Neupro

 

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Neupro 1 mg/24 h transdermaalne plaaster

Rotigotiin

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu oma arsti või apteekriga.

- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.

- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,

mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on Neupro ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Neupro kasutamist

3. Kuidas Neuprot kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Neuprot säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON NEUPRO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Neupro kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse dopamiini agonistideks, mis stimuleerivad teatud

tüüpi rakke, mis seonduvad dopamiini retseptoritega ajus.

Neuprot kasutatakse:

- rahutute jalgade sündroomi (vastupandamatu vajadus liigutada jalgu) tunnuste ja

sümptomite raviks

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE NEUPRO KASUTAMIST

Ärge kasutage Neuprot

- kui te olete allergiline (ülitundlik) rotigotiini või Neupro mõne koostisosa suhtes (vt lõik 6

„Lisainfo“).

- kui teile tuleb teha magnetresonantsuuring (meetod, mille abil visualiseeritakse siseorganid ja

kehakoed) või kardioversioon (südamearütmia ravi). Te peate Neupro plaastri enne selliseid

protseduure eemaldama. Pärast protseduuri võite peale panna uue plaastri.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Neupro

- See ravim võib mõjutada teie vererõhku, seetõttu tuleks seda regulaarselt mõõta, eriti ravi

alguses.

- Neupro kasutamise ajal on soovitatav regulaarselt kontrollida silmi. Juhul kui teil on

vahepealsel ajal kaebusi oma silmade kohta, võtke koheselt ühendust oma arstiga.

- Kui teil on tõsiseid maksaprobleeme, võite te vajada annuse kohaldamist arsti poolt. Võtke

koheselt ühendust oma arstiga, kui teie maksaprobleemid ägenevad ravi ajal.

- Kui te tunnete end väga uimasena või täheldate äkilist uinumist, võtke palun ühendust oma

arstiga (vt ka lõik 2 – “Autojuhtimine ja masinatega töötamine”).

- Neupro (nagu ka teised selle klassi ravimid) võib põhjustada hasartmängurlust ja

hüperseksuaalsust (suurenenud sugutung). Kui te täheldate selliseid nähte, siis võtke ühendust

oma arstiga.

- Neupro võib põhjustada hallutsinatsioone (asjade nägemine või kuulmine, mis ei ole reaalsed).

Kui te täheldate selliseid nähte, siis võtke ühendust oma arstiga.

- Rahutute jalgade sündroomi sümptomid võivad tekkida tavalisest varem, need võivad olla

rohkem väljendunud ning tabada teisi jäsemeid.

- Nagu igasugune plaaster või side, võib ka Neupro põhjustada nahareaktsioone nagu

nahapunetus ja -sügelemine. Need on üldiselt kerged või mõõdukad ja hõlmavad tavaliselt vaid

seda nahapiirkonda, kus plaaster asus. Nahareaktsioon vaibub üldiselt paari tunni jooksul kui te

plaastri eemaldate. Kui teil ilmneb nahareaktsioon, mis kestab kauem kui paar päeva, kui

nahareaktsioon muutub tõsiseks või levib plaastriga kaetud nahapiirkonnast väljapoole, võtke

palun ühendust oma arstiga.

Vältige päikesevalgust ja solaariumi nahapiirkondades, kus ilmnes seoses Neuproga ükskõik

milline nahareaktsioon. Et hoiduda nahareaktsioonidest, siis soovitame teil plaaster panna iga

päev erinevasse kohta ja kasutada sama nahapiirkonda 14 päeva pärast.

- Neuprot ei tohi kasutada lastel.

Võtmine koos teiste ravimitega

Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid

ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Neuroleptikud (ravimid, mis mõjutavad teie ajutegevust) või metoklopramiid (kasutatakse iivelduse ja

oksendamise raviks) võivad vähendada Neupro efektiivsust. Te ei tohiks kasutada neid ravimeid

samaaegselt Neuproga.

Kui te kasutate samaaegselt Neuprot ja levodopat, võivad tekkida mõned kõrvaltoimed nagu

hallutsinatsioonid (asjade nägemine või kuulmine, mis ei ole reaalsed), Parkinsoni tõvega seotud

soovimatud liigutused (düskineesia) ning jalgade ja jalalabade turse.

Küsige palun oma arsti käest, kas Neupro kasutamise ajal on ohutu:

- juua alkoholi või

- kasutada rahusteid (näiteks bensodiasepiini, psüühikahäirete või depressiooni raviks

kasutatav ravim).

Neupro kasutamine koos toidu ja joogiga

Rotigotiin siseneb vereringesse läbi naha ning seetõttu ei mõjuta ravimi toimet toit või jook. Enne

alkoholi tarbimist küsige palun nõu oma arsti käest, kas Neupro ravi ajal on alkoholi tarbimine ohutu.

Rasedus ja imetamine

Öelge oma arstile, kui olete rase või planeerite rasestuda. Rotigotiini toime rasedusele ja sündimata

lapsele ei ole teada, seetõttu ei tohiks Neuprot raseduse ajal kasutada.

Neuprot ei soovitata kasutada imetamise ajal, kuna see võib vähendada piima hulka. Samuti võib

rotigotiin imenduda rinnapiima ja mõjutada teie last.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Neupro võib teid teha väga uimaseks ja põhjustada äkilist uinumist. Kui teil esineb selliseid

sümptomeid, ei tohi te autot juhtida või osaleda tegevustes, näiteks kasutada masinaid, kus vähenenud

tähelepanelikkus võib panna teid ennast või teisi tõsise kehavigastuse ohtu.

On teada juhtumeid, kus inimesed on uinunud autojuhtimise ajal ja sellega põhjustanud avariisid.

Oluline teave mõningate ravimi Neupro koostisainete suhtes

Neupro sisaldab naatriummetabisulfitit (E223), mis võib harva põhjustada raskeid

ülitundlikkusreaktsioone ja bronhospasmi.

3. KUIDAS NEUPROT KASUTADA

Annus

Kasutage Neuprot alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu

oma arsti või apteekriga.

Neuprot kasutatakse üldiselt pikaajaliseks raviks. Tavaliselt alustatakse ravi väikeses annuses ja

vajadusel suurendab arst annust nädala kaupa kuni vajaliku tasemeni. Siis jätkake ravi arsti poolt

ettenähtud annusega nn. säilitusannusega.

Neupro plaastrit tuleb vahetada 1 kord päevas. Iga annuse jaoks on saadaval vajaliku annusega Neupro

plaastrid, mis vabastavad erinevas annuses toimeainet päevas: 1 mg/24 h, 2 mg/24 h, 3 mg/24 h.

Rahutute jalgade sündroomi ravi

Ravi alustatakse ühe plaastriga annuses 1 mg/24 h päevas. Vajadusel tõstetakse päevast annust 1 mg

kaupa nädalas, kuni saavutatakse vajalik annus (nn. säilitusannus). Maksimumannus on 3 mg päevas.

Kui peate lõpetama selle ravimi kasutamise, vaadake lõiku 3 – “Kui te lõpetate Neupro kasutamise”.

NEUPROT KASUTADES JÄRGIGE ALLTOODUD JUHISEID

Neupro plaaster asetatakse nahale üks kord päevas. Jätke plaaster nahale 24 tunniks, siis eemaldage

vana plaaster ja asendage see uue plaastriga. Enne uue plaastri asetamist eemaldage kindlasti vana

plaaster. Uus plaaster asetage teise piirkonda nahal.

Te peate oma plaastrit vahetama iga päev samal kellaajal.

Ärge lõigake Neuprot tükkideks.

Kuhu plaaster asetada?

Asetage plaaster kleepuva poolega puhtale, kuivale ja

tervele nahale järgmistes piirkondades:

• õlg

• õlavars

• kõht

• reis

• puus

• külg (ribide ja puusa vahel)

Nahaärrituse vältimiseks

• Asetage Neupro iga päev erinevale nahapiirkonnale (näiteks ühel päeval paremale küljele,

järgmisel päeval vasakule küljele; ühel päeval ülakehale, teisel päeval alakehale).

• Te ei tohi asetada Neuprot samale nahapiirkonnale 14 päeva jooksul üle ühe korra.

• Ärge kleepige plaastrit katkisele või punetavale, ärritunud või kahjustatud nahale.

