune, hooajaks 2007/2008 ette nähtud koostis kutsus esile vaktsiinis sisalduva kolme gripitüve vastu põhiuuringuga sarnasel tasemel antikehade tekkimise.

Millised on Optafluga kaasnevad riskid?

Optaflu kõige sagedamad kõrvalnähud (täheldatud rohkem kui ühel patsiendil kümnest) on peavalu, erüteem (nahapunetus), valu, haiglus (halb enesetunne) ja väsimus. Need kõrvalnähud kaovad tavaliselt ühe või kahe päeva jooksul ilma ravita. Optaflu kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

Optaflud ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla toimeaine või mõne muu selle ravimi koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Palaviku või ägeda (lühiajalise) nakkuse korral ei tohi vaktsiini manustada enne seda, kui patsient on paranenud.

Miks Optaflu heaks kiideti?

Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis otsusele, et Optaflu kasulikkus grippi haigestumise ennetamisel täiskasvanutel, eriti kui neil on gripiga kaasnevate tüsistuste suurem oht, on suurem kui sellega kaasnevad riskid. Komitee soovitas anda Optaflule müügiloa.

Muu teave Optaflu kohta

Euroopa Komisjon väljastas Optaflu müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co. KG 01. juunil 2007.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 01-2008.