Nplate

III LISA

PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT

A. PAKENDI MÄRGISTUS

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISPAKEND

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Nplate 250 mikrogrammi süstelahuse pulber

romiplostiim

2. TOIMEAINE SISALDUS

Viaal sisaldab 250 mikrogrammi romiplostiimi. Pärast lahustamist sisaldab manustatav 0,5 ml lahust 250 mikrogrammi romiplostiimi (500 mikrogrammi/ml).

3. ABIAINED

Mannitool (E421), sahharoos, l-histidiin, lahjendatud soolhape (pH korrigeerimiseks) ja polüsorbaat 20.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahuse pulber.

1 viaal.

4 viaali.

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

Subkutaanne.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni

Pärast lahustamist: 24 tundi temperatuuril 25°C või külmkapis (2°C ...8°C), kui hoida originaalviaalis ja valguse eest kaitstult.

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis.

Mitte hoida sügavkülmas.

Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Holland

12. MÜÜGILOA NUMBRID

EU/1/08/497/001

EU/1/08/497/003

13. PARTII NUMBER

Partii nr

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Nplate 250

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

VIAALI ETIKETT

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE

Nplate 250 μg süstelahuse pulber

romiplostim

s.c.

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

EXP

4. PARTII NUMBER

Lot

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

250 μg

6. MUU

Amgen Europe B.V.