Kui probleemid nahaärritusega püsivad, vaadake lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“.

Plaastri lahtitulemise või kadumise vältimiseks

• Plaaster tuleks asetada sellisesse kohta, kus see ei hõõrdu vastu kitsast riietust, mis võib

põhjustada plaastri mahatuleku.

• Ärge kasutage kreeme, õlisid, ihupiima, puudrit või teisi nahahooldusvahendeid nahapiirkonnas,

kuhu kavatsete plaastri asetada, või juba pealepandud plaastri läheduses.

• Kui peate asetama plaastri karvadega kaetud nahapiirkonnale, peab see ala olema raseeritud

vähemalt kolm päeva enne plaastri kasutamist.

Kui plaaster tuleb lahti, tuleks ülejäänud päevaks asetada peale uus plaaster, seejärel asendada plaaster

tavapärasel ajal.

MÄRKUS

• Vannis või duši all käimine, samuti treening, ei tohiks Neupro toimet mõjutada. Sellest

hoolimata veenduge, et plaaster ei ole pärast eelmainitud tegevusi maha tulnud.

• Plaastri piirkonnas peaksite vältima välist kuumust (näiteks ülemäärast päikesekiirgust, sauna,

kuumi vanne, soojenduspatju või kuumaveepudeleid).

• Kui plaaster on teie nahka ärritanud, peaksite seda nahapiirkonda hoidma otsese päikese eest

varjatult, sest see võib põhjustada muutusi nahavärvis.

Kuidas plaastrit kasutada?

Iga plaaster on pakitud eraldi kotikesse. Te peaksite kleepima Neupro nahale kohe pärast kotikese

avamist ja kaitsekihi eemaldamist.

1. Kotikese avamiseks hoidke

kotikest kahest servast.

Tõmmake kile lahti ja avage

kotike.

2. Võtke plaaster kotikesest

välja.

3. Plaastri kleepuv pool on

kaetud läbipaistva

kaitsekihiga. Hoidke plaastrit

mõlema käega nii, et

kaitsekihiga kaetud külg on

suunatud teie poole.

4. Murdke plaastrit nii, et

avaneb kattekihis olev Skujuline

avamisjoon.

5. Eemaldage kaitsekihi üks

pool. Ärge puudutage

plaastri kleepuvat osa

sõrmedega.

6. Hoides kinni jäiga kaitsekihi

teisest poolest, kinnitage

plaaster kleepuvat pinda pidi

nahale. Vajutage plaastri

kleepuv külg kindlalt paika.

7. Murdke plaastri teine pool

tagasi ning eemaldage

ülejäänud kaitsekiht.

8. Vajutage 20–30 sekundi

jooksul plaastrit tugevasti

peopesaga, veendumaks, et

plaaster puudutab nahka ja

plaastri ääred on kõvasti

kinni.

Peske käed vahetult pärast plaastri kasutamist vee ja seebiga puhtaks.

Kuidas eemaldada kasutatud plaaster?

Eemaldage kasutatud plaaster aeglaselt ja ettevaatlikult.

Piirkonna õrn pesemine sooja vee ja õrnatoimelise seebiga peaks eemaldama kogu kleepaine, mis jääb

nahale pärast plaastri eemaldamist. Kui kleepaine ei tule pesemisega ära, võib selle eemaldamiseks

kasutada ka tilgakest beebiõli.

Ärge kasutage alkoholi või muid lahustavaid vedelikke nagu küünelakieemaldaja, sest need võivad

teie nahka ärritada.

Plaastri asetamiseks valige uus naha piirkond ja järgige alltoodud juhendit.

Kui te kasutate Neuprot rohkem kui ette nähtud

Arsti ettekirjutusest suurema annuse kasutamine võib põhjustada kõrvaltoimeid nagu iiveldus,

oksendamine, madal vererõhk, hallutsinatsioonid (asjade nägemine ja kuulmine, mis ei ole reaalsed),

segasus, väga tugev unisus, tahtmatud liigutused ja krambid.

Kui olete kasutanud rohkem plaastreid, kui arst teile määras, võtke koheselt ühendust oma arstiga või

haiglaga ja järgige nende nõuandeid plaastrite eemaldamise kohta.

