NexoBrid

II LISA

A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

C. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE

A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA

Bioloogilise toimeaine tootjate nimi ja aadress

MediWound Ltd.

42 Hayarkon St.

81227 Yavne

Iisrael

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5

NL-2031 GA Haarlem

Holland

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).

C. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE

Ravimiohutuse järelevalve süsteem

Müügiloa hoidja peab tagama, et müügiloa taotluse moodulis 1.8.1 esitatud ravimiohutuse järelevalve süsteem on olemas ja toimib enne ravimpreparaadi turule toomist ja turustamise ajal.

Riskijuhtimiskava

Müügiloa hoidja peab ravimiohutuse toiminguid läbi viima vastavalt ravimiohutuse järelevalve kavas kirjeldatule, nagu on kokkulepitud müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimiskavas ja igas järgmises ajakohastatud riskijuhtimiskavas, mis on inimravimite komitee poolt heakskiidetud.

Vastavalt inimravimite komitee inimravimite riskijuhtimise süsteemi juhendile peab ajakohastatud riskijuhtimiskava olema esitatud järgmise perioodilise ohutusaruandega samal ajal.

Lisaks tuleb ajakohastatud riskijuhtimiskava esitada:

• kui saadakse uut teavet, mis võib avaldada mõju kehtivale ohutuse spetsifikatsioonile, ravimiohutuse järelevalve kavale või riski minimeerimise meetmetele;

• 60 päeva jooksul olulise (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärgi saavutamisest;

• Euroopa Ravimiameti nõudel.

Perioodilised ohutusaruanded

Ravimpreparaadi perioodilise ohutusaruande esitamise tsükkel peab järgima standard nõudeid, kui inimravimite komitees ei ole teisiti kokku lepitud.

• RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

Enne igas liikmesriigis turule toomist peab müügiloa hoidja nõustuma õppeprogrammi sisu ja vormi osas riikliku pädeva asutusega. Müügiloa hoidja peab tagama, et turule toomisel saavad spetsialiseerunud põletuskeskuste kõik tervishoiutöötajad, kes hakkavad NexoBrid’i eeldatavalt kasutama ja/või määrama, vastava väljaõppe ja neile antakse õppepakett.

Müügiloa hoidja peab rakendama NexoBrid’i kontrollitud turustamist, tagamaks, et ravim ei ole keskuses kasutamiseks kättesaadav enne, kui vähemalt üks keskuse kirurg on saanud ametliku väljaõppe NexoBrid’i kasutamise kohta. See on lisaks õppematerjalile, mille kõik potentsiaalsed kasutajad peavad saama.

Õppepakett peab sisaldama järgmist:

• ravimi omaduste kokkuvõte ja patsiendi infoleht,

• tervishoiutöötajate teabepakett.

Tervishoiutöötaja teabepakett peab olema etapiviisiline ravijuhend, mis sisaldab teavet järgmiste oluliste punktide kohta.

Enne NexoBrid’i määramist

• Ravitava pindala piiramine 15% kogu kehapindalast.

• Allergilise reaktsiooni ja ristreaktsiooni oht ning vastunäidustus patsientidele, kes on allergilised ananassi ja papaiini või ravimi eelmisel korral kasutamise suhtes.

• Südame-veresoonkonna haigustega patsientide suurenud suremusoht.

Enne NexoBrid’i peale kandmist

• Valuvastase ravimi kasutamise vajadus.

• Haava puhastamise ja ettevalmistamise vajadus enne ravi alustamist:

o antibakteriaalse lahusega immutatud haavasideme peale kandmine kaheks tunniks enne NexoBrid’i peale kandmist;

o ümbritsevate nahapiirkondade kaitsmine.

• NexoBrid’i ettevalmistamise viis ja ravimi kandmine haavapiirkonnale.

Pärast NexoBrid’i peale kandmist

• NexoBrid’i ja lahustunud põletusraia eemaldamine.

• Haava hindamine ja hoiatamine mis tahes kordusravi suhtes.

• Haava käsitsemine pärast ravi NexoBrid’iga:

o antibakteriaalse lahusega immutatud haavasideme peale kandmine kaheks tunniks,

o siiriku kasutuselevõtt niipea kui võimalik pärast kahjustatud naha eemaldamist.

• Fakt, et NexoBrid võib põhjustada allergilist reaktsiooni, suuremat kalduvust verejooksudele ja rasket paikset ärritust ja et patsiente tuleb jälgida nende seisundite märkide või sümptomite suhtes.

• Fakt, et patsiente tuleb jälgida haava ja süsteemsete nakkuste märkide ning sümptomite suhtes.

• MÜÜGILOAJÄRGSED KOHUSTUSED

Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:

Kirjeldus

Kuupäev

Müügiloa hoidja peab läbi viima uuringu kahjustatud naha ensümaatilise eemaldamise kohta põletusega patsientidel (lapsed ja täiskasvanud): võrdlus standardse raviga (protokoll MW2010-03-02), põhinedes inimravimite komitee poolt heakskiidetud prtokollil.

31.03.2017