Osigraft - Osigraft toote info PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

 

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Osigraft 3,3 mg, pulber siirdamissuspensiooni valmistamiseks

alfaeptotermiin

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga.

- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida

selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile.

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on Osigraft ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Osigraft’i kasutamist

3. Kuidas Osigraft’i kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Osigraft’i säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON OSIGRAFT JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Osigraft on luu morfogeense proteiini tüüpi ravim. Seda tüüpi ravimid soodustavad uue luukoe kasvu

kohal, kus kirurg on selle paigaldanud (implanteeritud).

Osigraft’i implanteeritakse täiskasvanud patsientidele, kelle sääreluumurd ei ole paranenud vähemalt

9 kuu jooksul, juhul kui eelnev ravi autograftiga (puusalt võetud luu siirdamine) on ebaõnnestunud või

selle kasutamine ei ole võimalik.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE OSIGRAFT’I KASUTAMIST

Ärge kasutage Osigraft’i

- kui teil on allergia eptotermin alfa, kollageeni või Osigraft’i mõne koostisosa suhtes (vt lõik 6).

- kui olete nooruk ja teie luustik pole veel täielikult välja arenenud (kasvab veel).

- kui olete laps (alla 18 aasta vanune).

- kui teil on autoimmuunne (organismi oma kudedest tulenev või nende vastu suunatud) haigus,

sealhulgas reumatoidartriit, süsteemne erütematoosne luupus, skleroderma, Sjögreni sündroom

ja dermato-/polümüosiit.

- kui teil on murrukohas äge infektsioon (põletik ja dreen vigastatud kohas) või äge süsteemne

infektsioon.

- kui arst teeb kindlaks, et teie operatsiooni koht on ebapiisavalt nahaga kaetud ja ebapiisava

verevarustusega.

- lülisamba (selgroo) murdude korral.

- patoloogilistest (haiguslikest) murdudest, metaboolsetest luuhaigustest ja tuumoritest

põhjustatud konsolidatsioonihäire raviks.

- kui murru piirkonnas on kasvajaid.

- kui saate kemoteraapiat, radioteraapiat või immuunosupressioonravi.

Olge Osigraft’iga ettevaatlik

Järgnevalt esitatakse ettevaatusabinõud Osigraft’i kasutamisel, mida tuleb arutada arstiga.

Osigraft stimuleerib uue luu kasvu mitteparaneva murrukoha ravis ning vajab murdunud luu

stabiliseerimiseks paranemise ajal toetamist spetsiaalsete kirurgiliste seadmetega.

Osigraft’i kasutamine ei garanteeri paranemist; võib vaja minna täiendavat kirurgilist sekkumist.

Operatsiooni ajal välditakse hoolikalt Osigraft’i lekkimist ümbritsevatesse kudedesse, et vältida uue

luu võimalikku kasvu väljaspool ravitavat mitteparanevat kohta..

Teie kehas võivad tekkida pärast ravi Osigraft’iga uued antikehad. Antikehad on teatavad valgud,

mida inimkeha produtseerib mitmesugustest haigustest paranemise käigus; üks selline haigus on

viirusinfektsioon. Antikehad tekivad sageli ka keha reageerimisel ravile teatavate ravimitega ning üks

neist ravimitest on Osigraft. Need uued tekkivad antikehad ei ole osutunud patsientidele kahjulikeks.

Teie arst jälgib teid uute antikehade tekkimise kahtluse korral.

Osigraft’i korduv kasutamine ei ole soovitatav, sest korduva kirurgilise raviga eri aegadel ei ole

patsientidel kliinilisi uuringuid tehtud. Laboratoorsed uuringud on näidanud, et selle ravimi

alfaeptotermiini komponendi suhtes tekkivad antikehad võivad reageerida teie kehas loomulikul teel

tekkivate samasuguste antikehadega. Nende antikehade pikaajaline mõju ei ole teada.

Osigraft’i kasutamine sünteetilise luuõõnsuse täiteainega võib kasvatada ohtu, et suureneb kohalik

põletik, infektsioon ja implanteeritud materjalide juhuslik ränne ning on seetõttu ebasoovitav.

