Omnitrope

 

 

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Omnitrope 1,3 mg/ml süstelahuse pulber ja lahusti

Somatropiin

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.

- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,

mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on Omnitrope ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Omnitrope kasutamist

3. Kuidas Omnitrope’t kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Omnitrope’t säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON OMNITROPE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Omnitrope on rekombinantne inimese kasvuhormoon (nimetatakse ka somatropiiniks). Sellel on

samasugune sutruktuur nagu inimese organismis toodetaval kasvuhormoonil, mida on vaja luude ja

lihaste kasvamiseks. See aitab ka teie rasv- ja lihaskoel õiges koguses areneda. See hormoon on

rekombinantne, mis tähendab, et see ei ole valmistatud inimese ega looma koest.

Lastel kasutatakse ravimit Omnitrope järgmiste kasvuhäirete raviks.

· Kui te ei kasva õigel määral ja kui teie organismis ei ole piisavalt kasvuhormooni.

· Kui teil on Turneri sündroom. Turneri sündroom on tüdrukutel esinev geneetiline häire, mis

võib kasvu pärssida. Arst ütleb teile, kui teil esineb see sündroom.

· Kui teil on krooniline neerupuudulikkus. Et neerud kaotavad normaalse funktsioneerimise

võime, võib see kasvu kahjustada.

· Kui te olite sündides väike või kaalusite liiga vähe. Kasvuhormoon võib aidata teil pikemaks

kasvada, kui te ei jõudnud kasvus järele või ei säilitanud normaalset kasvukiirust 4. või

hilisemaks eluaastaks.

· Kui teil on Prader-Willi sündroom (geneetiline häire). Kasvuhormoon aitab teil kasvada

pikemaks, kui te olete ikka veel kasvueas, ja parandab ka teie keha koostiskomponente. Teie

ülemäärane rasvkude väheneb ja lihasmass suureneb.

Täiskasvanutel kasutatakse ravimit Omnitrope järgmistel juhtudel.

· Ilmse kasvuhormooni puudulikkusega inimeste raviks. See puudulikkus võib alguse saada

täiskasvanueas või jätkuda pärast lapseiga.

Kui teid raviti lapseeas kasvuhormooni puudulikkuse vastu ravimiga Omnitrope, hinnatakse teie

kasvuhormooni seisundit uuesti pärast kasvamise lõppemist. Kui tõsine kasvuhormooni

puudulikkus leiab kinnitust, soovitab arst teil jätkata Omnitrope-ravi.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE OMNITROPE KASUTAMIST

Ärge kasutage Omnitrope’t

· kui te olete allergiline (ülitundlik) somatropiini või Omnitrope mõne koostisosa suhtes;

· kui teil esineb aktiivne tuumor (kasvaja). Kasvajad peavad olema inaktiivsed ja teil peab olema

kasvajavastane ravi lõpetatud enne Omnitrope’i kasutama hakkamist;

· et stimuleerida kasvu, kui kasvamine on juba lõppenud (sulgunud epifüüsiplaadid);

· kui te olete raskelt haige (nt tüsistusted pärast avatud südamel teostatud operatsiooni,

kõhuõõneoperatsiooni, õnnetusjuhtumite tagajärjel tekkinud trauma, äge hingamispuudulikkus

või sarnased seisundid). Kui te olete minemas suuremale operatsioonile või on see teil olnud või

kui te lähete mis tahes põhjusel haiglasse, öelge oma arstile ja teavitage teisi arste sellest, et te

kasutate kasvuhormooni.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Omnitrope

· kui teil on suhkurtõve tekkimise oht, peab arst ravi ajal somatropiiniga kontrollima veresuhkru

sisaldust;

· kui teil on suhkurtõbi, peate te ravi ajal somatropiiniga hoolikalt jälgima oma veresuhkru

sisaldust ja arutama tulemusi arstiga, et teha kindlaks, kas te peate muutma oma dibeediravimite

annust;

· pärast somatropiinravi alustamist võib mõnedel patsientidel tekkida vajadus alustada

kilpnäärmehormooni asendusravi;

· kui te saate ravi kilpnäärmehormoonidega, võib osutuda vajalikuks teie kilpnäärmehormooni

annuse kohandamine;

