Optimark

LISA II

A. TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

A. TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress

Mallinckrodt Medical Imaging Ireland

Damastown

Mulhuddart

Dublin 15

Iirimaa

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

• MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA - PIIRANGUD

Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).

• TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST

Enne toote turule viimist edastab tootmisloa taotleja kõigile eeldatavatele ravimit välja kirjutavatele

arstidele ravimi omaduste kokkuvõtte koos kaaskirjaga, mis rõhutab lõikudes 4.3 ja 4.4 olevat

ohutusteavet. Tekst kooskõlastatakse inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteega ja peab

sisaldama järgmist teavet:

_ Optimark-i ei soovitata kasutada lastel vanuses alla kahe eluaasta, kuna ohutust,

efektiivsust ja alles välja kujuneva neerufunktsiooni mõju ei ole selles

vanuserühmas uuritud. Optimark-i on uuritud 2-aastastel ja vanematel lastel ning

saadud ohutusprofiil oli sarnane täiskasvanute omaga.

Vastavalt määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklile 20 on tootmisloa hoidjal järgmised kohustused.

• Esitada koondülevaate nefrogeense süsteemse fibroosi (NSF) juhtudest kord aastas ja 3

järjestikuse aasta jooksul algusega aasta pärast komisjoni otsust.

• Esitada 3 kuu jooksul pärast komisjoni otsust protokollid ja ajakavad uuringuteks gadoliiniumi

pikaajalise akumulatsioonipotentsiaal uurimiseks inimese luudes. Uurida NSF-i riski suurendada

võivaid lisategureid, nagu seerumi kaltsiumi- ja fosfaaditase gadoliiniumi sisaldavate

kontrastainete (GdCAs) manustamise ajal, ning hinnata biomarkereid. Soovitatav on kontrollida

luuproove patsientidelt, kellele siiratakse puusa- või põlveprotees.

• Esitada 3 kuu jooksul pärast komisjoni otsust ettepanek teavitusprogrammist Optimark-i

jälgitavuse parandamiseks ja jälgimismeetodite ühtlustamiseks kogu Euroopas GdCA-de

efektiivseks jälgimiseks. Ettepanek peab sisaldama äratõmmatavaid kleepsilte, vastavalt kõigi

GdCA-de kohta tehtud kokkuleppele.

• Esitada ettepanek meditsiinitöötajatele mõeldud otseteatise kohta, mis sisaldab inimtervishoius

kasutatavate ravimite komitee (CHMP) poolt meditsiinitöötajatele mõeldud teatises nõutavaid

võtmeelemente ravimit välja kirjutavate arstide teavitamiseks NSF-i ohu piiramise kohta

Optimark-i kasutamisel.

• MUUD TINGIMUSED

Ravimiohutuse järelevalvesüsteem

Tootmisloa hoidja peab tagama müügiloa taotluse versiooni 2009/02 moodulis 1.8.1 kirjeldatud

ravimiohutuse järelevalvesüsteemi toimimise enne toote turustamist ja selle kestel.

Riskijuhtimisplaan

Tootmisloa hoidja kohustub korraldama uuringuid ning täiendavat ravimiohutuse järelevalvet, mida

kirjeldab ravimiohutuse järelevalveplaan riskijuhtimisplaani 22. mai 2007. a versioonis müügiloa

taotluse moodulis 1.8.2 ja hilisemates inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee poolt vastu

võetavates riskijuhtimisplaani uuendustes.

Vastavalt CHMP juhistele riskijuhtimissüsteemide kohta inimtervishoius kasutatavate ravimite jaoks

tuleb uuendatud riskijuhtimisplaan esitada koos perioodilise ohutusaruandega (PSUR).

Lisaks tuleb uuendatud riskijuhtimisplaan esitada:

_ kui saadakse uut teavet, mis võib muuta praegust ohutusprofiili, ravimiohutuse järelevalveplaani

või riskipiiramismeetodeid,

_ 60 päeva jooksul pärast olulise ravimiohutuse järelevalve või riskipiiramisega seotud etapi

saabumist,

_ EMEA soovil.