Nplate

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Nplate 250 mikrogrammi süstelahuse pulber

Nplate 500 mikrogrammi süstelahuse pulber

Romiplostiim (romiplostim)

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Nplate ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Nplate’i kasutamist

3. Kuidas Nplate’i kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Nplate’i säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Nplate ja milleks seda kasutatakse

Nplate’i toimeaine on romiplostiim; see on valk, mida kasutatakse madala vereliistakute (trombotsüütide) hulga ravimiseks immunoloogilise (idiopaatilise) trombotsütopeenilise purpuriga (nimetatakse ITP-ks) patsientidel. ITP on haigus, mille puhul organismi oma immuunsüsteem hävitab omaenda vereliistakuid. Vereliistakud on vererakud, mis moodustavad verehüübeid ja aitavad sulgeda haavu. Väga madal vereliistakute arv võib põhjustada verevalumite teket ja raskeid verejookse.

Nplate’i kasutatakse kroonilise ITP raviks täiskasvanud (18-aastastel ja vanematel) patsientidel, kelle põrn on eemaldatud ja kelle eelnev ravi kortikosteroidide või immuunglobuliinidega on osutunud ebaefektiivseks.

Nplate’i võib samuti kasutada eelnevalt ravitud kroonilise ITP-ga täiskasvanud (18-aastastel ja vanematel) patsientidel, kellel kirurgiline ravi ei ole võimalik.

Nplate stimuleerib luuüdi (luude osa, mis toodab vererakke) tootma rohkem vereliistakuid. See peaks aitama ära hoida ITP-ga seotud verevalumeid ja verejookse.

2. Mida on vaja teada enne Nplate’i kasutamist

Ärge kasutage Nplate’i:

• kui olete romiplostiimi või selle ravimi mistahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

• kui te olete allergiline teiste ravimite suhtes, mis on toodetud mikroorganism Escherichia coli't (E.coli) kasutava DNA tehnoloogia abil.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

• kui te lõpetate Nplate’i kasutamise, võib teie vereliistakute arv tõenäoliselt uuesti langeda (trombotsütopeenia). Kui te lõpetate Nplate’i kasutamise, tuleb jälgida teie vereliistakute arvu ning arst arutab teiega vajalikke ettevaatusabinõusid.

• Kui teil on oht soonesiseste verehüüvete tekkeks või soonesiseste verehüüvete teke on teie perekonnas sagedane. Verehüüvete tekke oht on samuti suurem, kui

- teil on probleeme maksaga,

- te olete eakas,

- te olete voodirežiimil,

- te põete vähki,

- te võtate rasestumisvastaseid ravimeid või saate hormoonasendusravi,

- te olete hiljuti läbi teinud kirurgilise operatsiooni või trauma,

- te olete rasvunud (ülekaaluline),

- te olete suitsetaja.

Enne Nplate’i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kui teie vereliistakute arv on väga suur, võib see suurendada vere hüübimise riski. Teie arst kohandab Nplate’i annust, et vereliistakute arv ei tõuseks liiga kõrgeks.

Luuüdi muutused (retikuliini hulga tõus ja võimalik luuüdi fibroos)

Nplate’i pikaajaline kasutamine võib põhjustada muutusi teie luuüdis. Need muutused võivad viia ebanormaalse vererakkude arvuni või vererakkude vähenenud tekkeni teie kehas. Nende luuüdi muutuste kergekujulist vormi nimetatakse „retikuliini hulga tõusuks“ ja seda on täheldatud Nplate’i kliinilistes uuringutes. Ei ole teada, kas see võib progresseeruda tõsisemaks vormiks, mida nimetatakse „fibroosiks“. Luuüdi muutuste märgid võivad ilmneda kõrvalekalletena teie vereproovis. Teie arst otsustab, kas kõrvalekalded vereproovis tähendavad, et teil tuleb uurida luuüdi või teil tuleb lõpetada Nplate’i kasutamine.

Verevähi süvenemine

Teie arst võib otsustada võtta luuüdi proovi, kui osutub vajalikuks kinnitada, et teil on ITP ja mitte teine seisund nagu müelodüsplastiline sündroom (MDS). Kui teil on MDS ja te saate ravi Nplate’ga, võib teil blastsete rakkude arv suureneda ja teie MDS süveneda ning muutuda ägedaks müeloidseks leukeemiaks.

