Nplate

 Nplate

romiplostiim

Kokkuvõte üldsusele

 Mis on Nplate?

Nplate on süstelahuse pulber. Nplatet turustatakse koos lahustiga või ilma. Ravim sisaldab toimeainena romiplostiimi.

Milleks Nplatet kasutatakse?

Nplatet kasutatakse täiskasvanute pikaajalise immunoloogilise trombotsütopeenilise purpuri (ITP) raviks. See on haigus, mille korral patsiendi immuunsüsteem hävitab vere hüübimises osalevaid vererakke trombotsüüte (vereliistakuid). ITP-ga patsientidel on trombotsüütide vähesus ja neil on verejooksu risk.

Nplatet kasutatakse patsientidel, keda on juba ravitud kortikosteroididega või immuunglobuliinidega ja kellel selle ravi mittetoimimise korral on eemaldatud põrn. Ravimi kasutamist võib kaaluda ka patsientidel, kelle ITP-d on ravitud ja kellel on põrn olemas, kuid keda ei ole võimalik opereerida. Põrn on elund, mis osaleb trombotsüütide lagundamisel.

Et ITP-ga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Nplate 27. mail 2005 harvikravimiks.

Seda ravimit saab üksnes retsepti alusel.

Kuidas Nplatet kasutatakse?

Ravi Nplatega peab jälgima verehaiguste ravis kogenud arst.

Nplatet manustatakse üks kord nädalas nahaaluse süstina. Algannus sõltub patsiendi kehakaalust ja annust kohandatakse iga nädal trombotsüütide sisalduse sihtväärtuse säilitamiseks. Ravi võib katkestada, kui trombotsüütide sisaldus on muutunud liiga suureks. Ravi Nplatega peab lõpetama, kui nelja nädala jooksul ei ole Nplate maksimaalse annusega saavutatud verejooksu riski vähendamiseks vajalikku trombotsüütide sisaldust.

Kuidas Nplate toimib?

Nplate toimeaine romiplostiim on trombotsüütide teket stimuleeriv ravim. Organismis stimuleerib hormoon trombopoetiin trombotsüütide teket luuüdis. Romiplostiim on valk, mis on välja töötatud seonduma samade retseptoritega kui trombopoetiin ja neid stimuleerima. Simuleerides trombopoetiini toimet, stimuleerib romiplostiim trombotsüütide teket, suurendades seeläbi trombotsüütide sisaldust.

Romiplostiimi valmistatakse rekombinant-DNA tehnika abil: seda toodab bakter, millele on lisatud romiplostiimi teket võimaldav geen (DNA). 2/2

Kuidas Nplatet uuriti?

Nplatet võrreldi platseeboga (näiv ravim) kahes põhiuuringus, milles osalesid pikaajalise ITP-ga täiskasvanud patsiendid. Esimeses uuringus osales 63 eemaldatud põrnaga patsienti, kelle haigus ei allunud ikka ravile. Teises uuringus osales 62 patsienti, kellel oli põrn alles ja kelle ITP-d oli varem ravitud.

Mõlemas uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja nende patsientide arv, kelle ravivastus oli püsiv. Püsivaks ravivastuseks loeti, kui patsiendi trombotsüütide sisaldus oli üle 50 miljoni milliliitri kohta vähemalt 6 nädala jooksul 8 viimasest 24nädalase raviperioodi nädalast ning kui ei olnud vaja kasutada teisi ITP ravimeid. Verejooksu risk suureneb ITP-ga patsientidel, kui trombotsüütide sisaldus on alla 30 miljoni milliliitri kohta, kusjuures normaalne trombotsüütide sisaldus on 150–400 miljonit milliliitri kohta.

Milles seisneb uuringute põhjal Nplate kasulikkus?

Nplate oli trombotsüütide sisalduse suurendamisel platseebost efektiivsem. Eemaldatud põrnaga patsientidel tehtud uuringutes saadi Nplatega püsiv ravivastus 38% patsientidest (16 patsienti 42st) ja 21st paltseebot saanud patsiendist mitte ühelgi. Eemaldamata põrnaga patsientidel tehtud uuringutes oli nende patsientide osakaal, kellel saadi Nplatega püsiv ravivastus, 61% (25 patsienti 41st) ja platseebot saanud patsientidest 5% (1 patsient 21st).

Mis riskid kaasnevad Nplatega?

Nplate kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu. Nplate kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Nplatet ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla romiplostiimi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine või bakteri Escherichia coli toodetud valkude suhtes ülitundlikud (allergilised).

Miks Nplate heaks kiideti?

Inimravimite komitee märkis, et Nplate efektiivsus on tõestatud nii eemaldatud põrnaga kui ka eemaldamata põrnaga patsientidel. Et põrna eemaldamine on ITP potentsiaalne ravimeetod, otsustas komitee, et Nplatet võib põrnaga patsientidel kasutada vaid juhul, kui neid ei ole võimalik opereerida. Inimravimite komitee otsustas, et Nplate kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid. Komitee soovitas anda Nplate müügiloa.

Mis meetmeid võetakse, et tagada Nplate kasutamise ohutus?

Nplate tootja koostab teabepakme iga liikmesriigi arstidele. See sisaldab teavet Nplate ohutuse ja efektiivsuse kohta. Pakmes tuletatakse arstidele meelde ka seda, kuidas ravimit kasutada ning kuidas patsientidega arutada Nplate kasulikkust ja riske. Arstidele saadetakse ka annustamiskalkulaator, mis aitab välja arvutada süstitava Nplate kogust. Mõnikord on need kogused väga väikesed.

Muu teave Nplate kohta

Euroopa Komisjon andis Nplate müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Amgen Europe B.V. 4. veebruaril 2009. Müügiluba kehtib viis aastat ja seda on võimalik pikendada.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 12-2009.