Võtmine koos teiste ravimitega

Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa

arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Rasedus ja imetamine

Osigraft’i ei tohi raseduse ajal kasutada, kui sellest saadav eeldatav kasu emale ei ületa võimalikke

riske sündimata lapsele. Seda otsustab teie kirurg. Fertiilses eas naised peaksid enne Osigraft-ravi

saamist oma kirurgi võimalikust rasedusest teavitama. Fertiilses eas naistel on soovitatav kasutada

efektiivset kontratseptsiooni vähemalt 12 kuu jooksul pärast ravi.

Võimalik kahju imetatavale imikule ei ole teada. Naised ei tohi imetada vahetult Osigraft-ravile

järgneval perioodil. Kui olete ema ja toidate last rinnaga, võite saada ravi Osigraft’iga vaid siis, kui

teie arsti või kirurgi arvates teile sellest saadav kasu ületab lapsel tekkivaid riske.

Oluline teave mõningate Osigraft’i koostisainete suhtes

Osigraft sisaldab veise kollageeni. Kui teil on teadaolev ülitundlikkus kollageeni suhtes, ei tohi teid

selle ravimiga ravida.

3. KUIDAS OSIGRAFT’I KASUTADA

Osigraft’i kasutab ainult sobiva väljaõppega kirurg. Seda tehakse tavaliselt üldnarkoosi all, seega ei

ole te operatsiooni ajal ärkvel. Olenevalt luumurru suurusest võidakse manustada üks või kaks viaali

Osigraft’i. Operatsiooni ajal paigaldatakse Osigraft otse vigastuse kohale, kontakti kahjustatud

luupindadega. Ümbritsevad lihaskoed suletakse implanteeritud ravimi ümber, samuti lihast kattev nahk.

Selle ravimi maksimaalne soovitatav annus ei tohi ületada 2 viaali (2 g), kuna selle efektiivsus

suuremate annuste kasutamisel ei ole tõestatud.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Osigraft põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Allpool

loetletud võimalike kõrvaltoimete esinemissagedust määratletakse järgmiselt:

• väga sage (esineb rohkem kui 1 kasutajal 10st)

• sage (esineb 1–10 kasutajal 100st)

• aeg-ajalt (esineb 1–10 kasutajal 1000st)

• harv (esineb 1–10 kasutajal 10 000st)

• väga harv (esineb vähem kui 1 kasutajal 10 000st)

• teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Kliinilistes uuringutes on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:

Sagedad kõrvaltoimed olid:

• haavakoha värvuse muutus

• erüteem (nahapunetus)

• valulikkus ja paistetus implantaadi kohal

• heterotoopne ossifikatsioon/ossifitseeruv müosiit (luu moodustumine väljaspool

murrupiirkonda).

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida

selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile.

5. KUIDAS OSIGRAFT’I SÄILITADA

Seda ravimit tarnitakse ainult haiglatele ja eriarstiabi kliinikutele. Ravimi õige säilitamise eest nii enne

kui ka pärast kasutamist ning hävitamise eest vastutab haigla farmatseut või kirurg.

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril. Kõlblikkusaeg viitab

kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 °C – 8 °C).

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Need meetmed

aitavad kaitsta keskkonda.

6. LISAINFO

Mida Osigraft sisaldab

Toimeaine on alfaeptotermiin, rekombinantne inimese osteogeenne valk, mida valmistatakse hiina

hamstri munasarja rakuliinist. Üks Osigraft’i viaal sisaldab 1 g pulbrit, mis sisaldab 3,3 mg

alfaeptotermiini ja abiainena veise kollageeni.

Kuidas Osigraft välja näeb ja pakendi sisu

Osigraft’i tarnitakse valge kuni määrdunudvalge kuiva pulbrina merevaiguvärvi klaasviaalis

(pakendis 1 viaal), mis on pakendatud plastalusest ja kaanest koosnevasse blisterpakendisse ja karpi.

Müügiloa hoidja ja tootja

Olympus Biotech International Limited

Raheen Business Park

Limerick

Iirimaa

Tel +353-61-498200

Faks +353-61-498247

Infoleht on viimati kooskõlastatud

Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel