Osigraft - Osigraft toote info LISA III

 

 

LISA III

PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT

A. PAKENDI MÄRGISTUS

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

KARP

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Osigraft 3,3 mg pulber siirdamissuspensiooni valmistamiseks.

alfaeptotermiin

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Iga viaal sisaldab 3,3 mg alfaeptotermiini*.

*Toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarja (CHO) rakukultuurist.

3. ABIAINED

Veise kollageen.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Pulber siirdamissuspensiooni valmistamiseks

1 viaal

5. MANUSTAMISVIIS JA –TEE

Luusiseseks kasutamiseks.

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis.

Valmissegatud toode tuleb kohe ära kasutada.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI

HÄVITAMISEKS (VAJADUSEL), VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD

NÕUETELE

Kasutamata materjal tuleb hävitada koos kirurgiliste jäätmetega vastavalt kohalikele seadustele.

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Olympus Biotech International Limited

Raheen Business Park

Limerick

Iirimaa

Tel +353-61-498200

Faks +353-61-498247

12. MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID)

EU/1/01/179/001

13. PARTII NUMBER

Partii nr

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. INFORMATSIOON BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Põhjendus Braille’ kirja (punktkirja) mittelisamise kohta vastu võetud.

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

VIAALI (VÄLIMISE) BLISTERPAKI FOOLIUM

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

Osigraft 3,3 mg pulber siirdamissuspensiooni valmistamiseks.

alfaeptotermiin.

Luusiseseks kasutamiseks.

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

3,3 mg alfaeptotermiini

3. ABIAINED

Veise kollageen

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Pulber siirdamissuspensiooni valmistamiseks

1 viaal

5. MANUSTAMISVIIS JA –TEE

Luusiseseks kasutamiseks.

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis.

Valmissegatud toode tuleb kohe ära kasutada.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI

HÄVITAMISEKS (VAJADUSEL), VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD

NÕUETELE

Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Olympus Biotech International Limited

Raheen Business Park

Limerick

Iirimaa

Tel +353-61-498200

Faks +353-61-498247

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/01/179/001

13. PARTII NUMBER

Partii nr

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. INFORMATSIOON BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Põhjendus Braille’ kirja (punktkirja) mittelisamise kohta vastu võetud.

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

VIAAL

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE

Osigraft

eptotermin alfa

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

Lot

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

3,3 mg

6. MUU