· kui teil on kõrgenenud intrakraniaalne rõhk (mis põhjustab selliseid sümptomeid nagu tugevad

peavalud, nägemishäired või oksendamine), peate oma arsti sellest teavitama

· kui te kõnnite longates või kui te hakkate lonkama kasvuhormooniravi ajal, peate oma arsti

sellest teavitama;

· kui te saate somatropiini kasvuhormooni puudulikkuse tõttu pärast kunagi olnud pahaloomulist

tuumorit (kasvaja), tuleb teid regulaarselt uurida pahaloomulise kasvaja taaspuhkemise suhtes;

· kui te olete üle 60 aasta vana. Eakad inimesed võivad olla somatropiini toime suhtes

tundlikumad ja seetõttu kõrvaltoimete tekkimiseks suurema soodumusega.

Kroonilise neerupuudulikkusega lapsed

· Arst peab uurima teie neerufunktsiooni ja kasvukiirust enne somatropiinravi alustamist. Neeru

ravimine peab jätkuma. Neeru siirdamisel tuleb somatropiinravi lõpetada.

Prader-Willi sündroomiga lapsed

· Arst määrab teile dieedipiirangud kaalu kontrollimiseks.

· Teie arst hindab enne somatropiinravi alustamist teie ülemiste hingamisteede obstruktsiooni,

uneapnoe (kui teie hingamine on magamise ajal häiritud) ja hingamisteede infektsioonide

märke.

· Kui teil tekivad somatropiinravi ajal ülemiste hingamisteede obstruktsiooni märgid (sh

norskama hakkamine või norskamise tugevnemine), rääkige sellest oma arstile. Arst peab teid

uurima ja võib ravi somatropiiniga katkestada.

· Ravi ajal uurib teie arst teid skolioosimärkide – selgroo deformatsiooni liik – suhtes.

· Kui teil tekib ravi ajal kopsuinfektsioon, teavitage sellest oma arsti, et ta saaks nakkust ravida.

Väikesena või liiga väikese sünnikaaluga sündinud lapsed

· Kui te olite sündides liiga väike või liiga väikese kehakaaluga ja olete vanusevahemikus 9…12

eluaastat, küsige oma arstilt konkreetset nõu puberteediea ja selle ravimiga ravimise kohta.

· Ravi peab jätkuma teie kasvu lõppemiseni.

· Arst kontrollib teie vereseerumi suhkru- ja insuliinisisaldust enne enne ravi algust ja ravi vältel

kord aastas.

Kasutamine koos teiste ravimitega

Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid

ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Te peate oma arsti informeerima, kui te kasutate:

· suhkurtõve ravivat ravimit;

· kilpnäärmehormoone;

· epilepsiavastaseid (krambivastaseid) ravimeid;

· tsüklosporiini (ravim, mis nõrgestab immuunsüsteemi transplantatsioonijärgselt);

· suguhormoone (nt östrogeenid);

· sünteetilisi neerupealsete hormoone (kortikosteroidid).

Arstil võib osutuda vajalikuks nende ravimite annuste või somatropiini annuse kohandamine.

Rasedus ja imetamine

Te ei tohi ravimit Omnitrope kasutada, kui te olete rase või püüate rasestuda.

Kui te imetate, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Oluline teave mõningate Omnitrope koostisainete suhtes

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) ühe ml kohta, see tähendab põhimõtteliselt

„naatriumivaba“.

3. KUIDAS OMNITROPE’T KASUTADA

Seda ravimit tohib teile määrata ainult see arst, kellel on kasvuhormoonravialased kogemused ja kes

on kinnitanud teie diagnoosi.

Soovitatav annus

Annus sõltub teie suurusest, ravitavast seisundist ja kasvuhormooni teile toimimisest. Arst määrab

teile Omnitrope’i individuaalse annuse milligrammides (mg) lähtuvalt teie kehakaalust kilogrammides

(kg) või teie keha pindalast, mis arvutatakse teie pikkuse ja kaalu põhjal, ruutmeetrites (m2), samuti

lähtuvalt ravikavast. Ärge muutke annust ega raviplaani arstiga nõu pidamata.

Kasvuhormooni puudulikkusega lapsed

0,025–0,035 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas või 0,7–1,0 mg/m2 kehapindala kohta ööpäevas.

