Optaflu

 

 

LISA I

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Optaflu süstesuspensioon süstelis

Gripivaktsiin (pinnaantigeen, inaktiveeritud, valmistatud rakukultuuril)

(hooaeg 2007/2008)

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Gripiviiruse pinnaantigeenid (hemaglutiniin ja neuraminidaas)*, inaktiveeritud, sisaldavad järgmisi

tüvesid:

A/Saalomoni saared/3/2006 (H1N1) sarnane tüvi

(A/Saalomoni saared/3/2006, IVR-145) 15 mikrogrammi HA**

A/Wisconsin/67/2005 (H3N2) sarnane tüvi

(A/Wisconsin/67/2005, NYMC X161B) 15 mikrogrammi HA**

B/Malaisia/2506/2004 sarnane tüvi

(B/Malaisia/2506/2004) 15 mikrogrammi HA**

0,5 ml annuse kohta

Vaktsiin on kooskõlas MTO soovitustega (põhjapoolkera) ja EL-i otsusega 2007/2008 a. hooaja kohta.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Süstesuspensioon süstelis.

Läbipaistev või kergelt hägune.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Gripiprofülaktika täiskasvanutel, iseäranis nendel, kellel esineb suurem risk kaasuvate tüsistuste

tekkeks.

Optaflu kasutamine peab põhinema ametlikel soovitustel.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Täiskasvanud: 0,5 ml

Immuniseerimist tuleb teostada intramuskulaarse (deltalihasesse) süstina.

Lapsed ja noorukid (<18-aastased):

Optaflud ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ohutuse ja efektiivsuse

andmete puudumise tõttu (vt lõik 5.1).

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine(te) või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.

Palavikuga kulgeva haiguse või ägeda infektsiooni korral tuleb immuniseerimine edasi lükata.

4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Kõikide süstitavate vaktsiinide puhul peab vaktsiini manustamisjärgselt harvaesinevate anafülaktiliste

reaktsioonide puhuks alati valmis olema vastav meditsiiniline ravi ja jälgimisvõimalused.

Optaflud ei ole ühelgi tingimusel lubatud manustada intravaskulaarselt.

Endogeense või iatrogeense immunosupressiooni korral võib patsiendi antikehaline vastus olla

ebapiisav.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Optaflud on lubatud kasutada koos teiste vaktsiinidega. Immuniseerimist tuleb teostada eri jäsemetel.

Tuleb meeles pidada, et kõrvaltoimed võivad väljenduda intensiivsemalt.

Immunosupresseeriva ravi korral võib patsiendi immunoloogiline vastus olla nõrgenenud.

Gripivaktsineerimise järgselt on täheldatud valepositiivseid vastuseid ELISA meetodi kasutamisel

HIV-1, hepatiit C ja eriti HTLV-1 vastaste antikehade seroloogilisel testimisel. Tulemuste

kontrollimiseks kasutatakse Western Bloti meetodit. Ajutiste valepositiivsete reaktsioonide põhjuseks

võib olla IgM vastus vaktsiinile.

4.6 Rasedus ja imetamine

Optaflu kasutamise ohutust raseduse ja imetamise ajal ei ole prekliinilistes ega kliinilistes uuringutes

hinnatud.

Piiratud andmed gripivaktsiini manustamise kohta rasedatele naistele ei näita üldiselt vaktsiini

negatiivseid toimeid loote ja ema tervisele. Optaflu kasutamist võib kaaluda alates raseduse teisest

trimestrist. Rasedatele naistele, kelle meditsiiniline seisund suurendab gripitüsistuste ohtu,

soovitatakse vaktsiini manustada olenemata raseduse staadiumist. Optaflud võib kasutada imetamise

ajal.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Vaktsiini toime autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele on ebatõenäoline.

4.8 Kõrvaltoimed

Kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed:

Optaflu ohutust on hinnatud kuues randomiseeritud, aktiivse kontrolliga kliinilises uuringus, mis viidi

läbi ühe osana arendusprogrammist. Optaflu üksikannust manustati kokku 3439 isikule, sh

2366 täiskasvanule vanuses 18-60 aastat ja 1073 eakale (61-aastased ja vanemad). Ohutust ja

reaktogeensust hinnati kõikidel uuritavatel esimesel kolmel vaktsineerimisjärgsel nädalal ja tõsiste

kõrvaltoimete kohta koguti andmeid ligikaudu 3100-l vaktsineeritul 6-kuulise jälgimisperioodi

jooksul.

