NutropinAq - NutropinAq toote info PAKENDI INFOLEHT : INFORMATSIOON KASUTAJALE

 

 

PAKENDI INFOLEHT : INFORMATSIOON KASUTAJALE

NutropinAq 10 mg/2 ml (30 TÜ) süstelahus.

Somatropiin (INN)

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu arsti või apteekriga.

- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.

- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,

mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on NutropinAq ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne NutropinAq kasutamist

3. Kuidas NutropinAq kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas NutropinAq säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON NutropinAq JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Somatropiini toimed on sarnased inimese hüpofüüsi poolt toodetavale kasvuhormoonile.

Kasvuhormoon avaldab otsest märkimisväärset toimet teiste hormoonide produktsioonile, st IGF-1-le

ja ainevahetuslikele protsessidele. Somatropiini anaboolseid ja kasvu soodustavaid toimeid vahendab

mõnel määral kaudselt IGF-1.

NutropinAq on näidustatud:

• Kasvuhormooni endogeense puudulikkusega seotud kasvupeetuse pikaajaline ravi lastel.

• Turneri sündroomiga seotud kasvupeetuse pikaajaline ravi.

• Neerupuudulikkusest (kuni neeru siirdamiseni) tingitud kasvupeetuse ravi eelpuberteedieas

lastel.

• Kasvuhormooni puuduse asendusravi täiskasvanutel, mis on tingitud kasvuhormooni

puudulikkusest lapsepõlves või tekkega täiskasvanueas.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE NutropinAq KASUTAMIST

Ärge kasutage NutropinAq

• Kui te olete allergiline (ülitundlik) somatropiini või NutropinAq mõne koostisosa suhtes.

• Kasvu soodustamiseks, kui kasvuperiood on juba lõppenud.

• Kasvaja korral. Somatropiinravi tuleb lõpetada, kui ilmneb kasvaja areng.

• Avatud südame- või abdominaalkirurgiale või hulgitraumadele järgnevatest komplikatsioonidest

tingitud ägedate ohtlike haiguste või ägeda hingamispuudulikkuse ajal.

Eriline ettevaatus ravimiga NutropinAq on vajalik

• Patsientidel, kellel on esinenud pahaloomulisi kasvajaid, peab arst pöörama erilist tähelepanu

võimalikule kasvaja taastekkele viitavatele nähtudele ja sümptomitele.

• Ajukasvajate või olemasolevate ajukoldelise tekkega kasvajatega patsiente uurida tihti

võimaliku taastekke või kasvajate suurenemise seisukohalt.

• Prader-Willi sündroomiga pediaatrilisi patsiente ei tohi ravida NutropinAq-ga, välja arvatud

juhul, kui neil lisandub ka kasvuhormooni puudulikkus.

• Ägedate, intensiivravis olevate kriitilises haigusseisundis patsientide puhul peab arst hoolikalt

kaaluma somatropiinravi jätkamise ohutust.

• Kui ravi (kasvu) ajal tekib lonkamine, puusa – või põlvevalu, pidage nõu arstiga.

• Kiire kasvuga võib igal lapsel progresseeruda skolioos. Ravi jooksul tuleb jälgida skolioosi

sümptomeid.

• NutropinAq ravi saavaid patsiente tuleb jälgida glükoosi talumatuse suhtes. Kui patsiendil

lisandub ka suhkrutõbi, tuleb ravi ajal NutropinAq-ga pidevalt arstiga nõu pidada. Pärast ravi

alustamist NutropinAq-ga võib insuliini annus vajada reguleerimist.

• Diabeediga ja ägeneva või raske silmahaigusega patsiente ei tohi ravida somatropiiniga.

• Iga kolbampull sisaldab 8,2 mg naatriumi. Seda tuleb arvesse võtta patsientidel, kes on piiratud

naatriumi-sisaldusega dieedil.

• Kui ravi ajal NutropinAq-ga tekivad nägemishäired, peavalu, iiveldus ja/või oksendamine, eriti

esimese kaheksa ravinädala jooksul, pidage nõu arstiga.

• Kui tegemist on kilpnäärme alatalitluse ravimatusega (hüpotüreoidismiga), võib

somatropiiniravi tulemus olla ebapiisav. Tugevat kilpnäärme alatalitlust tuleb enne NutropinAq

manustamist ravida.

• Kuna neerusiirdamisjärgset somatropiinravi pole piisavalt uuritud, tuleb kasvuhormooni ravi

pärast neerusiirdamist katkestada.

• Patsiendid, kellel on adrenokortikotroopse hormooni puudulikkus (AKTH puudulikkus), peavad

kogu somatropiiniravi vältel pidama nõu arstiga. Glükokortikoidide asendusravi annus võib

pärast NutropinAq ravi alustamist vajada reguleerimist.

• Vähestel kasvuhormooni saanud patsientidel on teatatud leukeemiast. Põhjuslik seos

somatropiiniraviga on siiski ebatõenäoline.

• Somatropiiniravi saavatel lastel on suurenenud risk pankrease põletiku (pankreatiidi) tekkeks

võrreldes täiskasvanud somatropiiniravi patsientidega. Kuigi pankreatiidi teke on harvaesinev

kõrvaltoime, tuleb seda võimalust kaaluda somatropiiniravi saavatel lastel, kellel tekib

kõhuvalu.

Kasutamine koos teiste ravimitega

• Kasutamisel koos glükokortikoididega võib somatropiini kasvu soodustav toime väheneda.

• Kuna somatropiin võib vähendada insuliini tundlikkust, võib suhkrutõvega patsientidel osutuda

vajalikuks diabeediravi annuste kohandamine.

• Somatropiini kasutamisel koos kortikosteroidide, suguhormoonide, krambivastaste ravimite või

tsüklosporiiniga, pidage eelnevalt nõu arstiga.

• Võib ilmneda eelnevalt mittediagnoositud neerupealiste hormooni puudulikkus ja vajada

steroidravi. Patsiendid, keda juba ravitakse neerupealiste hormooni puudulikkuse tõttu, võivad

vajada annuse reguleerimist somatropiini ravi ajal.

Palun teavitage oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid

ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Rasedus ja imetamine

Rasestumise korral tuleb ravi NutropinAq’ga katkestada.

Ei ole teada, kas somatropiin eritub rinnapiima. Võimalus, et valk imendub imiku seedetrakti kaudu on

ebatõenäoline.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

NutropinAq toimete uurimiseks autojuhtimise ja masinatega töötamise korral pole uuringuid tehtud.

Somatropiinil ei ole teadaolevat toimet autojuhtimisele ja masinatega töötamisele.

3. KUIDAS NutropinAq KASUTADA

Kasvuhormooni puudulikkust peavad diagnoosima ja NutropinAq ravi määrama ja jälgima vastava

kvalifikatsiooniga arstid.

Arst annab teile nõu NutropinAq individualiseeritud annuse kohta. Ärge muutke annust ilma arsti või

apteekriga nõu pidamata. Tavaliselt arvutatakse annus vastavalt alljärgnevatele reeglitele:

Kasvuhormooni puudulikkusest tingitud kasvupeetus lastel:

0,025 - 0,035 mg/kg kehakaalu kohta päevas nahaaluse süstena.

Turneri sündroomiga seotud kasvupeetus:

Kuni 0,05 mg/kg kehakaalu kohta päevas nahaaluse süstena.

Kroonilise neerupuudulikkusega seotud kasvupeetus:

Kuni 0,05 mg/kg kehakaalu kohta päevas nahaaluse süstena.

Somatropiinravi võib jätkata kuni neeru siirdamiseni.

Kasvuhormooni puudulikkus täiskasvanutel:

Väiksed algannused: 0,15 - 0,3 mg päevas nahaaluse süstena. Arst suurendab annust järk-järgult,

vastavalt iga patsiendi konkreetsele vajadusele. Soovitatav lõpp-annus ületab harva 1,0 mg päevas.

Üldjuhul tuleb kasutada väikseimat toimivat annust. Vanemaealistel või ülekaalulistel patsientidel on

vajalikud väiksemad annused.

NutropinAq on mõeldud kasutamiseks ainult Pen-tüüpi süstevahendiga. Süstige arsti poolt määratud

annus nahaaluselt iga päev, vahetades iga kord süstekohta. Ravi algul on soovitatav, et süsteid teeks

arst või õde ja õpetaks teid konkreetse NutropinAq PEN-tüüpi süstevahendiga kasutama teile määratud

NutropinAq-d. Pärast süstimise õpetamist ja harjutamist võib patsient või tema hooldaja süstimist

jätkata ise. Ravim on kolbampullis steriilse lahusena ja sisaldab säilitusainet, mis võimaldab

mitmekordset kasutamist. Igal süstimisel kasutage uut, steriilset nõela (ühekordseid steriilseid nõelu).