Kasutada võib suuremaid annuseid. Kui kasvuhormooni puudulikkus kestab noorukieani, tuleb ravi

Omnitrope’iga jätkata füüsilise arengu lõppemiseni.

Turneri sündroomiga lapsed

0,045–0,050 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas või 1,4 mg/m2 kehapindala kohta ööpäevas.

Kroonilise neerupuudulikkusega lapsed

0,045–0,050 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas või 1,4 mg/m2 kehapindala kohta ööpäevas. Kui

kasvukiirus on liiga aeglane, võib osutuda vajalikuks suuremate annuste kasutamine. Pärast 6 ravikuud

võib osutuda vajalikuks annuse kohandamine.

Prader-Willi sündroomiga lapsed

0,035 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas või 1,0 mg/m2 kehapindala kohta ööpäevas. Ööpäevane annus

ei tohi olla suurem kui 2,7 mg. Ravi ei tohi kasutada lastel, kelle kasv on pärast puberteediiga peaaegu

seiskunud.

Eeldatust väiksemana või väiksema kehakaaluga sündinud ja kasvuhäirega lapsed

0,035 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas või 1,0 mg/m2 kehapindala kohta ööpäevas. Ravi on oluline

jätkata lõpliku pikkuse saavutamiseni. Ravi tuleb lõpetada esimese aasta järel, kui teil puudub

ravivastus või kui te olete jõudnud lõpliku pikkuseni ja kasvamise lõpetanud.

Kasvuhormooni puudulikkusega täiskasvanud

Kui teil tekib kasvuhormooni puudulikkus täiskasvanueas, peate te alustama annusega 0,15–0,3 mg

ööpäevas. Seda annust tuleb järk-järgult suurendada sõltuvalt vereanalüüsi tulemustest ja ka kliinilisest

ravivastust ning kõrvaltoimetest. Ööpäevane säilitusannus on harva suurem kui 1,0 mg ööpäevas.

Naiste annused võivad olla suuremad kui meestel. Annus tuleb üle vaadata iga 6 kuu järel. Kasutada

tuleb väikseimat efektiivset annust. Järgige oma arstilt saadud juhiseid.

Omnitrope’i süstimine

Omnitrope on ette nähtud nahaaluseks manustamiseks. See tähendab, et seda süstitakse lühikese nõela

kaudu nahaalusesse rasvkoesse. Arst peab olema teile juba näidanud, kuidas Omnitrope’i kasutada.

Süstige Omnitrope’i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage

nõu oma arsti või apteekriga.

Kuidas ravimit Omnitrope 1,3 mg/ml süstida

Alljärgnevad juhised selgitavad, kuidas ravimit Omnitrope 1,3 mg/ml ise süstida. Lugege neid juhiseid

tähelepanelikult ja täitke neid üksikasjaliku täpsusega. Arst või hooldaja näitab teile, kuidas ravimit

Omnitrope süstida. Ärge püüdke ravimit ise süstida, kui te pole kindel, et saate aru süstimise

protseduurist ja nõuetest.

- Pärast lahustamist manustatakse ravim Omnitrope nahaaluse süstena.

- Enne süstimist vaadelge lahust hoolikalt ning kasutage vaid läbipaistvat ja värvitut lahust.

- Vahetage süstekohta, et vähendada paikse lipoatroofia (paikne nahaaluse rasvkoe vähenemine)

tekke ohtu.

Ettevalmistamine

Enne alustamist seadke valmis vajalikud vahendid:

- viaal ravimi Omnitrope 1,3 mg/ml süstelahuse pulbriga;

- viaal lahustiga (vedelik) ravimi Omnitrope pulbri 1,3 mg/ml

lahustamiseks;

- steriilne, ühekordselt kasutatav süstal (nt 2 ml süstal) ja nõel (nt

0,33x12,7 mm) lahusti viaalist väljatõmbamiseks (ei sisaldu

pakendis);

- sobiva suurusega steriilne, ühekordselt kasutatav süstal (nt 1 ml

süstal) ja süstenõel (nt 0,25x8 mm) nahaaluseks süstimiseks (ei

sisaldu pakendis);

- 2 vatitupsu (ei sisaldu pakendis).

Enne järgmiste toimingute juurde asumist peske käed.

Ravimi Omnitrope lahustamine

- Eemaldage kahelt karbis sisalduvalt viaalilt kaitsekork.