Ravivastuse kadumine romiplostiimile

Kui teil kaob ravivastus või ei õnnestu säilitada trombotsüütide ravivastust ravile romiplostiimiga, uurib teie raviarst selle põhjusi, sealhulgas seda, kas kiudude (retikuliini) hulk teie luuüdis on tõusnud või teil on moodustunud antikehad, mis neutraliseerivad romiplostiimi aktiivsust.

Lapsed ja noorukid

Nplate’i ei soovitata kasutada alla 18-aastastel lastel.

Muud ravimid ja Nplate

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mistahes muid ravimeid.

Kui te kasutate ka verehüübimist takistavaid ravimeid (antikoagulandid või antiagregandid), on verejooksu risk suurem. Arst arutab seda teiega.

Kui te võtate oma ITP raviks kortikosteroide, danasooli ja/või asatiopriini samaaegselt Nplate’iga, võidakse nende annust vähendada või manustamine peatada.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Nplate’i kasutamine raseduse ajal ei ole soovitatav, välja arvatud juhtudel, kui arst on nii määranud.

Ei ole teada, kas romiplostiim eritub rinnapiima. Nplate’i ei ole soovitav kasutada, kui te toidate last rinnaga. Otsuse, kas lõpetada rinnapiimaga toitmine või ravi romiplostiimiga, peab tegema, arvestades imetamise kasu teie lapsele ja romiplostiimi kasu teile.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Enne autojuhtimist või masinate käsitsemist pidage nõu oma arstiga, sest mõned kõrvaltoimed (nt ajutised peapööritushood) võivad kahjustada võimet teha seda ohutult.

3. Kuidas Nplate’i kasutada

Nplate’i manustatakse teie arsti järelevalve all, kes hoolikalt kontrollib teile manustatavat Nplate’i annust.

Nplate’i manustatakse üks kord nädalas nahaaluse (subkutaanse) süstena.

Teie esialgne annus on 1 mikrogramm Nplate’i kehakaalu kilogrammi kohta üks kord nädalas. Arst ütleb teile, kui palju peab manustama. Selleks, et vereliistakute arvu säilitada, tuleb Nplate’i süstida üks kord nädalas. Teie arst määrab regulaarselt vereanalüüse, et hinnata, kuidas vereliistakute arv ravile reageerib, ning kohandab vajadusel annust.

Kui vereliistakute arv on jõudnud normväärtuseni, jätkab arst vereanalüüside regulaarset kontrolli. Arst võib annuseid edaspidigi korrigeerida, et vereliistakute arvu pikema aja jooksul normi piirides hoida.

Kui te kasutate Nplate’i rohkem kui ette nähtud

Teie arst tagab, et teile manustatakse õige kogus Nplate’i. Kui teile manustatakse Nplate’i rohkem kui vaja, ei pruugi teil tekkida ühtki kehalist sümptomit, kuid vereliistakute arv võib tõusta väga kõrgele tasemele, mis suurendab vere hüübimise ohtu. Seepärast, kui arst kahtlustab, et teile on manustatud Nplate’i rohkem kui vaja, on soovitatav, et teil jälgitakse kõrvaltoimetele viitavate nähtude ja sümptomite teket ning vajadusel rakendatakse otsekohe asjakohast ravi.

Kui te kasutate Nplate’i vähem kui ette nähtud

Teie arst tagab, et teile manustatakse õige kogus Nplate’i. Kui teile manustatakse Nplate’i vähem kui vaja, ei pruugi teil tekkida ühtki kehalist sümptomit, kuid vereliistakute arv võib langeda madalale tasemele, mis suurendab verejooksu ohtu. Seepärast, kui arst kahtlustab, et teile on manustatud Nplate’i vähem kui vaja, on soovitatav, et teil jälgitakse kõrvaltoimetele viitavate nähtude ja sümptomite teket ning vajadusel rakendatakse otsekohe asjakohast ravi.

Kui te unustate Nplate’i kasutada

Kui teil on Nplate’i annus vahele jäänud, peab arst teiega nõu, millal tuleb manustada järgmine annus.

Kui te lõpetate Nplate’i kasutamise

Kui te lõpetate Nplate’i kasutamise, siis vereliistakute arv langeb tõenäoliselt uuesti (trombotsütopeenia). Teie arst otsustab millal peate Nplate’i kasutamise lõpetama.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Väga sage: võib tekkida enam kui 1 inimesel 10-st

• peavalu;

• allergiline raktsioon (ülitundlikkus).

Sage: võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st

• luuüdi häire, sh luuüdi kiudude (retikuliin) hulga suurenemine;

• unehäired (insomnia);

• peapööritus;

• surin või tuimus kätes või jalgades (paresteesia);

• migreen;

• nahapunetus (õhetus);

• kopsuarteri tromb (kopsuemboolia);

• iiveldus;

• kõhulahtisus;

• kõhuvalu;

• seedehäire (düspepsia);

• kõhukinnisus;

• nahasügelus (pruritus);

• nahaalune verejooks (ekhümoos);

• verevalum (põrutus);

• lööve;

• liigesvalu (artralgia);

• lihasvalu või nõrkus (müalgia);

• valu kätes ja jalgades;

• lihaskramp;

• seljavalu;

• luuvalu;

• väsimus (jõuetus);

• süstekoha reaktsioonid;

• käte ja jalgade turse (perifeerne ödeem);

• gripile sarnased sümptomid (gripitaoline haigus);

• valu;

• nõrkus (asteenia);

• palavik (püreksia);

• külmavärinad;

• põrutus;

• vereliistakute vähenenud hulk (trombotsütopeenia) ja vereliistakute arvu vähenemine (trombotsütopeenia) pärast Nplate’i kasutamise lõpetamist;

• vereliistakute normist kõrgem hulk (trombotsütoos) ;

• näo, huulte, suu, keele või kõri turse, mis võib põhjustada neelamis- või hingamisraskust (angioödeem).

Aeg-ajalt: võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st

• luuüdi puudulikkus; luuüdi kahjustus, mis põhjustab armistumist (müelofibroos); põrna suurenemine (splenomegaalia); verejooks tupest (vaginaalne hemorraagia); verejooks pärakust (rektaalhemorraagia); verejooks suust (suu hemorraagia); verejooks süstekohast (süstekoha hemorraagia);

• südameatakk (müokardiinfarkt); südame löögisageduse tõus;

• pearinglus või pööritustunne (vertiigo);

• probleemid silmadega, k.a verejooks silmas (konjunktivaalne hemorraagia); fokuseerimisraskus või hägune nägemine (akommodatsioonihäire, papilliödeem või silmakahjustus); pimedus; silmade sügelus (silma pruritus); suurenenud pisaravoolus (lakrimatsioon); nägemishäired;

• probleemid seedimisega, k.a oksendamine, halb hingeõhk, neelamisraskus (düsfaagia); seedehäire või kõrvetised (gastro-ösofageaalne refluks); veri väljaheites (hematokeesia); ebamugavustunne maos; haavandid või villid suus (stomatiit); hammaste värvuse muutus;

• kehakaalu langus, kehakaalu tõus; alkoholitalumatus; isutus (anoreksia või söögiisu langus); veetustumine (dehüdratsioon);

• üldine halb enesetunne (haiglane olek); valu rindkeres; ärrituvus; näo turse (näo ödeem); kuumatunne; kehatemperatuuri tõus; närviline olek;

• gripp; paikne infektsioon; ninaõõnte ja neelu põletik (nasofarüngiit);

• nina ja neelu probleemid, k.a köha, eritis ninast (rinorröa); neelu karedus; hingeldus või hingamisraskus (düspnoe); nina turse, hingamise valulikkus;

• valulikud ja tursunud liigesed tingituna kusihappe (ainevahetuse jääkprodukt) ladestumisest (podagra);

• lihasjäikus; lihasnõrkus; õlavalu; lihastõmblused;

