Optimark
Artikli sisukord
LISA III
PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT
A. PAKENDI MÄRGISTUS
VÄLISPAKENDILPEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Tekst 10 ml, 15 ml, 20 ml ja 30 ml süstlite välispakendile
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Optimark 500 mikromooli/ml süstelahus süstelis
Gadoversetamiid
2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS
1 ml sisaldab 330,9 mg gadoversetamiidi, mis on ekvivalentne 500 mikromooliga.
3. ABIAINED
Abiained: versetamiid, kaltsiumhüdroksiid, kaltsiumkloriid (dihüdraat), naatriumhüdroksiid ja/või
vesinikkloriidhape, süstevesi.
4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Süstelahus
10 ml (1, 10 süstalt)
15 ml (1, 10 süstalt)
20 ml (1, 10 süstalt)
30 ml (1, 10 süstalt)
5. MANUSTAMISVIIS JA –TEE
Intravenoosne.
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST KÄTTESAAMATUS
KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
Kontrastaine magnetresonantstomograafiaks
8. KÕLBLIKKUSAEG
EXP:
9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida süstalt välispakendis, valguse eest kaitstult.
Mitte hoida külmkapis või sügavkülmas.
10. VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE
Ainult ühekordseks kasutamiseks. Kogu allesjäänudlahus tuleb hävitada pärast esimest kasutamist.
11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Covidien Deutschland GmbH, Gewerbepark 1, 93333 Neustadt/Donau, Saksamaa
12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/1/07/398/007 (1 x 10 ml)
EU/1/07/398/008 (10 x 10 ml)
EU/1/07/398/009 (1 x 15 ml)
EU/1/07/398/010 (10 x 15 ml)
EU/1/07/398/011 (1 x 20 ml)
EU/1/07/398/012 (10 x 20 ml)
EU/1/07/398/013 (1 x 30 ml)
EU/1/07/398/014 (10 x 30 ml)
13. PARTII NUMBER
Lot:
14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
Retseptiravim.
15. KASUTUSJUHEND
16. INFORMATSIOON BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Põhjendus Braille mitte lisamiseks
SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Tekst 15 ml, 20 ml ja 30 ml süstlite sisepakendile
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Optimark 500 mikromooli/ml süstelahus süstelis
Gadoversetamiid
2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS
1 ml sisaldab 330,9 mg gadoversetamiidi, mis on ekvivalentne 500 mikromooliga.
3. ABIAINED
Abiained: versetamiid, kaltsiumhüdroksiid, kaltsiumkloriid (dihüdraat), naatriumhüdroksiid ja/või
vesinikkloriidhape, süstevesi.
4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Süstelahus
15 ml
20 ml
30 ml
5. MANUSTAMISVIIS JA –TEE
Intravenoosne.
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST KÄTTESAAMATUS
KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
8. KÕLBLIKKUSAEG
EXP:
9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida süstalt välispakendis, valguse eest kaitstult.
Mitte hoida külmkapis või sügavkülmas.
10. VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE
Ainult ühekordseks kasutamiseks. Kogu allesjäänud lahus tuleb hävitada pärast esimest kasutamist.
11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Covidien Deutschland GmbH, Gewerbepark 1, 93333 Neustadt/Donau, Saksamaa
12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/1/07/398/007 (1 x 10 ml)
EU/1/07/398/008 (10 x 10 ml)
EU/1/07/398/009 (1 x 15 ml)
EU/1/07/398/010 (10 x 15 ml)
EU/1/07/398/011 (1 x 20 ml)
EU/1/07/398/012 (10 x 20 ml)
EU/1/07/398/013 (1 x 30 ml)
EU/1/07/398/014 (10 x 30 ml)
13. PARTII NUMBER
Lot:
14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
Retseptiravim.
15. KASUTUSJUHEND
16. INFORMATSIOON BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Põhjendus Braille mitte lisamiseks