Nuedexta
Artikli sisukord
III LISA
PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT
A. PAKENDI MÄRGISTUS
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
PUDELI PAPPKARP (60 kõvakapslit) – NUEDEXTA 15 mg / 9 mg kapslid
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
NUEDEXTA 15 mg / 9 mg kõvakapslid
Dekstrometorfaan/kinidiin
2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Üks kapsel sisaldab dekstrometorfaanvesinikbromiidmonohüdraati, mis vastab 15,41 mg
dekstrometorfaanile, ja kinidiinsulfaatdihüdraati, mis vastab 8,69 mg kinidiinile.
3. ABIAINED
Sisaldab laktoosi. Lisateabe saamiseks lugege pakendi infolehte.
4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
60 kõvakapslit
5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Enne kasutamist lugege pakendi infolehte.
Suukaudne
6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA
KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
8. KÕLBLIKKUSAEG
KÕLBLIK KUNI
9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMIPREPARAADI VÕI SELLEST
TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Jenson Pharmaceutical Services Limited
Carradine House, 237 Regents Park Road
N3 3LF London
Ühendkuningriik
12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/1/13/833/001
13. PARTII NUMBER
Partii
14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
Retseptiravim.
15. KASUTUSJUHEND
16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
NUEDEXTA 15 mg/9 mg
SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
PUDELI ETIKETT (60 kõvakapslit) – NUEDEXTA 15 mg / 9 mg kapslid
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
NUEDEXTA 15 mg / 9 mg kõvakapslid
Dekstrometorfaan/kinidiin
2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Üks kapsel sisaldab dekstrometorfaanvesinikbromiidmonohüdraati, mis vastab 15,41 mg
dekstrometorfaanile, ja kinidiinsulfaatdihüdraati, mis vastab 8,69 mg kinidiinile.
3. ABIAINED
Sisaldab laktoosi. Lisateabe saamiseks lugege pakendi infolehte.
4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
60 kõvakapslit
5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Enne kasutamist lugege pakendi infolehte.
Suukaudne
6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA
KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
8. KÕLBLIKKUSAEG
KÕLBLIK KUNI
9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMIPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Jenson Pharmaceutical Services Limited
Carradine House, 237 Regents Park Road
N3 3LF London
Ühendkuningriik
12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/1/13/833/001
13. PARTII NUMBER
Partii
14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
Retseptiravim.
15. KASUTUSJUHEND
16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)