NeuroBloc - NeuroBloc toote info PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

 

 

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

NeuroBloc 5000 Ü/ml süstelahus

B-tüüpi botuliini toksiin

Enne kui teile ravimit antakse, lugege hoolikalt infolehte.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on NeuroBloc ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne NeuroBloc’i kasutamist

3. Kuidas NeuroBloc’i kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas NeuroBloc’i säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON NEUROBLOC JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

NeuroBloc’i süste toimib sel teel, et vähendab või katkestab lihase kokkutõmbed. NeuroBloc sisaldab toimeainena B-tüüpi botuliini toksiini.

NeuroBloc’i kasutatakse haiguse raviks, mida nimetatakse kaela düstooniaks (kõõrkaelsus). See on tingitud tahtele allumatutest kaela- või õlalihaste kokkutõmmetest.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE NEUROBLOC’I KASUTAMIST

Teile ei tohi manustada NeuroBloc'i

• kui te olete allergiline (ülitundlik) B-tüüpi botuliini toksiini või NeuroBloc’i mõne koostisosa suhtes (loetletud lõigus 6 „Lisainfo“);

• kui teil on mõni muu närvi- või lihashaigus, nagu amüotroofiline lateraalskleroos (Lou Gehrigi tõbi), perifeerne neuropaatia, myasthenia gravis või Lamberti-Eatoni sündroom (lihasnõrkus või tuimus või valu).

Ülaltoodud seisundite esinemisel ei tohi teile NeuroBloc’i manustada. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga NeuroBloc

Pidage enne NeuroBloc’i manustamist nõu oma arsti või apteekriga:

• kui teil on veritsushäire, näiteks hemofiilia;

• kui teil on kopsuprobleeme;

• kui teil on raskusi neelamisel. Neelamisprobleemide esinemisel võivad toit või vedelik hingamisel sattuda kopsudesse, mis võib põhjustada väga tõsise kopsupõletiku.

Kasutamine lastel

NeuroBloc’i ei tohi 0…18-aastastel lastel kasutada.

Võtmine koos teiste ravimitega

Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Seda seetõttu, et NeuroBloc võib mõjutada teiste ravimite toimet ja teised ravimid võivad mõjutada NeuroBloc’i toimet.

Eelkõige informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate mõnda järgmistest ravimitest:

• aminoglükosiidid (antibiootikumid, mida kasutatakse infektsioonide raviks);

• vere hüübivust vähendavad ravimid, nagu varfariin.

Kui te ei ole kindel, kas eelöeldu kehtib teie kohta, siis arutage seda oma arsti või apteekriga enne, kui teile hakatakse NeuroBloc’i manustama.

Enne operatsiooni

Kui teil seisab ees operatsioon, informeerige palun oma arsti, kui teile on antud NeuroBloc’i. NeuroBloc võib mõjutada teile enne üldtuimastit manustatavate ravimite toimet.

Rasedus ja imetamine

• üldjuhul ei tohi teile NeuroBloc’i manustada, kui olete rase või imetate last. Seda seetõttu, et ei ole teada, millist toimet NeuroBloc rasedatele võib avaldada ja kas NeuroBloc eritub imetavate emade rinnapiima;

• kui te olete rase või toidate last rinnaga, siis pidage enne ravimi kasutamist nõu arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Pärast NeuroBloc’i manustamist võib teil esineda lihasnõrkust või nägemisprobleeme (näiteks ähmane nägemine) või silmalau allavajumist. Sellisel juhul ärge juhtide autot ega kasutage seadmeid või masinaid.

Oluline teave mõningate NeuroBloc’i koostisainete suhtes

NeuroBloc sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) 10 000 ühiku NeuroBloc'i kohta. See tähendab, et ravim on sisuliselt naatriumivaba.

3. KUIDAS NEUROBLOC’I KASUTADA

NeuroBloc’i tohib manustada ainult arst, kellel on teadmisi ja kogemusi kaela düstoonia ravis ja botuliini toksiinide kasutamisel.

Kui palju NeuroBloc’i manustatakse

• Teie arst otsustab, kui palju NeuroBloc’i teile anda.

• Tavaline annus on 10 000 ühikut, kuid see olla suurem või väiksem.

• Kui te olete varem NeuroBloc’i süste saanud, siis arvestab arst ka seda, kui hästi ravim varem toimis.

Kuidas NeuroBloc’i manustatakse

• NeuroBloc süstitakse teile kaela- või õlalihastesse, sõltuvalt sellest, kummad neist teile probleemi valmistavad.

• Teie arst võib osa annusest süstida erinevatesse kohtadesse teie lihastes.

NeuroBloc’i korduv manustamine

• NeuroBloc’i toime kestab ligikaudu 12...16 nädalat.

• Teie arst otsustab, millal te jälle süsti vajate ja kui palju NeuroBloc’i teile anda.

Kui teil on tunne, et NeuroBloc’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arstiga.

Kui teile manustatakse rohkem NeuroBloc’i kui ette nähtud

• Kui teile on manustatud rohkem NeuroBloc’i, kui te vajate, võivad mõned lihased, millesse ravimit ei süstitud, tunduda nõrgana, või teil võivad tekkida sümptomid ka süstimiskohast eemal, nagu neelamis- või hingamisraskus. See võib juhtuda suuremate annuste (kuni 15 000 ühikut) manustamisel.

• Kui teil tekib hingamisraskus või kui te olete mures sümptomite pärast, mis tekivad süstimiskohast eemal, siis rääkige sellest kohe oma arstile. Kui arst ei ole kättesaadav, kutsuge kiirabi. Te võite vajada kohest arstiabi.

Kui teile süstitakse liiga palju NeuroBloc’i toimeainet (botuliini toksiin), siis võib teil tekkida tõsine haigusseisund, mida nimetatakse „botulismiks“. See avaldub lihaste halvatuse ja hingamispuudulikkusena. Kui teie arst kahtlustab teil botulismi, siis võetakse teid haiglasse ja jälgitakse teie hingamist (respiratoorset funktsiooni). Botulismi nähud mööduvad tavaliselt mõne aja jooksul.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka NeuroBloc põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kõrvaltoimed võivad avalduda päevi kuni nädalaid pärast süstimist. Te võite tunda süstimiskohas valu, kuid see peaks mõne minuti jooksul taanduma.

Te võite täheldada suukuivust ja neelamisraskust. Harvadel juhtudel võib neelamisraskus olla tõsine ja teil võib esineda lämbumistunne. Kui neelamisraskus süveneb või kui teil esineb lämbumistunne või hingamisraskus, pöörduge kohe arsti poole. Te võite vajada kohest arstiabi.

Ravi järel botuliini toksiinidega (A- ja B-tüüpi) on täheldatud aspiratsioonipneumooniat, mille põhjuseks on toiduosakeste või okse sattumine kopsudesse, samuti hingamiselundite haigust. Mõnedel juhtudel on need kõrvaltoimed lõppenud surmaga ja nende võimalik tekkepõhjus on botuliini toksiini levimine kehaosadesse, mis asuvad süstekohast eemal.

Muud kõrvalnähud võivad olla:

Väga sagedad kõrvalnähud (esinevad rohkem kui 1 patsiendil 10st)

• suukuivus

• neelamisraskused

• peavalu

Sagedad kõrvalnähud (esinevad 1…10 patsiendil 100st)

• ähmane nägemine või ülemise silmalau allavajumine

• seedehäire või oksendamine

• kõhukinnisus

• kaelavalu

• nõrkus, valu või lihaste kangus üle kogu keha

• jõu või energiapuudus

• muutused toidu ja joogi maitses

• muutused teie hääle kõlas

• gripilaadsed sümptomid

NeuroBloc’i manustamise järel on täheldatud allergilisi nahareaktsioone, nagu lööve koos naha kahvatusega või ilma, nahapunetus, laigud nahal, tugev sügelemine ja nahalööbed, näiteks nõgeslööve. Nende kõrvaltoimete esinemissagedus ei ole teada.

Samuti on võimalik, et kaela düstoonia süsti saamise järel halveneb.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. KUIDAS NEUROBLOC’I SÄILITADA

• Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

• Ärge kasutage NeuroBloc’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil pärast märget “Kõlblik kuni” ja „EXP“.

• Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte hoida sügavkülmas.

• Hoida viaal valguse eest kaitstult välispakendis.

• Ravimit võib säilitada selle kõlblikkusaja vältel väljaspool külmkappi temperatuuril kuni 25 °C kuni 3 järjestikuse kuu vältel, mille jooksul ei tohi ravimit uuesti külmkappi panna. Nimetatud perioodi möödumisel ei tohi ravimit uuesti külmkappi panna ja kasutamata jäänud ravim tuleb ära visata.

• Ravimi külmkapist väljavõtmise kuupäev tuleb märkida karbile.

• Pärast lahjendamist kasutab arst ravimi kohe ära.

• Enne ravimi kasutamist veendub arst, et lahus on selge ja värvitu või helekollane. Nähtavate riknemise tunnuste esinemisel ei tohi ravimit kasutada, vaid see tuleb ära visata.

• Kasutamata lahus tuleb ära visata.

• NeuroBloc’i eripära tõttu hoolitseb arst selle eest, et kõiki kasutatud viaale, nõelu ja süstlaid käsitletakse meditsiiniliste bioloogiliselt ohtlike jäätmetena vastavalt kohalikele seadustele.

6. LISAINFO

Mida NeuroBloc sisaldab:

Toimeaine on Clostridium botulinum’i B-tüüpi toksiin. Üks milliliiter (ml) sisaldab 5000 Ü.

0,5 ml viaal sisaldab 2500 Ü Clostridium botulinum’i B-tüüpi toksiini.

1 ml viaal sisaldab 5000 Ü Clostridium botulinum’i B-tüüpi toksiini.

2 ml viaal sisaldab 10 000 Ü Clostridium botulinum’i B-tüüpi toksiini.

Abiained on dinaatriumsuktsinaat, naatriumkloriid, inimese seerumalbumiini lahus, soolhape (pH reguleerimiseks) ja süstevesi.

Kuidas NeuroBloc välja näeb ja pakendi sisu

NeuroBloc on süstelahus, mida turustatakse viaalis, milles on 0,5 ml (2500 ühikut), 1,0 ml (5000 ühikut) või 2,0 ml (10 000 ühikut) lahust. Lahus on selge ja värvitu või helekollase värvusega.

Pakendis on 1 viaal.

Müügiloa hoidja

Eisai Limited

Mosquito Way

Hatfield

Herts

AL10 9SN

Ühendkuningriik

Tootja

Eisai Manufacturing Limited

Mosquito Way

Hatfield,

Herts

AL10 9SN

Ühendkuningriik

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.