Käesoleval hetkel puuduvad andmed Optalfu turustamisjärgsetest kogemustest. Optafluga läbiviidud

kliinilistes uuringutes esines täiskasvanutel alljärgnevaid kõrvaltoimeid.

Väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni

<1/1000); väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Igas

esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.

Eakatel olid kõrvaltoimete sagedused sarnased, välja arvatud peavalu ja valu puhul, mis klassifitseeriti

gruppi “sage”. Mõõduka ja tugeva valuga juhtumite arv pärast vaktsineerimist Optafluga on sarnane

munast deriveeritud gripivaktsiiniga; siiski täheldati Optaflu manustamisel eakate vaktsineeritavate

alarühmas pisut suurenenud ohtu kerge ja lühikest aega kestva valu tekkeks süstekohal (8% võrreldes

6%-ga munast deriveeritud gripivaktsiini kasutamisel).

Harvadel juhtudel on munast deriveeritud gripivaktsiini manustamisel täheldatud neuralgiat,

tundlikkuse häireid (paresteesia), febriilseid krampe.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamisega seotud ebasoodsad toimed on ebatõenäolised.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: gripivaktsiin, ATC-kood: J07BB02

Seroprotektsioon tekib tavaliselt 3 nädalaga, nagu tõestab täiskasvanute ja eakamate inimeste seas

läbiviidud kliinilise uuringu V58P4 lõplik III faas.

Selles võrdlevas uuringus munast deriveeritud gripivaktsiiniga hinnati eelnevalt määratletud

kriteeriumide alusel anti-HA antikehade seroprotektsiooni määra*, serokonversiooni või

märkimisväärse suurenemise määra* ja geomeetrilise keskmise (GMR) määra.

Täiskasvanute kohta saadi järgmised andmed (sulgudes olevad väärtused näitavad 95%-st

usaldusintervalli).

Erinevusi rakukultuuri ja munast deriveeritud võrdlusvaktsiini vahel ei täheldatud. Kõigi kolme

gripitüve korral oli munast deriveeritud vaktsiini seroprotektsiooni määr vahemikus 85%...98%,

serokonversiooni või märkimisväärse tõusu määr vahemikus 62%...73% ja GMR-i määr vahemikus

5,52…8,76 korda üle algse HI tiitri näidu.

Vaktsineerimisjärgne immuunsus vaktsiinis sisalduvatele tüvedele on tavaliselt 6…12 kuud, nagu on

tõestanud selle vaktsiini kliinilise arenduse käigus läbiviidud uuringud.

Vaktsiini Optaflu ei ole uuritud lastel ja seetõttu puuduvad andmed immuunvastuse kohta selles

vanusegrupis.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Ei ole kohaldatav.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Vaktsiinide ohutuse hindamiseks sobivatest loomuuringutest saadud mittekliinilised uuringud ei ole

näidanud kahjulikku toimet inimesele. Optaflu taluvus ja immunogeensus oli hiirtel ja tuhkrutel hea.

Küülikutel läbiviidud kroonilise toksilisuse uuringus süsteemset toksilisust ega lokaalseid reaktsioone

ei täheldatud. Genotoksilisust, kartsinogeensust ja reproduktsioonitoksilisust ei ole uuritud, kuna

vastavad uuringud ei ole vaktsiinile kohaldatavad.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Naatriumkloriid,

Kaaliumkloriid,

Magneesiumkloriidi heksahüdraat,

Dinaatriumfosfaadi dihüdraat,

Kaaliumdivesinikfosfaat

Süstevesi.

6.2 Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimit teiste ravimitega segada.

6.3 Kõlblikkusaeg

1 aasta

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida külmkapis (2°C…8°C). Mitte hoida sügavkülmas. Hoida originaalkarbis valguse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

0,5 ml suspensioon süstelites (tüüp I klaas) koos kolbkorgiga (bromobutüülkummi). Pakendi suurused:

1, 10 või 20 (2 x 10), kõik saadaval koos nõelaga või ilma nõelata.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Enne kasutamist peab vaktsiin olema soojenenud toatemperatuurini.

Enne kasutamist loksutada.

Kasutamata vaktsiin ja muu jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt selliste toodete hävitamist

reguleerivatele kohalikele eeskirjadele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

D-35041 Marburg

SAKSAMAA

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/07/394/001 – EU/1/07/394/009

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

01. juuni 2007

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

XX/YYYY

Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel