Nuedexta

II LISA

 

A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST

VASTUTAV TOOTJA

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE

KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

 

A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress

Jenson Pharmaceutical Services Ltd

Carradine House

237 Regents Park Road

N3 3LF London

ÜHENDKUNINGRIIK

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

Retseptiravim.

C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

 Perioodilised ohutusaruanded

Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi esimese perioodilise ohutusaruande 6 kuu

jooksul pärast müügiloa saamist. Seejärel peab müügiloa hoidja esitama ravimi perioodilisi

ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa

ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA

PIIRANGUD

 Riskijuhtimiskava

Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima

vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis

tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.

Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:

• Euroopa Ravimiameti nõudel;

• kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt

mõjutada kasu/riski suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise)

eesmärk.

Kui perioodilise ohutusaruande esitamine ja riskijuhtimiskava ajakohastamise kuupäevad

kattuvad, võib need esitada samal ajal.

 Riski minimeerimise lisameetmed

Enne turustamist igas liikmesriigis lepib müügiloa hoidja riikliku pädeva asutusega kokku

koolitusprogrammi.

Müügiloa hoidja tagab, et pärast arutelu ja kokkulepet riikliku pädeva asutusega igas liikmesriigis, kus

Nuedextat müüakse, ravimi turuletoomisel ja pärast seda saavad kõik tervishoiutöötajad, kes

eeldatavasti kasutavad Nuedextat, teabepakme, mis sisaldab järgmist:

 ravimi omaduste kokkuvõte;

 

 tervishoiutöötajate teabematerjal;

 patsientide hoiatuskaardid.

Tervishoiutöötajate teabematerjal peab aitama neil koguda ja hinnata olulisi patsientide andmeid

olemasolevate kaasnevate haiguste ning samal ajal kasutatavate ravimite kohta enne Nuedextaga ravi

alustamist. Lisaks peab tervishoiutöötajate teabematerjal andma teavet järgmiste ohutusprobleemide ja

riskivähendusmeetmete kohta:

 registreerimata näidustustel kasutamine;

 allergilised reaktsioonid;

 toimed südamele (QT-intervalli pikenemine), sealhulgas olemasolevad kardiovaskulaarsed

seisundid ja kliiniliselt olulised elektrolüütide tasakaalu häired;

 ravimitevahelised koostoimed, sealhulgas CYP2D6 substraatide ja inhibiitorite kasutamine;

 serotoniinisündroom;

 tugeva CYP3A4 inhibiitori koosmanustamine;

 ravimite väärkasutamine ja kuritarvitamine;

Patsiendi hoiatuskaart antakse kõigile patsientidele koos juhisega kanda seda kogu aeg kaasas. Kaardil

peavad olema ohutusandmed, mis hoiatavad patsienti ravivaid tervishoiutöötajaid, et patsienti

ravitakse Nuedextaga, ja et muu ravimi lisamisel Nuedextale tekib koostoimete risk.