Nuedexta

B. PAKENDI INFOLEHT

Pakendi infoleht: teave kasutajale

NUEDEXTA 15 mg / 9 mg kõvakapslid

NUEDEXTA 23 mg / 9 mg kõvakapslid

Dekstrometorfaan/kinidiin

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

- Ravim on määratud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime

võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on NUEDEXTA ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne NUEDEXTA võtmist

3. Kuidas NUEDEXTAt võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas NUEDEXTAt säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on NUEDEXTA ja milleks seda kasutatakse

NUEDEXTA on kahe toimeaine kombinatsioon.

 Dekstrometorfaan toimib ajule.

 Kinidiin suurendab dekstrometorfaanikogust teie organismis, takistades dekstrometorfaani

lõhustamist maksas.

NUEDEXTAt kasutatakse pseudobulbaarse afekti (PBA) raviks täiskasvanutel. PBA on

neuroloogiline seisund, mida iseloomustavad tahtmatud ja kontrollimatud naeru ja/või nutuga

kulgevad episoodid, mis ei ole kooskõlas teie emotsionaalse seisundi või meeleoluga.

NUEDEXTA aitab pseudobulbaarse afekti episoodide arvu vähendada.

2. Mida on vaja teada enne NUEDEXTA võtmist

Ärge võtke NUEDEXTAt:

 kui olete dekstrometorfaani, kinidiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)

suhtes allergiline;

 kui teil on olnud vähe vererakke, mida on põhjustanud kinidiin, kiniin või meflokiin (see võib

põhjustada tavalisest kergemini tekkivaid veritsusi või verevalumeid);

 kui teil on varem esinenud maksahaigust (hepatiiti), mida põhjustas kinidiin;

 kui teil on varem esinenud luupuselaadset sündroomi, mida põhjustas kinidiin (see võib

põhjustada liigesevalu, nahalöövet, naha suurt tundlikkust päikese suhtes ja üldist haiglaslikku

olekut);

 kui te juba võtate ravimeid, mis sisaldavad kinidiini, kiniini või meflokiini. Neid ravimeid

kasutatakse malaaria või südame rütmihäirete ravimiseks;

 kui teil on südamehaigus, mida nimetatakse täielikuks südameblokaadiks või pika QT

sündroomiks või teil on esinenud torsade de pointes’i;

 kui te võtate tioridasiini, mida kasutatakse vaimsete häirete raviks, aga mis võib samuti südant

mõjutada;

 kui te võtate või olete kahel viimasel nädalal võtnud teatud depressiooniravimeid, mida

nimetatakse monoamiinoksüdaasi inhibiitoriteks (MAOI), nagu fenelsiin ja moklobemiid.

 

Kui miski ülalnimetatust käib teie kohta või te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne ja pärast NUEDEXTA võtmist pidage nõu oma arstiga:

 kui teil endal või teie pereliikmel on praegu või on olnud mis tahes südamehaigusi või

-probleeme. See ravim võib muuta südame rütmi. Kui teil on teatud tüüpi südameprobleemid

või te võtate praegu mõningaid teisi ravimeid, siis ei pruugi NUEDEXTA teile sobida. Teie arst

võib soovida enne ravi alustamist NUEDEXTAga jälgida teie südametegevust;

 kui teil esineb südamepekslemist või minestamist, mis võib osutada südameprobleemidele;

 kui teil tekivad pärast ravimi võtmist allergilise reaktsiooni tunnused, nagu kurgu või keele

turse, hingamisraskused, pearinglus, palavik, lööve või nõgestõbi;

 kui teil esinevad verevalumid, nahaalune veritsus, ninaverejooksud ja/või veritsevad igemed,

sest need võivad viidata vereliistakuteks nimetatud vererakkude vähesusele

(trombotsütopeeniale);

 kui teil esinevad naha või silmade kollasus, tume uriin, iiveldus või oksendamine, isukaotus,

kõhuvalu ja palavik, sest need võivad viidata ravimitest tingitud hepatiidile (maksapõletikule);