Süstelahus peab olema selge ja läbipaistev. Süstida ei tohi kui lahus ei ole selge, vaid on hägune. Enne

kasutamist lugege kindlasti täpset kasutusjuhendit (lehe teisel küljel).

Ravi somatropiiniga on pikaajaline. Edasise täpsema teabe saamiseks pöörduge arsti poole.

Kui Te kasutate NutropinAq’d rohkem kui ette nähtud

Kui te süstisite NutropinAq’d rohkem kui ette nähtud, pidage nõu arstiga.

Äge üleannustamine võib algul tekitada glükoosi vähesust (hüpoglükeemiat) ja edasi glükoosi

ülehulka (hüperglükeemiat). Pikaajaline üleannustamine võib põhjustada kõrvade, nina, huulte, keele

ja põsesarnade suurenenud kasvu (gigantismi ja/või akromegaaliat). Need nähud on vastavuses

inimese kasvuhormooni poolt põhjustatud liigse toimega.

Kui Te unustate NutropinAq võtta

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Jätkake ravi nii nagu arsti poolt

ette nähtud.

Kui te lõpetate NutropinAq kasutamise

Ravi järsk katkestamine või enneaegne lõpetamine võib kahjustada somatropiinravi tulemust.

Pidage alati nõu arstiga enne ravi lõpetamist.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka NutropinAq põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Allolevad kõrvaltoimed võivad esineda teatud sagedusega, mis on defineeritud järgnevalt:

väga sage: võib esineda rohkem kui 1 patsiendil 10-st

sage: võib esineda 1 kuni 10 patsiendil 100-st

aeg-ajalt: võib esineda 1 kuni 10 patsiendil 1000-st

harv: võib esineda 1 kuni 10 patsiendil 10 000-st

väga harv: võib esineda vähem kui 1 patsiendil 10 000-st

esinemissagedus teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed:

Vedelike kogunemine organismi (turse) koos käte ja jalgade tursega (perifeerne turse), lihasvalu

(müalgia) ja valu ühes või mitmes liigeses (artralgia) täiskasvanutel.

Sageli esinevad kõrvaltoimed:

Nõrkustunne (asteenia), süstekoha reaktsioonid, peavalu, kilpnäärme talitluse aktiivsuse vähenemine

(hüpotüreoidism), suurenenud lihastoonus (hüpertoonia), glükoosi taluvuse häired ja antikehade teke

somatropiini valgule. Valu ühes või mitmes liigeses (artralgia), lihasvalu (müalgia), vedelike

kogunemine organismi (turse) ja käte ning jalgade turse (perifeerne turse) lastel.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed:

Südame löögisageduse tõus (tahhükardia), vere punaliblede arvu vähenemine (aneemia), unisus,

silmade kiired tahtmatud liigutused (nüstagm), nägemisnärvinäsa turse (papilliödeem),

kahelinägemine, tasakaaluhäired (peapööritus), oksendamine, kõhuvalu, puhitus, haiguse tunne,

kusepidamatus, suurenenud uriini hulk (polüuuria), sage urineerimine, kõrvalekalded uriinianalüüsis,

eksfoliatiivne nahapõletik (dermatiit), naha atroofia, naha hüpertroofia, suurenenud karvakasv näol ja

kehal (hirsutism), lipodüstroofia (paikne rasvakadu), nõgestõbi (lööve), lihasmassi vähenemine

(lihasatroofia), luuvalu, randmenärvipõletik, skolioosi progresseerumine (selgroo kõveruse

suurenemine), vere glükoositaseme langus, suurenenud fosfataasi tase, pahaloomuline kasvaja,

healoomuline kasvaja, kõrge vererõhk (hüpertoonia), süstekoha atroofia, verejooks süstekohal,

süstekoha tihenemine ja hüpertroofia, emaka verejooks (emaka verejooks tupest), voolus

suguelunditest (voolus peenisest või tupest) ja isiksuse häired (ebanormaalne käitumine).

