EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE

OMNITROPE

Kokkuvõte üldsusele

 Mis on Omnitrope?

Omnitrope on ravim, mis sisaldab toimeainet somatropiini. Omnitrope on saadaval pulbri ja lahustina, millest segatakse kokku süstelahus (1,3 või 5 mg/ml), või valmislahusena kolbampullis (3,3 või 6,7 mg/ml).

Omnitrope on bioekvivalentne ravim. See tähendab, et Omnitrope sarnaneb Euroopa Liidus juba müügiloa saanud bioloogilisele ravimile ning sisaldab sama toimeainet (tuntud ka kui võrdlusravim). Omnitrope võrdlusravim on Genotropin. 

Milleks Omnitropet kasutatakse?

Omnitropet kasutatakse selliste laste ravimiseks,

                        kellel on kasvuprobleemid kasvuhormooni (GH) vaeguse tõttu;

                        kes on lühikest kasvu, sest neil on krooniline neerupuudulikkus (neerude talitlushäired) või geneetiline häire, mida nimetatakse Turneri sündroomiks;

                        kes on lühikest kasvu, sest nad sündisid üsasisese kasvupeetusega ega ole neljandaks eluaastaks või hiljem järele kasvanud;

                        kellel on kaasasündinud Prader-Willi sündroom. Omnitropega parandatakse nende kasvu ja kehaehitust (rasva ja lihasmassi suhet kehas). Diagnoos peab olema geneetiliste analüüsidega kinnitatud.

Omnitropet kasutatakse ka kasvuhormooni selgekujulise vaeguse asendusraviks täiskasvanud patsientidel.

Seda ravimit saab üksnes retsepti alusel.

Kuidas Omnitropet kasutatakse?

Ravi Omnitropega peab toimuma kasvuhäiretega patsientide ravis kogemusi omava arsti järelevalve all. Omnitropet süstitakse subkutaanselt (naha alla) üks kord päevas enne magamaminekut. Patsient või hooldaja võib Omnitropet ise süstida, olles saanud arstilt või õelt vastava väljaõppe. Omnitrope kolbampulle tohib kasutada üksnes spetsiaalse Omnitrope süstevahendiga. Arst arvutab patsiendi kehakaalu ja haiguse alusel igale patsiendile sobiliku annuse. Olenevalt kehakaalust ja ravivastusest võib olla vajalik teatud aja järel annust korrigeerida.

Kuidas Omnitrope toimib?

Kasvuhormoon on aine, mida eritab hüpofüüs (ajuripats). See soodustab lapse- ja noorukieas kasvu ning mõjutab ka valkude, rasvade ja süsivesikute ainevahetust kehas. Omnitrope toimeaine somatropiin on inimese kasvuhormooniga identne. Seda toodetakse rekombinant-DNA-tehnika abil: hormoon tekib bakteris, mis on saanud selle tootmist võimaldava geeni (DNA). Omnitrope on loodusliku hormooni asendaja.

Kuidas Omnitropet uuriti?

Uuriti Omnitrope võrreldavust originaalravimi Genotropiniga. Omnitropet võrreldi Genotropiniga 89 kasvuhormooni vaegusega lapsel, keda ei olnud varem ravitud. Uuringu kestus oli üheksa kuud ja selle käigus mõõdeti laste pikkust uuringu alguses ja lõpus ning kasvukiirust uuringu ajal. Omnitrope ohutuse uurimiseks said veel 51 last seda ravimit kuni ühe aasta jooksul.

Milles seisneb uuringute põhjal Omnitrope kasulikkus?

Üheksa kuu pärast olid pikkuse juurdekasv ja kasvukiirus Omnitrope ja Genotropini kasutamisel sarnased (mõlema ravimiga suurenes kasv 10,7 cm aastas). On tõestatud, et Omnitrope on efektiivsuselt Genotropiniga samaväärne.

Millised on Omnitropega kaasnevad riskid?

Omnitrope kasutamisel esinenud kõrvaltoimed olid liigi ja raskuse poolest sarnased originaalravimi Genotropini kõrvaltoimetega. Kõige sagedamad kõrvalnähud (täheldatud ühel kuni kümnel patsiendil sajast) on lastel mööduvad paiksed nahareaktsioonid süstekohal ja täiskasvanutel kerge ödeem (turse), paresteesia (tuimus või kihelus), liigese- ja lihasvalu (eriti puusas ja põlves) ning jäsemete jäikus. Nagu kõigi valguliste ravimite puhul, võivad mõnedel patsientidel tekkida ka antikehad (Omnitropele reageerimisel tekkivad valgud), kuid need ei pärsi kasvu. Omnitrope kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

Omnitropet ei tohi kasutada patsiendid, kellel võib esineda ülitundlikkust (allergiat) somatropiini või ravimi mõne teise koostisaine suhtes (Omnitrope valmislahus ja 5 mg/ml lahusti sisaldavad bensüülalkoholi). Omnitropet ei tohi kasutada aktiivse tuumoriga või eluohtliku haigusega patsientidel. Piirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

Somatropiin võib häirida insuliini omastamist kehas. Ravi ajal on vaja kontrollida veresuhkru taset ja mõnikord on vaja kohaldada või alustada insuliiniravi.

Miks Omnitrope heaks kiideti?

Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee leidis, et vastavalt ELi nõuetele on tõestatud, et Omnitrope kvaliteedi, ohutuse ja efektiivsuse profiil on Genotropiniga võrreldav. Seepärast leidis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et nagu Genotropini puhulgi, ületab ravimi kasulikkus väljaselgitatud riski.

Milliseid meetmeid võetakse, et tagada Omnitrope kasutamise ohutus?

Omnitrope ohutu kasutamise tagamiseks võetavad meetmed on seotud ravimi kasutamise põhjustega. Omnitrope tootja uurib põhjalikumalt ravimi võimalikke pikema aja jooksul ilmnevaid kõrvaltoimeid, nagu võimalikku diabeedi tekkimise riski või teatavat liiki vähi taastumist pikaajalise ravi ajal somatropiiniga ning antikehade tekkimise mõju efektiivsusele.

Muu teave Omnitrope kohta

Euroopa Komisjon väljastas Omnitrope müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Sandoz GmbH 12. aprillil 2006.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 03-2008.