 kui teil esineb myasthenia gravis (autoimmuunne haigus, mis põhjustab lihasnõrkust ja -

väsimust);

 kui teil on probleeme neerude või maksaga. Sõltuvalt probleemide tõsidusest võib teie arst

kaaluda, kas see ravim sobib teile ja ta võib teid võimalike kõrvaltoimete suhtes hoolikamalt

jälgida;

 kui teil on kalduvus kukkuda. See ravim võib põhjustada pearinglust ja teie arst võib arutada

teiega asjakohaseid ettevaatusabinõusid, et vähendada kukkumisohtu;

 kui teil on esinenud serotoniinisündroomi, mida põhjustavad teatud ravimid, nt

antidepressandid. Serotoniinisündroomi haigusnähtude hulka kuuluvad erutus, kõrge vererõhk,

rahutus, lihasspasmid ja tõmblused, kõrge kehatemperatuur, liighigistamine, külmavärinad ja

treemor;

 kui teil esineb anamneesis ravimite kuritarvitamine. Teie arst jälgib teid tähelepanelikult

NUEDEXTA väärkasutamise või kuritarvitamise nähtude suhtes.

Katkestage NUEDEXTA kasutamine ja pöörduge kohe arsti poole, kui teil tekivad mis tahes

ülalnimetatud haigusnähud.

Lapsed ja noorukid

NUEDEXTAt ei tohi kasutada alla 18aastastel lastel ja noorukitel.

Muud ravimid ja NUEDEXTA

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes

muid ravimeid.

Öelge tingimata oma arstile, kui võtate mis tahes allpool loetletud ravimeid, sest neid

ravimeid ei tohi võtta koos NUEDEXTAga:

 ravimid, mis sisaldavad kinidiini, kiniini või meflokiini. Neid ravimeid kasutatakse

malaaria või südame rütmihäirete ravimiseks;

 tioridasiin, skisofreenia ja psühhoosi ravimiseks kasutatav ravim, mis võib mõjutada

südant;

 teatud depressiooniravimid, mida nimetatakse monoamiinoksüdaasi inhibiitoriteks

(MAOI, nagu fenelsiin ja moklobemiid). Ärge võtke NUEDEXTAt, kui te olete neid

antidepressante viimase kahe nädala jooksul kasutanud. Pärast ravi lõpetamist

NUEDEXTAga oodake vähemalt 14 päeva, enne kui alustate ravi MAOIga.

Öelge oma arstile, kui te kasutate mõnda allpool nimetatud ravimitest, sest arst jälgib teid siis hoolikalt

kõrvaltoimete suhtes:

 seennakkuste ravimid, nagu ketokonasool, itrakonasool, flukonasool;

 HIV-infektsiooni ja AIDSi ravimid, nagu atasanaviir, indinaviir, nelfinaviir, ritonaviir,

sakvinaviir, amprenaviir, fosamprenaviir;

 bakteriaalsete nakkuste, sealhulgas tuberkuloosi ravimid, mis sisaldavad klaritromütsiini,

telitromütsiini, erütromütsiini ja rifampitsiini;

 mitmesuguste südamehaiguste ravimid, nagu diltiaseem, verapamiil, digoksiin, flekainiid ja

beetablokaatorid (nagu metoprolool);

 iivelduse ja oksendamise vastased ravimid, mida kasutatakse keemiaravi ajal ja kirurgilise ravi

järel, nagu aprepitant;

 teatud depressiooniravimid, sealhulgas nortriptüliin, desipramiin, paroksetiin, imipramiin ja

amitriptüliin, nefasodoon;

 naistepunaürt, taimne ravim, mida kasutatakse depressiooni ravis;

 skisofreenia ja muude psühhootiliste häirete ravimid, nagu haloperidool, perfenasiin,

aripiprasool ja kloorpromasiin;

 südamehaigustega ja insuldiriskiga patsientidel vere hüübimise takistamiseks kasutatavad

ravimid, nagu tikagreloor ja dabigatraaneteksilaat;

 tamoksifeen, mida kasutatakse mõne vähitüübi raviks ja ennetamiseks;

 atomoksetiin, mida kasutatakse tähelepanupuudusega hüperaktiivse häire (ADHD) korral;

 valu ja/või köha vaigistavad ravimid, nagu kodeiin ja hüdrokodoon;

 epilepsia ja krampide ravimid, nagu fenütoiin, karbamasepiin ja fenobarbitaal.

Teie arst jälgib teid siis hoolikalt kõrvaltoimete suhtes ja/või peab kohandama teiste ravimite või

NUEDEXTA annuseid.

NUEDEXTA koos toidu, joogi ja alkoholiga

Ärge jooge NUEDEXTA võtmise ajal greibimahla ega sööge greipfruuti, sest see võib suurendada

tõsiste kõrvaltoimete esinemise tõenäosust.

Kui te võtate NUEDEXTAt, olge alkoholi tarvitamisel ettevaatlik, sest alkohol võib suurendada

selliste kõrvaltoimete esinemise riski nagu pearinglus ja unisus.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda või kui te ei kasuta

tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid, pidage enne ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Et NUEDEXTA võib sündimata last kahjustada, siis ei ole selle kasutamine soovitatav, kui te olete

rase või viljakas eas naine, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid. Teie arst arutab teiega ravimi

kasulikkust ja riske.

Ei ole teada, kas NUEDEXTA eritub inimese rinnapiima. Teie arst otsustab, kas te võite seda ravimit

imetamise ajal kasutada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

NUEDEXTA võib tekitada pearinglust. Kui see juhtub, ei tohi te juhtida autot ega kasutada masinaid.

NUEDEXTA sisaldab laktoosi.

Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu mõningaid suhkruid, pidage enne ravimi võtmist nõu oma

arstiga..

3. Kuidas NUEDEXTAt võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski

kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravi alustamine (esimesed 4 nädalat)

Teie arst alustab teie ravimist NUEDEXTA 15 mg / 9 mg kapslitega, mida peab võtma järgmisel viisil.

 Esimesel seitsmel päeval: üks kapsel ööpäevas hommikul.

 Alates kaheksandast ravipäevast ja edaspidi: kaks kapslit ööpäevas 12-tunnise vahega, üks

hommikul ja teine õhtul.

Pärast 4 nädalat

Teie arst hindab teie seisundit hoolikalt. Teie ravivastuse põhjal võib arst teha järgmise otsuse:

 jätkata ravi NUEDEXTA 15 mg / 9 mg kapslitega või

 määrata teile suurema annuse ja kirjutada teile välja NUEDEXTA 23 mg / 9 mg kapslid.

Olenemata teile välja kirjutatud NUEDEXTA tugevusest:

 jätkake ravi: kaks kapslit ööpäevas (üks kapsel iga 12 tunni järel).

Eakad

Eakatel ei ole vaja NUEDEXTA annust kohandada.

Kuidas NUEDEXTAt võtta

Kapsel tuleb manustada suu kaudu iga päev umbes samal ajal koos toiduga või ilma. Kahe kapsli

võtmisel 24 tunni jooksul peate annuste vahele jätma umbes 12 tundi.

Kui te võtate NUEDEXTAt rohkem kui ette nähtud

Kui te võtate rohkem kapsleid, kui teile on määratud, pöörduge kohe oma arsti poole.

Selle ravimi puhul täheldatud kõrvaltoimed võivad tekkida sagedamini või võivad süveneda. Teie arst

võib teha mõned uuringud, et teid hoolikamalt jälgida.

Dekstrometorfaani üleannustamise kõrvaltoimete hulka kuuluvad iiveldus, oksendamine, stuupor,

kooma, hingamise aeglustumine, krambihood, südame löögisageduse suurenemine, üleerutuvus ja

toksiline psühhoos. Teiste haigusnähtude hulka kuuluvad koordineeritud liikumise häire (ataksia),

tahtmatud silmaliigutused (nüstagmid), lihaste liigne kokkutõmbumine (düstoonia), ähmane nägemine

ja lihasreflekside muutused. Dekstrometorfaan võib suurendada serotoniinisündroomi riski (vt

„Hoiatused ja ettevaatusabinõud” ning „Võimalikud kõrvaltoimed”).

Kinidiini üleannustamise haigusnähtude hulka kuuluvad ebakorrapärased südamelöögid ja madal

vererõhk, kuid samuti võivad esineda oksendamine, kõhulahtisus, helin kõrvus, kõrgsageduslike helide

kuulmise kaotus, peapööritus, ähmane nägemine, kahelinägemine, silmade suurenenud

valgustundlikkus, peavalu, segasus ja deliirium (mida iseloomustab tähelepanu kadumine, halb mälu,

desorientatsioon, kõnehäire).

Kui te unustate NUEDEXTAt võtta

Kui te unustate võtta ühe või mitu kapslit, ärge võtke kahekordset annust. Võtke järgmine annus

tavalisel ajal nii, et kahe annuse võtmise vahele jääb umbes 12 tundi.

Kui te lõpetate NUEDEXTA võtmise

Ärge lõpetage selle ravimi võtmist oma arstiga nõu pidamata, isegi kui teie enesetunne on parem. Ravi

katkestamisel võivad haigusnähud uuesti tekkida.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Enamik kõrvaltoimetest on kerged kuni mõõdukad. Siiski võivad mõned kõrvaltoimed olla rasked ja

vajada ravi.

Võtke kohe oma arstiga ühendust, kui teil tekivad rasked haigusnähud, nagu erutus, kõrge vererõhk,

rahutus, lihasspasmid ja tõmblused, kõrge kehatemperatuur, liighigistamine, külmavärinad ja treemor.

See võib osutada tõsisele haigusele, mida nimetatakse serotoniinisündroomiks.

Võtke kohe ühendust oma arstiga, kui märkate mõnda järgmistest nähtudest:

 liigne lihasjäikus (spastilisus);

 ülemäära aeglane või pindmine hingamine (hingamise aeglustumine) ja/või siniseks muutumine.

Kõige sagedamad täheldatud kõrvaltoimed on seedetrakti häired (kõhulahtisus, iiveldus),

närvisüsteemi häired (pearinglus, peavalu, unisus) ja kurnatus.

Katkestage kapslite kasutamine ja teavitage viivitamatult oma arsti, kui teil tekib mis tahes

ülalnimetatud seisund.

Teiste kõrvaltoimete loetelu on allpool.

Sageli esinevad kõrvaltoimed

(esinevad kuni 1 inimesel 10st):

 kõhulahtisus, iiveldus;

 pearinglus, peavalu, unisus;

 kurnatus.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed

(esinevad kuni 1 inimesel 100st):

 söögiisu vähenemine;

 ärevus;

 maitsetundlikkuse häired (düsgeusia), unisus (hüpersomnia), lihaste spastilisus, minestamine

(sünkoop), kukkumine;

 mere- või liikumishaigus, helin kõrvus (tinnitus);

 südameprobleemid, nagu aeglane, kiire või ebakorrapärane südamerütm või häired

elektrokardiogrammi tulemustes (EKG – QT-intervalli pikenemine);

 kõhuvalu, kõhukinnisus, suukuivus, puhitus (kõhupuhitus), ebamugavustunne maos,

oksendamine;

 maksaensüümide (GGT, ASAT, ALAT) aktiivsuse suurenemine;

 lööve;

 lihasspasmid;

 nõrkus (asteenia), ärrituvus.

