Puudub Eestis kehtiv müügiluba või meil ei ole andmeid veel

Orfadin

ATC Kood: A16AX04
Toimeaine: nitisinone
Tootja: Swedish Orphan Biovitrum International AB

Artikli sisukord

 

 

LISA II

A. TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

A. TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress

Apotek Produktion & Laboratorier AB

Prismavägen 2

SE-141 75 Kungens Kurva

Rootsi

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA - PIIRANGUD

Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2)

TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST

Ei ole kohaldatav.

PSUR edastatakse üks kord aastas kui pole nõutud teisiti Euroopa Ravimiameti Inimravimite Komitee

(CHMP) poolt.