Desinfitseerige alkoholiga immutatud vatitupsuga nii pulbri kui

lahustiga täidetud viaali kummikorgid.

- Võtke lahustit sisaldav viaal ning steriilne ühekordselt kasutatav

süstal (nt 2 ml süstal) ja nõel (nt 0,33x12,7 mm). Torgake süstla

külge kinnitatud nõel läbi kummikorgi.

- Pöörake lahusti viaal tagurpidi ja tõmmake kogu selle sisu

süstlasse.

- Võtke pulbrit sisaldav viaal ja torgake nõel läbi viaali kummikorgi.

Süstige lahusti aeglaselt pulbriviaali. Suunake vedelikujuga vastu

klaasseina, et vältida vahu teket. Eemaldage süstal ja nõel.

- Pöörake viaali ettevaatlikult, kuni pulber on täielikult lahustunud.

Ärge loksutage.

- Kui lahus on hägune (ja hägusus ei kao kümne minuti jooksul) või

sisaldab nähtavaid osakesi, ei tohi seda kasutada. Lahus peab olema

läbipaistev ja värvitu.

- Kasutage lahus kohe ära.

Ravimi Omnitrope süstitava annuse mõõtmine

- Võtke sobiva suurusega steriilne, ühekordselt kasutatav süstal (nt

1 ml süstal) ja süstenõel (nt 0,25x8 mm).

- Torgake nõel läbi valmislahust sisaldava viaali kummikorgi.

- Pöörake viaal ja süstal ühes käes tagurpidi.

- Veenduge, et süstla ots on ravimi Omnitrope valmislahuses. Teine

käsi jääb vabaks kolvi liigutamiseks.

- Tõmmake kolbi aeglaselt tagasi ja tõmmake süstlasse veidi rohkem

arsti määratud annusest.

- Hoidke viaali sisestatud nõelaga süstalt suunaga ülespoole ja

eemaldage süstal viaali küljest.

- Kontrollige, et süstlas poleks õhumulle. Kui näete seal õhumulle,

tõmmake kolbi veidi tagasi; koputage õrnalt vastu süstalt (nõel on

suunaga ülespoole), kuni mullid kaovad. Lükake kolb aeglaselt

õige annuseni.

- Enne manustamist vaadelge valmislahust.

Ärge kasutage lahust, mis on hägune või sisaldab nähtavaid

osakesi. Nüüd võite hakata seda annust süstima.

Ravimi Omnitrope süstimine

- Valige süstekoht. Parimateks süstekohtadeks on koed, kus naha ja

lihase vahele jääb rasvakiht, näiteks reis või kõht (välja arvatud

naba või taljejoon).

- Veenduge, et süstite vähemalt 1 cm kaugusele eelmisest

süstekohast ning et muudate süstekohti, nagu teile on õpetatud.

- Enne süstimist puhastage nahk korralikult alkoholitupsuga. Laske

nahal kuivada.

- Võtke ühe käe sõrmede vahele nahavolt. Teises käes hoidke süstalt

nagu pliiatsit. Torgake nõel nahavolti 45° kuni 90° nurga all. Kui

nõel on sisestatud, vabastage nahavolt ja võtke selle käega kinni

süstla silindrist. Tõmmake ühe käega kolbi pisut tagasi. Kui

süstlasse tuleb verd, on nõel sattunud veresoonde. Ärge sellesse

kohta süstige; tõmmake nõel välja ja korrake protseduuri. Süstige

lahus, surudes kolvi ettevaatlikult täiesti lõpuni.

- Tõmmake nõel nahast otse välja.

Pärast süstimist

- Pärast süstimist suruge süstekohale mõneks sekundiks väike side

või steriilne tampoon. Ärge masseerige süstekohta.

- Allesjäänud lahus, viaalid ja süstevahendid on ette nähtud ainult

ühekordseks kasutamiseks ja need tuleb minema visata. Visake

süstlad minema ohutult suletud konteineris.

Kui te kasutate Omnitrope’t rohkem kui ette nähtud

Kui te süstite ravimit rohkem kui ette nähtud, pöörduge oma arsti või apteekri juurde niipea kui

võimalik. Teie vere suhkrusisaldus võib langeda liiga madalale ja hiljem tõusta liiga kõrgele. Te võite

tunda värisemist, higistamist, unisust või „mitte mina ise“-tunnet ning te võite minestada.

Kui te unustate Omnitrope’t kasutada

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Kasvuhormooni on parem

kasutada korrapäraselt. Kui te unustate annust kasutada, tehke järgmine süst järgmisel päeval tavalisel

ajal. Märkige iga süstimata jäänud kord üles ja rääkige sellest järgmisel kontrollvisiidil oma arstile.

Kui te lõpetate Omnitrope kasutamise

Enne somatropiini kasutamise lõpetamist pidage nõu oma arstiga. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi

kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Omnitrope põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Sageli (võivad esineda vähem kui ühel patsiendil 10st) esinevate kõrvaltoimete hulka kuuluvad

järgmised kõrvaltoimed

Süstitava kasvuhormooni vastaste antikehade tekkimine, kuid need ei näi mõjutavat kasvuhormooni

toimet.

Lastel

· Ajutine punetus, sügelus või valu süstekohal.

Täiskasvanutel

· Tundetus/surin.

· Käte ja jalgade jäikus, liigesevalu, lihasevalu.

· Veepeetus (avaldub lühiaegselt ravi alguses turses sõrmede või paistes pahkluudena). Need

sümptomid võivad esineda ravi alguses, kuid kaovad iseenesest või annuse vähendamisel.

Need täiskasvanutel sageli esinevad kõrvaltoimed võivad tekkida esimestel ravikuudel ja kaduda

iseenesest või siis, kui teie raviannust vähendatakse.

Aeg-ajalt (võivad esineda vähem kui ühel patsiendil 100st) esinevate kõrvaltoimete hulka

kuuluvad järgmised kõrvaltoimed

Lastel

· Tundetus/surin.

· Käte ja jalgade jäikus, liigesevalu, lihasevalu.

· Veepeetus (avaldub lühiaegselt ravi alguses turses sõrmede või paistes pahkluudena).

Täiskasvanutel

· Valu või põletav tunne käelabadel või õlaõndlas (tuntakse karpaalkanali sündroomina).

Harva (võivad esineda vähem kui ühel patsiendil 1000st) esinevate kõrvaltoimete hulka

kuuluvad järgmised kõrvaltoimed

· 2. tüüpi suhkurtõbi.

· Suurenenud intrakraniaalne rõhk (mis põhjustab selliseid sümptomeid nagu tugev peavalu,

nägemishäired või oksendamine).

Väga harva (võivad esineda vähem kui ühel patsiendil 10 000st) esinevate kõrvaltoimete hulka

kuuluvad järgmised kõrvaltoimed

· Vere valgeliblede kasvaja (leukeemia).

Süstekohta ümbritsev nahk võib muutuda ebaühtlaseks või tükiliseks, kuid seda ei juhtu, kui te süstite

iga kord erinevasse kohta.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida

selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. KUIDAS OMNITROPE’T SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Omnitrope’t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast lühendit

EXP. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

· Hoida ja transportida külmas (2 °C...8 °C).

· Mitte hoida sügavkülmas.

· Hoida originaalmahutis valguse eest kaitstult.

· Mikrobioloogilise ohu tõttu on soovitav kasutada preparaati kohe pärast lahustamist. Lahust

võib hoida külmas (2 °C...8 °C) kuni 24 tundi. Hoida originaalpakendis.

· Preparaat on ainult ühekordseks kasutamiseks.

Ärge kasutage ravimit Omnitrope, kui märkate, et lahus on hägune.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma

apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta

keskkonda.

6. LISAINFO

Mida Omnitrope sisaldab

Omnitrope’i toimeaine on somatropiin.

Üks viaal sisaldab pärast lahustamist 1 ml lahustis 1,3 mg (vastab 4 RÜ-le) somatropiini.

Abiained on:

Pulber:

glütsiin

dinaatriumvesinikfosfaat heptahüdraat

naatriumdivesinikfosfaat dihüdraat

Lahusti:

süstevesi

Kuidas Omnitrope välja näeb ja pakendi sisu

Süstelahuse pulber ja lahusti (pulber viaalis (1,3 mg), lahusti viaalis (1 ml)).

Pakk sisaldab ühte komplekti.

Pulber on valge, lahusti selge ning värvitu vedelik.

Müügiloa hoidja ja tootja

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl

Austria

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.