• probleemid närvisüsteemiga, k.a tahtele allumatud lihaste kokkutõmbed (kloonus); moonutatud maitsetundlikkus (düsgeusia); maitsetundlikkuse langus (hüpogeusia); tundlikkuse langus, eriti nahal (hüpesteesia); käte ja jalgade närvitalitluse häire (perifeerne neuropaatia);verehüüve teatud koljusiseses veresoones (ristsiinuse tromboos);

• depressioon, ebanormaalsed unenäod;

• juuste väljalangemine (alopeetsia); valgustundlikkus (fotosensitiivsusreaktsioon); akne; allergiline reaktsioon nahal kokkupuutel allergeeniga (kontaktdermatiit); nahalööve ja villid (ekseem); nahakuivus; nahapunetus (erüteem); tõsine ketendav või kooruv lööve (eksfoliatiivne lööve); ebanormaalne juuksekasv; naha sügelus ja tihkestumine korduva sügamise tagajärjel (pruriigo); nahasisene verejooks või nahaalused verevalumid (purpura); kublaline nahalööve (papulaarne lööve); sügelev nahalööve (pruriitiline lööve); sügelev lööve kogu kehal (urtikaaria); nahasõlmed (noodulid); ebanormaalne nahalõhn;

• vereringehäired, k.a verehüüve maksaveenis (portaalveenitromboos); süvaveenitromboos; vererõhu langus (hüpotensioon); vererõhu tõus; veresoone sulgus (perifeerse veresoone embolism); verevoolu vähenemine kätes, pahkluude piirkonnas ja labajalgades (perifeerne isheemia); veenide turse ja ummistus hüüvetega, mille tõttu võivad veenid muutuda katsumisel eriti hellaks (pindmine flebiit või tromboflebiit); soonesisesed verehüübed (tromboos).

Aeg-ajalt: võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st (võivad ilmneda vere- või uriiniproovides)

• aneemia, sh harvaesinev aneemia vorm, mille korral punaste ja valgete vereliblede ning vereliistakute arv on langenud (aplastiline aneemia); valgete vereliblede arvu tõus (leukotsütoos); trombotsüütide liigtootmine (trombotsüteemia); trombotsüütide arvu tõus; verejooksu tõkestavate vererakkude ebanormaalne arv (ebanormaalne trombotsüütide arv); mõnede laboratoorsete näitajate muutused (transaminaaside aktiivsuse tõus, laktaatdehüdrogenaasi aktiivsuse tõus veres); valgete vereliblede kasvaja (hulgimüeloom);

• valk uriinis.

Teised kõrvaltoimed.

Harvaesinev häire, mida iseloomustab käte ja jalgade põletav valu, punetus ja kuumus (erütromelalgia).

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Nplate’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali etiketil pärast „Kõlblik kuni” või „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2°C…8°C).

Mitte hoida sügavkülmas.

Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.

Seda ravimit võib külmkapist välja võtta maksimaalselt 24 tunniks toatemperatuuril (kuni 25°C). Säilitamiseks üle 24 tunni tuleb see tagasi külmkappi asetada.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Nplate sisaldab

- Toimeaine on romiplostiim.

Iga viaal Nplate 250 mikrogrammi süstelahuse pulbriga sisaldab 250 mikrogrammi romiplostiimi. Pärast lahustamist sisaldab manustatav 0,5 ml lahust 250 mikrogrammi romiplostiimi (500 mikrogrammi/ml).

Iga viaal Nplate 500 mikrogrammi süstelahuse pulbriga sisaldab 500 mikrogrammi romiplostiimi. Pärast lahustamist sisaldab manustatav 1 ml lahust 500 mikrogrammi romiplostiimi (500 mikrogrammi/ml).

- Abiained on mannitool (E421), sahharoos, L-histidiin, lahjendatud soolhape (pH korrigeerimiseks) ja polüsorbaat 20.

Kuidas Nplate välja näeb ja pakendi sisu

Nplate on valge süstelahuse pulber, pakendatud 5 ml klaasist viaali.

Karbis on 1 või 4 viaali kas 250 mikrogrammi või 500 mikrogrammi romiplostiimiga.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Holland

Tootja:

Amgen Technology Ireland (ADL)

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Iirimaa