Optimark

Mis on Optimark?
Optimark on süstelahus, mis sisaldab toimeainena gadoversetamiidi. Ravimit turustatakse eeltäidetud süstaldes ja viaalides.

Milleks Optimarki kasutatakse?
Optimark on ainult diagnostiliseks kasutamiseks. Seda kasutatakse patsientidel magnetresonantstomograafia (MRI) tegemisel – see on siseelundite magnetpildistuse uuring. Optimarki kasutatakse kujutise kontrastsuse suurendamiseks patsientidel, kellel on aju, lülisamba või maksa häired või kõnealuste häirete kahtlus.
on retseptiravim.

Kuidas Optimarki kasutatakse?
Optimarki võib kasutada üksnes magnetresonantstomograafia tegemises kogenud arst. Ravimit süstitakse veeni.
Optimark võimaldab saada kujutisi kuni tunni aja jooksul pärast süstimist, kuigi parim pildistusaeg sõltub uuritava häire kohast ja liigist. Teatud ajuhäirete vaatlemisel võib osutuda vajalikuks kasutada Optimarki suuremas annuses või annust korrata.
Mõõdukate neeruprobleemidega patsientidele võib manustada Optimarki üksnes juhul, kui arst on hoolikalt kaalunud selle kasutamise kasulikkuse ja riski suhet. Patsiendid tohivad saada üksnes ühe
annuse Optimarki iga magnetresonantstomograafia ajal ning iga Optimarki süsti vahele peab jääma vähemalt üks nädal. Raske neeruhaigusega patisentidel ei tohi Optimarki kasutada.

Kuidas Optimark toimib?
Optimarkis toimeainena sisalduv gadoversetamiid sisaldab gadoliiniumi, mis on haruldaste muldmetallide hulka kuuluv element. Gadoliiniumi kasutatakse kontrastainena, mis aitab saada magnetresonantstomograafiaga paremaid pilte. Magnetresonantstomograafia on diagnostikameetod, mille puhul kasutatakse väikesi magnetvälju, mida tekitavad organismis olevad veemolekulid. Süstitud gadoliinium reageerib veemolekulidega. Selle tulemusena annavad veemolekulid tugevama signaali, mis aitab saada kontrastsema pildi. Gadoliinium on Optimarkis seondunud teise keemilise ainega, et metall organismis ei vabaneks, vaid jääks püsima, kuni see organismist uriiniga väljub.

Kuidas Optimarki uuriti?
Optimarki uuriti neljas põhiuuringus, milles osales kokku 804 täiskasvanut, kellel olid aju või lülisamba (kaks uuringut 401 patsiendiga) või maksa (kaks uuringut 403 patsiendiga) häired või nende kahtlus. Kõikides uuringutes võrreldi Optimarki toimet gadopentetaat dimeglumiini (samuti gadoliiniumi sisaldav kontrastaine) toimega. Efektiivsuse põhinäitaja oli erinevus võimes avastada magnetresonantstomograafiaga häireid kontrastaine kasutamisel ja ilma. Iga uuringu kontrastsust hinnati nelja punkti skaalal. Uuringuid analüüsisid kolm radioloogi (eriarstid, kes viivad läbi ja tõlgendavad organismi eri osade uuringuid). Et tulemused oleksid võimalikult täpsed, ei teadnud radioloogid, millist ravi patsient oli enne uuringut saanud.

Milles seisneb uuringute põhjal Optimarki kasulikkus?
Optimark parandas kõikides uuringutes magnetresonantstomograafiaga häirete tuvastamise võimet sama efektiivselt kui võrdlusravim.
Aju- ja lülisamba häirete kahes uuringus suurenes Optimarkiga saadud kujutiste punktide arv keskmiselt 0,63 punkti võrra (algne punktide arv ilma Optimarkita oli 1,58). Võrdlusainega saadi suurenemine 0,66 punkti võrra (algne punktide arv oli 1,60 punkti).
Maksahäirete uuringutes suurendasid mõlemad ravimid punktide arvu keskmiselt 0,38 punkti võrra (algne punktide arv oli 1,82 punkti).

Mis riskid Optimarkiga kaasnevad?
Optimarki kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1–10 patsiendil 100st) on peapööritus, peavalu, düsgeusia (maitsehäired) ja kuumatunne. Optimarki kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Optimarki ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla gadoversetamiidi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine või gadoliiniumi sisaldavate muude ravimite suhtes ülitundlikud (allergilised). Seda ei tohi kasutada ka raskete neeruprobleemidega patsiendid, siirdatud maksaga või maksasiiret ootavad patsiendid ja alla nelja nädala vanused imikud, sest ravimi kasutamisega kaasneb süsteemse nefrogeense fibroosi (NSF) risk, mis on seisund, millele on iseloomulik naha ja sidekudede paksenemine.

Miks Optimark heaks kiideti?
Inimravimite komitee otsustas, et Optimarki kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda müügiloa.

Muu teave Optimarki kohta
Euroopa Komisjon andis Optimarki müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Covidien Deutschland GmbH 23. juulil 2007. Müügiluba kehtib viis aastat ja seda on võimalik pikendada.
Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Optimarki kohta on siin. Kui vajate Optimarki ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 05-2010.