Neupro

Kokkuvõte üldsusele

Neupro

rotigotiin

Mis on Neupro?

Neuprot turustatakse mitmesuguste transdermaalsete plaastritena (plaaster, millest ravim imbub organismi läbi naha). Igast plaastrist vabaneb 24 tunni jooksul 1, 2, 3, 4, 6 või 8 mg toimeainet rotigotiini.

Milleks Neuprot kasutatakse?

Neuprot kasutatakse järgmiste haiguste sümptomite ravimiseks täiskasvanutel:

Parkinsoni tõbi. Neuprot kasutatakse varases järgus Parkinsoni tõve raviks ainsa ravimina või koos levodopaga (samuti Parkinsoni tõve ravim) haiguse mis tahes järgus, sealhulgas hilisstaadiumis, mil levodopa efektiivsus hakkab vähenema;

mõõdukas või raske rahutute jalgade sündroom, mille korral on patsiendil tahtele allumatu vajadus jalgu liigutada, et vaigistada ebamugavat, valulikku või imelikku aistingut, tavaliselt öösiti. Neuprot kasutatakse, kui selle häire konkreetset põhjust ei ole võimalik kindlaks määrata.

Neupro on retseptiravim.

Kuidas Neuprot kasutatakse?

Neuprot kasutatakse üks kord ööpäevas, iga päev umbes samal ajal. Plaaster kantakse kõhupiirkonna, reie, puusa, külje, õla või õlavarre puhtale kuivale vigastamata nahale. Plaaster jäetakse nahale 24 tunniks ja seejärel asendatakse uue plaastriga, mis asetatakse mõnda teise kohta. Samale manustamiskohale ei või plaastrit uuesti asetada enne kui kahe nädala pärast. Ravi alguses kasutatava

plaastri tugevus sõltub ravitava haiguse liigist ja staadiumist. Annust võib seejärel igal nädalal suurendada, kuni saavutatakse efektiivne annus. Varases arengujärgus Parkinsoni tõve ravi alustamisel on abiks eripakend, mis sisaldab kõigi nelja tugevusega plaastreid. Varases arengujärgus Parkinsoni tõve maksimaalne raviannus on 8 mg/24 h ja haiguse hilises järgus on maksimaalne annus 16 mg/24 h. Rahutute jalgade sündroomi maksimaalne raviannus on 3 mg/24 h.

Kuidas Neupro toimib?

Neupro toimeaine rotigotiin on dopamiini agonist, millel on dopamiiniga analoogne toime. Dopamiin on virgatsaine aju osades, mis juhivad liigutusi ja koordinatsiooni. Parkinsoni tõvega patsiendil hakkavad dopamiini tootvad rakud hävima ning dopamiini hulk ajus väheneb. Selle tagajärjel ei suuda patsient liigutusi enam usaldusväärselt juhtida. Neupro eraldab läbi naha vereringesse pidevalt rotigotiini. Rotigotiin stimuleerib aju samamoodi kui dopamiin, nii et patsient suudab oma liigutusi juhtida ning Parkinsoni tõve nähte ja sümptomeid, nagu kangestust ja liigutuste aeglust, esineb vähem. Rotigotiini toimemehhanism rahutute jalgade sündroomi korral ei ole täielikult teada. Arvatakse, et seda sündroomi põhjustavad probleemid, mis on seotud dopamiini toimimisviisiga ajus, ja rotigotiin võib neid leevendada.

Kuidas Neuprot uuriti?

Parkinsoni tõve ravis võrreldi Neuprot platseeboga (näiv ravim) neljas uuringus, milles osales 830 haiguse varajases ja 842 hilises järgus patsienti. Neist kahes uuringus võrreldi Neuprot ka dopamiini teiste agonistidega (haiguse varajase järgu korral ropinirooliga ja hilise järgu korral pramipeksooliga). Haiguse varajase järgu uuringutes vaadeldi standardküsitluse alusel, kui suurel arvul patsientidest paranesid sümptomid vähemalt 20% võrra. Haiguse hilise järgu uuringutes mõõdeti ööpäeva jooksul passiivses seisundis oldud aega (Parkinsoni tõve sümptomeid oli normaalselt elamiseks liiga palju). Rahutute jalgade mõõduka kuni raske sündroomi korral võrreldi Neuprot platseeboga kahes põhiuuringus, milles osales kokku 963 patsienti. Efektiivsuse põhinäitaja oli sümptomite muutumine, mida mõõdeti kahe standardskaala alusel, registreerides sümptomid ravi alguses ja 6-kuulise püsiva annusega ravi järel.

Milles seisneb uuringute põhjal Neupro kasulikkus?

Neupro oli Parkinsoni tõve ravis efektiivsem kui platseebo. Haiguse varajases järgus leevenesid sümptomid Neupro kasutamisel 48–52%-l patsientidest, platseebo kasutamisel aga 19–30%-l patsientidest. Neupro oli ropiniroolist vähem efektiivne: ropinorooli korral täheldati paranemist 70%-l patsientidest. Haiguse hilises järgus Neuprot kasutanud patsientidel vähenes passiivses seisundis oldud aeg rohkem kui platseebot saanud patsientidel (Neupro korral 2,1–2,7 h ja platseebo korral 0,9 h). Neupro korral täheldatud vähenemine oli sarnane pramipeksooliga saavutatuga (2,8 h).

Rahutute jalgade sündroomi ravis paranesid Neuprot annuses 1 ja 3 mg/24 h võtnud patsientide näidud mõlemal sümptomite skaalal rohkem kui platseebot saanud patsientidel.

Mis riskid Neuproga kaasnevad?

Parkinsoni tõvega patsientide Neupro kasutamise kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on unisus, peapööritus, peavalu, iiveldus, oksendamine ja manustuskoha reaktsioonid, näiteks punetus, sügelus ja naha ärritus. Rahutute jalgade sündroomiga patsientide kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on iiveldus, manustuskoha reaktsioonid, asteenilised nähud (väsimus, nõrkus, halb enesetunne) ja peavalu. Nahareaktsioonide vähendamiseks

on oluline, et plaastreid kasutataks vastavalt juhistele. Unisus võib mõjutada patsiendi autojuhtimise suutlikkust. Neupro kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Neuprot ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla rotigotiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Neupro aluskiht sisaldab alumiiniumi. Kui patsiendile on vaja teha magnetresonantstomograafia (MRI) või kardioversioon (südame normaalse rütmi taastamise protseduur), tuleb Neupro nahapõletuste vältimiseks eemaldada.

Miks Neupro heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Neupro kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.

Muu teave Neupro kohta

Euroopa Komisjon andis Neupro müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Schwarz Pharma Ltd 15. veebruaril 2006. Viis aastat hiljem pikendati müügiluba veel viieks aastaks.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Neupro kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Kui vajate Neuproga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 10-2010.