Orfadin

 

 

LISA III

PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT

A. PAKENDI MÄRGISTUS

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISPAKEND/KARP

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Orfadin 2 mg kõvakapslid

Nitisinoon

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks kapsel sisaldab 2 mg nitisinooni

3. ABIAINED

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

60 kõvakapslit

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

Suukaudne.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

EXP

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis.

10. VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Swedish Orphan Biovitrum International AB

SE-112 76 Stockholm

Sweden

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/04/303/001

13. PARTII NUMBER

Lot

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. INFORMATSIOON BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Orfadin 2 mg

SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VAHETU PAKEND/PUDELI SILT

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE

Orfadin 2 mg kõvakapslid

Nitisinoon

Suukaudne

2. MANUSTAMISVIIS

3. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI

Swedish Orphan Biovitrum International AB

4. KÕLBLIKKUSAEG

EXP

5. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis. Orfadini kapsleid võib hoida ühekordselt kuni 3 kuu jooksul temperatuuril kuni

25°C; selle aja möödumisel tuleb ravim minema visata.

Külmikust väljavõtmise kuupäev:

6. PARTII NUMBER

Lot

7. PAKENDI SISU ÜHIKUTE JÄRGI

60 kapslit