NeuroBloc - NeuroBloc toote info LISA II

LISA II

A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST

Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress

Solstice Neurosciences Inc

701 Gateway Blvd, South San Francisco

California 94080

Ameerika Ühendriigid

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress

Eisai Manufacturing Limited

European Knowledge Centre

Mosquito Way

Hatfield,

Hertfordshire

AL10 9SN

Ühendkuningriik

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

• MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA -PIIRANGUD

Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2)

• TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST

Müügiloa hoidja tagab ELis teavitamistegevuse, et piirata riske ja toetada NeuroBloc’i ohutut ja efektiivset kasutamist.

Müügiloa hoidja kohustub koostama arstidele teabematerjalid järgmistel teemadel:

1. Sobiv süstimisviis

2. Sobiva annuse valik ja annustamisintervall

3. Teave, et erinevate botuliinitoksiini sisaldavate toodete toksiiniannused EI OLE samaväärsed.

4. Toksiini süstekohalt muudesse kehapiirkondadesse levimise riskiteguritega patsientide jätkuv jälgimine ja nende patsientide väljaselgitamine, et nende puhul saaks ettevaatlik olla.

5. Arsti ja patsiendi vahelise põhjaliku riskide ja kasuteguri arutelu kava

6. Patsientide teabematerjalide tutvustamine

Müügiloa hoidja kohustub koostama teabematerjalid, mis jagatakse arstide kaudu patsientidele, et neid paremini teavitada järgmisest:

1. Tähtis on varakult avastada sümptomeid, mis võivad viidata toksiinide levimisele, nt neelamis- või kõnehäireid või hingamisraskusi.

2. Eriti neelamis- ja kõnehäirete ja hingamisraskuste korral tuleb pöörduda kohe arsti poole.