Kui olete unustanud vahetada plaastrit tavapärasel ajal

Kui unustasite vahetada plaastrit oma tavapärasel kellaajal, siis paigaldage uus niipea, kui see meenub:

eemaldage vana ja asendage see uue plaastriga. Kui unustasite kleepida uue plaastri pärast vana

eemaldamist, võtke uus plaaster kasutusele niipea, kui see teile meenub.

Mõlemal juhul järgmisel päeval peaksite uue plaastri kasutusele võtma tavapärasel ajal. Ärge kasutage

kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel päeval kasutamata.

Kui te lõpetate Neupro kasutamise

Ärge lõpetage Neupro kasutamist järsku ja ilma oma arstiga konsulteerimata. Järsk ravimi kasutamise

katkestamine võib põhjustada tervisele ohtlikku neuroleptilist pahaloomulist sündroomi, mille puhul

ilmnevad järgnevad sümptomid: akineesia (lihaste liikumisvõimetus), lihaste jäikus, palavik, vererõhu

kõikumine, tahhükardia (kiirenenud pulss), segasus, teadvusehäired (nt kooma).

Neupro päevaseid annuseid peab vähendama järk-järgult

• 1 mg võrra iga kahe päeva tagant – rahutute jalgade sündroomi korral.

Kui teil on ravimi kasutamise kohta lisaküsimusi, pidage palun nõu oma arsti või apteekriga.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Neupro põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Ravi alguses võib tekkida iiveldust ja oksendamist. See on tavaliselt kerge või mõõdukas ja kestab

lühikest aega. Te peaksite rääkima sellest oma arstile, kui see kestab kauem või see valmistab teile

muret.

Plaastrist tingitud nahareaktsioonid

Plaaster võib põhjustada nahareaktsioone nagu punetus ja sügelemine.Tavaliselt on see kerge või

mõõdukas ja esineb nahapiirkonnas, kuhu plaaster on asetatud. Nahareaktsioonid kaovad tavaliselt

mõne tunni jooksul peale plaastri eemaldamist.

Te peate oma arstiga rääkima, kui nahareaktsioon kestab kauem kui mõne päeva, on tõsine või levib

plaastriga kaetud nahapiirkonnast kaugemale.

Võimalike kõrvaltoimete sagedused on toodud allpool:

väga sage (esinevad rohkem kui 1 patsiendil 10-st)

sage (esinevad 1 kuni 10 patsiendil 100-st)

aeg-ajalt (esinevad 1 kuni 10 patsiendil 1000-st)

harv (esinevad 1 kuni 10 patsiendil 10 000-st)

väga harv (esinevad vähem kui 1 patsiendil 10 000-st)

teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Rahutute jalgade sündroomi korral võivad esineda järgmised kõrvaltoimed:

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed

• iiveldus

• nahaärritused plaastri all, näiteks punetus ja sügelus

• unisus

• peavalu

Sageli esinevad kõrvaltoimed

• oksendamine ja kõrvetised

• ärrituvus

• allergilised reaktsioonid

• unisus, äkilised uinumishood (ilma eelneva unisuseta), magamisraskused, unehäired,

• ebatavalised unenäod

• suurenenud seksuaalsoov

• sügelemine

• kõrge vererõhk

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed

• ebatavaline tung teatud kindla toimingu läbiviimiseks, sh hasartmängude mängimine, korduvad

mõttetud tegevused

• pearinglus püsti tõusmisel alanenud vererõhu tõttu

• soovimatud ja kontrollimatud mõtted ja käitumine

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida

selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. KUIDAS NEUPROT SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Neuprot pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil.

Hoida külmkapis (2°C...8°C).

Mida teha kasutatud ja kasutamata plaastritega?

Kasutatud plaastrid sisaldavad jätkuvalt toimeainet, mis võib olla teistele inimestele kahjulik. Murdke

kasutatud plaaster kokku nii, et kleepuv pool jääb sissepoole. Asetage plaaster originaalkotikesse ja

visake see ära laste eest kättesaamatusse kohta.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma

apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta

keskkonda.

6. LISAINFO

Mida Neupro sisaldab

- Toimeaine on rotigotiin.

Iga plaaster vabastab 24 tunni vältel 1 mg rotigotiini. Iga 5 cm2 suurune plaaster sisaldab

2,25 mg rotigotiini.

- Abiained on polü(dimetüülsiloksaan, trimetüülsilüülsilikaat)-kopolümerisaat, povidoonK90,

naatrium-metabisulfit (E223), askorbüülpalmitaat (E304) ja DL-α-tokoferool (E307).

Pealiskiht: silikoonitud polüesterkile, mis on kaetud alumiiniumiga,

pigmentvärvikihiga (titaandioksiid (E171), pigmentkollane 95, pigmentpunane 166) ja

jäljendiga (pigmentpunane 144, pigmentkollane 95, pigmentmust 7).

Kaitsekiht: läbipaistev fluoropolümeerkattega polüesterkile.

Kuidas Neupro välja näeb ja pakendi sisu

Neupro on transdermaalne plaaster. See on õhuke ja kolmekihiline. See on ruudukujuline, ümarate

nurkadega. Välimine pool on beež ja sellel on jäljend Neupro 1 mg/24 h.

Neupro on saadaval järgnevate suurustega pakkides:

Pakendid sisaldavad 7, 20, 28, 30, 56, 60, 84 (2x42), 90 või 100 (2x50) transdermaalset plaastrit, mis

on hermeetiliselt eraldi kotikestes.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Iirimaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

kuni 46% (õlg-reis). Siiski puuduvad tõendid olulise mõju kohta kliinilisele tulemusele.

Jaotumine

Rotigotiini in vitro seonduvus plasmavalkudega on umbes 92%.

Näiv jaotumismaht inimestel on umbes 84 l/kg.

Metabolism

Rotigotiin metaboliseerub ulatuslikult. Rotigotiin metaboliseerub N-dealküülimise, samuti otsese ja

sekundaarse konjugatsiooni tulemusena. In vitro tulemustest nähtub, et erinevad CYP-isovormid on

suutelised katalüüsima rotigotiini N-dealkülatsiooni. Peamisteks metaboliitideks on lähteaine sulfaadid

ja glükuroniidkonjugaadid, samuti N-desalküülitud metaboliidid, mis on bioloogiliselt inaktiivsed.

Teave metaboliitide kohta ei ole täielik.

Eritumine

Umbes 71% rotigotiiniannusest eritub uriiniga ja väiksem osa, umbes 23%, väljaheitega.

Transdermaalse manustamise järgselt on rotigotiini kliirens umbes 10 l/min ja selle kogu eritumise

poolväärtusaeg 5…7 tundi. Farmakokineetiliselt on bifaasilise eritumise algne poolväärtusaeg

2...3 tundi.

Et plaaster avaldab toimet transdermaalselt, ei mõjuta seda toimet toit ega seedetrakti haigused.

Patsientide erigrupid

Et ravi Neuproga algab väikesest annusest ning seda tiitritakse järk-järgult sõltuvalt kliinilisest

taluvusest kuni optimaalse ravimõju saavutamiseni, puudub vajadus annuste kohandamise järele soo,

kaalu või vanuse põhjal.

Mõõduka maksakahjustuse või kerge kuni raske neerukahjustusega patsientidel ei täheldatud

rotigotiini plasmakontsentratsiooni olulist suurenemist. Neuprot ei ole uuritud raske

maksakahjustusega patsientidel.

Rotigotiini konjugaatide plasmatasemed ja tema desalküülmetaboliitide sisaldus suurenevad koos

kahjustatud neerufunktsiooniga. Nende metaboliitide kõrvalmõju kliinilistele toimetele on siiski

ebatõenäoline.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Korduva annuse ja pikaajalise toksilisuse uuringutes seostati peamisi toimeid dopamiini agonistidega

seotud farmakodünaamilise toimega ning sellest tuleneva prolaktiini sekretsiooni vähenemisega.

Ühekordse rotigotiiniannuse järel ilmnes pigmenteeritud rottidel ja ahvidel seondumine melaniini

sisaldavate kudedega (st silmadega), mis aga 14-päevase vaatlusperioodi jooksul aeglaselt kadus.

Kolmekuulises uuringus albiinorottidega täheldati transmissioonelektronmikroskoopias võrkkesta

kängumist annuses, mis ületas 2,8-kordselt maksimaalse inimestele soovitatud annuse mg/m2-s. Toime

oli tuntavam emasrottidele. Täiendavaid uuringuid spetsiifilise patoloogia edasiseks hindamiseks ei ole

tehtud. Mitte üheski toksikoloogilises uuringus ei täheldatud uuritud liikidel võrkkesta kängumist

silmade regulaarsel histopatoloogilisel hindamisel. Nende leidude olulisus inimestele ei ole teada.

Kartsinogeensusuuringus tekkisid isasrottidel Leydigi rakkude kasvajad ja hüperplaasia.

Pahaloomulisi kasvajaid märgati peamiselt keskmisi ja suuri annuseid saanud emasrottide emakas.

Need dopamiini agonistidest põhjustatud pikaajalise ravi järgsed muutused rottidel on hästi tuntud

ning inimestele ebaolulisteks hinnatud.

Rotigotiini mõju paljunemisele on uuritud rottidel, küülikutel ja hiirtel. Rotigotiin ei olnud

teratogeenne mitte ühelgi nendest kolmest liigist, kuid oli embrüotoksiline rottidel ja hiirtel

emasloomale toksilistes annustes. Rotigotiin ei mõjutanud isasrottide viljakust, kuid vähendas selgesti

emasrottide ja -hiirte viljakust toime kaudu prolaktiini kontsentratsioonile, mis on eriti oluline

närilistel.

Rotigotiin ei põhjustanud geenimutatsioone Ames’i testis, kuid avaldas in vitro hiirelümfoomi katses

toimet metaboolse aktiveerimise korral ning nõrgemat toimet ilma metaboolse aktiveerimiseta. See

mutageenne mõju võib olla tingitud rotigotiini klastogeensest toimest. In vivo ei kinnitanud seda

toimet hiire mikrotuuma test ega roti plaanivälise DNA-sünteesi (UDS) test. Et see toimus enamvähem

samaaegselt rakkude suhtelise kasvu üldise vähenemisega, võib seda seostada antud aine

tsütotoksilise toimega. Sellepärast ei ole ühe positiivse in vitro mutageensustesti olulisus teada.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Pealiskiht:

silikoonitud polüesterkile, mis on kaetud alumiiniumiga,

pigmentvärvikihiga (titaandioksiid (E171), pigmentkollane 95, pigmentpunane 166) ja jäljendiga

(pigmentpunane 144, pigmentkollane 95, pigmentmust 7).

Isekleepuv maatrikskiht:

polü(dimetüülsiloksaan, trimetüülsilüülsilikaat)-kopolümerisaat,

povidoon K90,

naatriummetabisulfit (E223),

askorbüülpalmitaat (E304) ja

DL-α-tokoferool (E307).

Kaitsekiht:

läbipaistev fluoropolümeerkattega polüesterkile.

6.2 Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

6.3 Kõlblikkusaeg

18 kuud.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida külmkapis (2°C...8°C).

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Eemaldage kotike papist pakendist: üks pool koosneb etüleen-kopolümeerist (kõige sisemine kiht),

alumiiniumkihist, madaltihedusega polüetüleenkilest ja paberist; teine pool koosneb polüetüleenist

(kõige sisemine kiht), alumiiniumist, etüleen-kopolümeerist ja paberist.

Pakend sisaldab 7, 20, 28, 30, 56, 60, 84 (2x42), 90 või 100 (2x50) transdermaalset plaastrit, mis on

hermeetiliselt eraldi kotikestes.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks

Pärast kasutamist sisaldab plaaster veel toimeainet. Pärast eemaldamist tuleks kasutatud plaaster

murda pooleks, kleepuv pool seespool, nii et maatrikskihti ei oleks näha, asetada originaalkotikesse ja

visata ära laste eest kättesaamatusse kohta. Kõik kasutatud ja kasutamata plaastrid tuleb hävitada

vastavalt kohalikele seadustele või tagastada apteeki.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Iirimaa

8. MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID)

EU/1/05/331/038 - 046

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 15. veebruar 2006

Müügiloa uuendamise kuupäev: 29. november 2010

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

{KK/AAAA}

Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel