Omnitrope
Artikli sisukord
LISA III
PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT
A. PAKENDI MÄRGISTUS
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
VÄLISPAKENDI SILT
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Omnitrope 1,3 mg/ml süstelahuse pulber ja lahusti
Somatropiin
2. TOIMEAINE SISALDUS
Üks pulbriga viaal sisaldab 1,3 mg somatropiini (vastab 4 RÜ-le). Pärast lahustamist sisaldab üks viaal
1,3 mg somatropiini 1 ml-s.
3. ABIAINED
Muud koostisained:
Pulber: glütsiin, dinaatriumvesinikfosfaat heptahüdraat, naatriumdivesinikfosfaat dihüdraat.
Lahusti: süstevesi
4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Üks viaal 1,3 mg pulbriga
Üks viaal 1 ml lahustiga
Pakendis on üks komplekt.
5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE
Ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutada ainult läbipaistvat lahust.
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Subkutaanseks manustamiseks pärast lahustamist.
6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
8. KÕLBLIKKUSAEG
Kõlblik kuni:
Pärast pulbri lahustamist kasutada lahus 24 tunni jooksul.
9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida ja transportida külmas (2 °C...8 °C) .
Mitte hoida sügavkülmas.
Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.
10. VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE
11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
A-6250 Kundl
Austria
12. MÜÜGILOA NUMBER
EU/1/06/332/001
13. PARTII NUMBER
Partii nr:
14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
Retseptiravim.
15. KASUTUSJUHEND
16. INFORMATSIOON BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Omnitrope 1,3 mg/ml
MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
OMNITROPE’I VIAALI SILT
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE
Omnitrope 1,3 mg/ml süstelahuse pulber
Somatropiin
s.c.
2. MANUSTAMISVIIS
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Ainult ühekordseks kasutamiseks.
3. KÕLBLIKKUSAEG
EXP
4. PARTII NUMBER
Lot
5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI
1,3 mg
6. MUU