Orfadin

 

 

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Orfadin 2 mg kõvakapslid

Orfadin 5 mg kõvakapslid

Orfadin 10 mg kõvakapslid

Nitisinoon

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.

- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,

mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on Orfadin ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Orfadini võtmist

3. Kuidas Orfadini võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Orfadini säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON ORFADIN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Orfadini toimeaine on nitisinoon. Orfadiniga ravitakse harvaesinevat haigust, mille nimi on pärilik

türosineemia, tüüp 1.

Selle haiguse korral ei suuda teie keha täielikult lagundada aminohapet nimega türosiin (aminohapped

on keha valkude „ehituskivid”), moodustades kahjulikke aineid. Need ained ladestuvad teie kehasse.

Orfadin tõkestab türosiini lagundamist ja kahjulikud ained ei saa tekkida.

Orfadini võtmise ajal on vaja toituda spetsiaalse dieedi järgi, kuna türosiin jääb teie kehasse. Selles

spetsiaalses dieedis on väike türosiini- ja fenüülalaniinisisaldus.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE ORFADINI VÕTMIST

Ärge võtke Orfadini

- kui te olete allergiline (ülitundlik) nitisinooni või Orfadini mõne koostisosa suhtes (vt lõik 6).

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Orfadin

- kui teie silmad hakkavad punetama või ilmnevad mingid muud mõjud silmadele. Võtke otsekohe

ühendust arstiga silmade läbivaatuse korraldamiseks. Silmaprobleemid võivad olla märgiks, et

toidurežiimi ei kontrollitud piisava rangusega.

Raviperioodi ajal võetakse vereproove, et arst saaks kontrollida, kas ravi on sobiv, ning veenduda, et

ei esine mingeid võimalikke kõrvaltoimeid, mis põhjustaks verehaigusi.

Regulaarsete ajavahemike tagant kontrollitakse teie maksa, sest see haigus avaldab mõju maksale.

Peate arsti juures kontrollis käima iga 6 kuu järel. Kõrvalnähtude esinemisel on soovitatav suurem

jälgimissagedus.

Võtmine koos teiste ravimitega

Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid

ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Orfadini võtmine koos toidu ja joogiga

Kui te alustate ravi Orfadiniga koos toiduga, on soovitatav, et te jätkaksite ravimi võtmist koos toiduga

kogu ravikuuri ajal.

Rasedus ja imetamine

Orfadini ohutust rasedatel ja imetavatel naistel ei ole uuritud. Kui teil on plaanis rasestuda,

konsulteerige oma arstiga. Kui olete rasedaks jäänud, võtke kohe ühendust oma arstiga.

Ärge toitke rinnaga, kui te võtate seda ravimit.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Uuringuid selle kohta, kuidas ravim mõjutab autojuhtimist ja masinatega töötamist, ei ole tehtud.

Kui teil esinevad nägemisteravust mõjutavad kõrvalnähud, peaksite kaaluma oma autojuhtimise või

masinatega töötamise võimet.

3. KUIDAS ORFADINI VÕTTA

Ravi nitisinooniga peab alustama ja jälgima arst, kellel on kogemusi 1. tüüpi päriliku türosineemiaga

(HT-1) patsientide ravimisel.

Võtke Orfadini alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu

oma arsti või apteekriga.

Tavaline ööpäevane annus on 1 mg iga kehakaalu kilogrammi kohta, jagatuna kaheks annuseks. Teie

arst kohandab annuse teile individuaalselt.

Kui teil on kapslite neelamisega probleeme, võib kapslid avada ning lahustada pulbri vahetult enne

võtmist väheses koguses vees või toitesegus.

Kui te võtate Orfadini rohkem kui ette nähtud

Kui te olete võtnud seda ravimit rohkem kui ette nähtud, peaksite võtma ühendust arsti või apteekriga

nii ruttu kui võimalik.

Kui te unustate Orfadini võtta

Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata. Kui te unustate annuse võtmata,

siis võtke ühendust oma arsti või apteekriga.

Kui te lõpetate Orfadini võtmise

Kui teile tundub, et Orfadin ei toimi õigesti, rääkige sellest oma arstile. Ärge muutke annust ega

katkestage ravi ilma arstiga rääkimata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Orfadin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui märkate silmadega seotud kõrvalnähte, pidage koheselt nõu oma arstiga silmauuringu suhtes.

Allpool loetletud võimalike kõrvalnähtude sagedus on määratletud järgmiselt.

Väga sage: esineb rohkem kui ühel kasutajal kümnest

Sage: esineb ühel kuni kümnel kasutajal 100st

Aeg-ajalt: esineb ühel kuni kümnel kasutajal 1000st

Harv: esineb ühel kuni kümnel kasutajal 10 000st

Väga harv: esineb vähem kui ühel kasutajal 10 000st

Teadmata: sagedust ei ole olemasolevate andmete alusel võimalik hinnata

Sagedasemad kõrvaltoimed on

- mitmesugused silmaprobleemid: konjunktiviit (silma põletik), hägusus ja sarvkesta põletik,

valgustundlikkus, valud silmas.

- vereliistakute ja valgete vereliblede arvu vähenemine, teatud valgete vereliblede vähesus

(granulotsütopeenia).

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed on

- silmalau põletik

- valgete vereliblede arvu suurenemine

- sügelus, nahapõletik (eksfoliatiivdermatiit), lööve.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida

selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. KUIDAS ORFADINI SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Orfadini pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil pärast „EXP”.

Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2°C...8°C).

Orfadini kapslid võib külmikust välja võtta üheks, maksimaalselt 3 kuu pikkuseks perioodiks, mil neid

võib hoida temperatuuril kuni 25°C; selle aja möödumisel tuleb ravim minema visata.

Ärge unustage märkida pudelile kuupäeva, millal ravim on külmikust välja võetud.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma

apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. LISAINFO

Mida Orfadin sisaldab:

Toimeaine on:

- nitisinoon.

Üks kapsel sisaldab 2 mg, 5 mg või 10 mg nitisinooni.

Abiained on:

Kapsli sisu:

eelželatineeritud tärklis (maisi)

Kapsli kest:

želatiin

titaandioksiid (E 171)

Kirjavärv:

raudoksiid (E 172)

šellak

propüleenglükool

Kuidas Orfadin välja näeb ja pakendi sisu

Orfadini kapslid on valged, läbipaistmatud želatiinist kõvakapslid, millele on mustas kirjas trükitud

„NTBC” ja toimeaine sisaldus „2 mg”, „5 mg” või „10 mg”. Kapsli sees on valge või peaaegu valge

pulber.

Kapslid on pakendatud plastikpudelisse, millel on lapsekindel kork. Igas pudelis on 60 kapslit.

Müügiloa hoidja

Swedish Orphan Biovitrum International AB

SE-112 76 Stockholm

Rootsi

Tootja

Apotek Produktion & Laboratorier AB

Prismavägen 2

SE-141 75 Kungens Kurva

Rootsi

Käesolev infoleht on viimati kooskõlastatud

Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel