NutropinAq - NutropinAq toote info LISA III

LISA III

PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT

A. PAKENDI MÄRGISTUS

VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

KARP - 1 KOLBAMPULL

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

NutropinAq 10 mg/2 ml (30 TÜ), süstelahus.

Somatropiin

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

2 ml lahust sisaldab:

10 mg (30 TÜ) somatropiini.

3. ABIAINED

Abiained: Naatriumkloriid, fenool, polüsorbaat 20, naatriumtsitraat, veevaba sidrunhape ja süstevesi.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

1 kolbampull sisaldab 2 ml süstelahust

5. MANUSTAMISVIIS JA –TEE

Subkutaanne.

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis.

Mitte hoida sügavkülmas.

Hoida blister välispakendis.

Keemiline ja füüsikaline stabiilsus on tõestatud 28 päeva jooksul temperatuuril 2°C - 8° C.

Mikrobioloogilisest vaatekohast lähtudes tuleb kord juba avatud pakendit säilitada maksimaalselt 28

päeva jooksul temperatuuril 2°C - 8°C.

10. VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Ipsen Pharma, 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Prantsusmaa

12. MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID)

EU/1/00/164/003

13. PARTII NUMBER

Partii nr:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. INFORMATSIOON BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

NutropinAq 10mg/2ml