Harvad

(esinevad kuni 1 inimesel 1000st):

 isukaotus (anoreksia);

 hammaste kiristamine (bruksism), segasus, depressiivne meeleolu, depressioon,

desorientatsioon (nt aja ja suuna tajumise ning inimeste ja kohtade äratundmisraskused), varane

hommikune ärkamine, vähenenud emotsionaalne eneseväljendus (emotsionaalne nüristumine),

hallutsinatsioonid, impulsiivne käitumine, ükskõiksus, unetus, rahutus, unehäired;

 tasakaaluhäired, ebanormaalne koordinatsioon, kõnehäired (düsartria), liikumishäired,

torkimistunne/surisemine või tuimus (paresteesia), alajäsemete tundlikkuse või funktsiooni

kadumine (paraparees), sedatsioon;

 kahelinägemine, ähmane nägemine;

 südamerabandus (müokardiinfarkt), südamepekslemine;

 ninaverejooksud, kurguvalu, ülemäära aeglane või pindmine hingamine (hingamise

aeglustumine), nohu, haigutamine;

 ebanormaalne roe, seedehäired, mao limaskesta põletik (gastriit), suu tuimus või ebaharilik

tunne suus, pärakuvalu, kuiv keel;

 sapikivid, vere bilirubiinisisalduse suurenemine, patoloogilised maksatalitluse näitajad;

 nahapunetus (erüteem), liighigistamine (hüperhidroos), näo tundlikkuse kadumine või tuimus,

öine higistamine;

 skeletilihaste jäikus, lihasvalu (müalgia), kaelavalu, jäsemevalu;

 ebanormaalselt sage päevane urineerimine;

 seksuaalfunktsiooni häire;

 ebamugavus rinnus, valu rinnus, külmavärinad, kuumatunne, koordinatsioonihäired

(kõndimishäired), gripilaadne haigus, palavik, vere hapnikusisalduse vähenemine;

 luumurrud (skeletivigastus).

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla

ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku

teavitussüsteemi kaudu, mis on loetletud V lisas. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi

ohutusest.

5. Kuidas NUEDEXTAt säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil, blistril ja pappkarbil.

Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära

ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida NUEDEXTA sisaldab

 Toimeained on:

Üks NUEDEXTA 15 mg / 9 mg kapsel sisaldab dekstrometorfaanvesinikbromiidmonohüdraati,

mis vastab 15,41 mg dekstrometorfaanile, ja kinidiinsulfaatdihüdraati, mis vastab 8,69 mg

kinidiinile.

Üks NUEDEXTA 23 mg / 9 mg kapsel sisaldab dekstrometorfaanvesinikbromiidmonohüdraati,

mis vastab 23,11 mg dekstrometorfaanile, ja kinidiinsulfaatdihüdraati, mis vastab 8,69 mg

kinidiinile.

 Teised koostisosad on naatriumkroskarmelloos, mikrokristalliline tselluloos, kolloidne veevaba

ränidioksiid, laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat ja želatiin, titaandioksiid (E171), punane

raudoksiid (E172), trükivärv (šellaki glasuur, propüleenglükool, titaandioksiid (E171)).

Kuidas NUEDEXTA välja näeb ja pakendi sisu

Pudel koosneb kõrgtihedast polüetüleenist (HDPE), millel on lastekindel polüpropüleenist kork, ja

sisaldab 60 kapslit. Iga pudel asub pappkarbis.

Ainult NUEDEXTA 15 mg / 9 mg: alumiiniumfooliumkattega läbipaistva PVC-kilega blister, mis

sisaldab 13 kõvakapslit. Iga blister on pakitud ümbrisesse. See pakend on ette nähtud kasutamiseks

esimese 10 ravipäeva jooksul.

Kirjeldus

 NUEDEXTA 15 mg / 9 mg on telliskivipunane želatiinkapsel, suurus 1,millele on valge tindiga

trükitud „DMQ / 20-10”.

 NUEDEXTA 23 mg / 9 mg on telliskivipunane želatiinkapsel, suurus 1, millele on valge tindiga

trükitud „DMQ / 30-10”, ümbritsetud kolme valge triibuga.

Müügiloa hoidja ja tootja

Jenson Pharmaceutical Services Limited

Carradine House, 237 Regents Park Road

N3 3LF London

Ühendkuningriik

Infoleht on viimati uuendatud {KK-AAAA}

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel