NeuroBloc - NeuroBloc toote info LISA III

 

 

LISA III

PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT

A. PAKENDI MÄRGISTUS

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

Välispakend 0,5 ml viaal

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

NeuroBloc 5000 Ü/ml süstelahus

Clostridium botulinum’i B-tüüpi toksiin

2. TOIMEAINETE SISALDUS

1 ml sisaldab 5000 Ü Clostridium botulinum’i B-tüüpi toksiini.

0,5 ml viaal sisaldab 2500 Ü Clostridium botulinum’i B-tüüpi toksiini.

3. ABIAINED

Dinaatriumsuktsinaat, naatriumkloriid, inimese seerumalbumiini lahus, soolhape ja süstevesi

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus

1viaal

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Mitte loksutada.

Enne kasutamist lugege pakendi infolehte.

Intramuskulaarne.

Ainult ühekordseks kasutamiseks.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

NeuroBloc’i tugevus on 5000 Ü/ml. Need ühikud on B-tüüpi toksiini ühikud ega ühildu muude botuliini toksiini sisaldavate ravimite tugevuse väljendamisel kasutatavate ühikutega.

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni

Pärast lahjendamist tuleb süstelahus kohe ära kasutada

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis (temperatuuril 2 °C…8 °C).

Mitte hoida sügavkülmas.

Hoida sisepakend valguse eest kaitstult välispakendis.

Ravimit võib säilitada selle kõlblikkusaja vältel väljaspool külmkappi temperatuuril kuni 25 °C kuni 3 järjestikuse kuu vältel, mille jooksul ei tohi ravimit uuesti külmkappi panna. Nimetatud perioodi möödumisel ei tohi ravimit uuesti külmkappi panna ja kasutamata jäänud ravim tuleb ära visata.

10. VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE

Käsitsemise, kasutamisaegse säilitamise ja hävitamise erinõuetega tutvumiseks lugege pakendi infolehte.

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Eisai Limited

Mosquito Way

Hatfield

Herts

AL10 9SN

Ühendkuningriik

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/00/166/001

13. PARTII NUMBER

Partii nr

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. INFORMATSIOON BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Põhjendus Braille mitte lisamiseks

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

Viaali etikett 0,5 ml viaal

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE

NeuroBloc 5000 Ü/ml süstelahus

Intramuskulaarne

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

EXP

4. PARTII NUMBER

Lot

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

2500 Ü