Harva esinevad kõrvaltoimed:

Vere glükoositaseme tõus, kehakaalu tõus, koljusisese rõhu tõus (healoomuline koljusisene

hüpertensioon), migreen (äge peavalu, vahel koos iivelduse ja nägemishäiretega), tundlikkushäired

nagu surin, "nõelad" või tuimus (paresteesia), peapööritus, hägune nägemine, kurgumandlite

suurenemine, kõhulahtisus, üldine sügelus, lööve, ebanormaalne luude areng (osteokondroos),

lihasnõrkus, valu jäsemetes, suhkurtõbi, pahaloomulise kasvaja taasteke, sünnimärkide vohamine

(melanotsüütne neevus), näo turse, väsimus, ärrituvus, valu, palavik, rinnanäärmete suurenemine

(günekomastia), ebanormaalne käitumine, depressioon ja unetus (insomnia).

Näidustus-spetsiifilised kõrvaltoimed, mis esinesid kliiniliste uuringute käigus:

Kasvuhormooni puudulikkusest tingitud kasvupeetus lastel:

Sage: kesknärvisüsteemi (aju) kasvajad. Kolmest närvisüsteemi kasvajaga patsiendist kahel on

esinenud medulloblastoomi taasteke ja 1 patsiendil histiotsütoom. Vaata ka lõik: Eriline ettevaatus

ravimi NutropinAq kasutamisel.

Turneri sündroomiga seotud kasvupeetusega lastel oli sageli esinevaks kõrvaltoimeks ebanormaalselt

suur menstruaalne verejooks.

Kroonilise neerupuudulikkusega seotud kasvupeetusega lastel olid sagedased kõrvaltoimed

neerupuudulikkus (neeru düsfunktsioon), peritoniit (kõhukelmepõletik), luunekroos, kreatiniini taseme

tõus veres.

Kroonilise neerupuudulikkusega lastel oli koljusisese rõhu tõus (intrakraniaalne hüpertensioon)

tõenäolisem, suurim risk on ravi algul, kuigi ka kaasasündinud kasvuhormooni puudulikkusega lastel

ja Turneri sündroomiga lastel esines koljusisese rõhu tõusu.

Kasvuhormooni puudulikkusega täiskasvanud Tundlikkushäired nagu surin, "nõelad" või tuimus

(paresteesia) on kõrvaltoime, mis väga sageli esines kasvuhormooni puudulikkusega täiskasvanutel.

Nendel patsientidel esinesid sageli ka järgmised kõrvaltoimed: ebanormaalselt kõrge glükoosi tase

veres, rasvade ja lipiidide sisalduse tõus veres, unetus, liigeste häired, artroos (degeneratiivne liigeste

haigus), lihasnõrkus, seljavalu, rindade valu ja rindade suurenemine (günekomastia).

Nagu kõikide valke sisaldavate ravimite puhul, võivad vähestel patsientidel tekkida antikehad

somatropiini kui valgulise aine suhtes. Kasvuhormooni antikehad ei ole nende madala sidumisvõime

tõttu mõjustanud kasvu.

Sisesekretoorsete (endokrinoloogiliste) häiretega patsientidel on suurem tõenäosus epifüsiolüüsi

(luukoe häired) tekkeks.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida

selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. KUIDAS NutropinAq SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida külmkapis (2°C...8°C).

Mitte hoida sügavkülmas.

Hoida blister välispakendis.

Pärast esimest kasutamist tuleb kolbampulli hoida temperatuuril 2°C - 8°C kuni 28 päeva jooksul.

Ärge võtke süstete vahepeal kolbampulli NutropinAq Pen süstevahendi küljest lahti.

Ärge kasutage NutropinAq pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast EXP/ Kõlblik kuni.

Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Ärge kasutage NutropinAq, kui märkate, et süstelahus on hägune.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma

apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. LISAINFO

Mida NutropinAq sisaldab:

- NutropinAq toimeaine on somatropiin*.

* inimese kasvuhormooni toodetakse Escherichia coli rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogia abil.

- Abiained on naatriumkloriid, fenool, polüsorbaat 20, naatriumtsitraat, veevaba sidrunhape ja

süstevesi.

Kuidas NutropinAq välja näeb ja pakendi sisu

NutropinAq on süstelahus (kolbampullis (10mg/2 ml) – pakendi suurus 1, 3 ja 6 ).

Lahus mitmekordseks kasutamiseks on selge, värvitu ja steriilne.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja:

Ipsen Pharma, 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Prantsusmaa

Tootja:

IPSEN PHARMA BIOTECH S.A.S., Parc d’Activités du Plateau de Signes, CD no 402, 83870

Signes, Prantsusmaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.