NexoBrid

III LISA

PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT

A. PAKENDI MÄRGISTUS

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISPAKEND

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

NexoBrid 2 g geeli pulber ja geel

Bromelaiinis rikastatud proteolüütiliste ensüümide kontsentraat

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks viaal sisaldab 2 g bromelaiinis rikastatud proteolüütiliste ensüümide kontsentraati, mis pärast kokku segamist vastab 0,09 g/g bromelaiinis rikastatud proteolüütiliste ensüümide kontsentraadile (ehk 2 g/22 g geelis).

3. ABIAINED

Pulbri abiained: jää-äädikhape, ammooniumsulfaat.

Geeli abiained: karbomeer 980, veevaba dinaatriumvesinikfosfaat, naatriumhüdroksiid, süstevesi.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Geeli pulber ja geel.

Üks viaal 2 g pulbriga

Üks pudel 20 g geeliga

5. MANUSTAMISVIIS JA –TEE(D)

Pulber ja geel segada enne manustamist.

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

Ainult ühekordseks kasutamiseks.

Kutaanne.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida ja transportida külmas (2 °C…8 °C).

Mitte hoida sügavkülmas.

Hoida originaalmahutis valguse eest kaitstult. Hoida püstises asendis.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

MediWound Germany GmbH

65428 Rüsselsheim

Saksamaa

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/12/803/001

13. PARTII NUMBER

Partii nr

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Põhjendus Braille mitte lisamiseks