NutropinAq - NutropinAq kokkuvõte üldsusele

NutropinAq
somatropiin

Kokkuvõte üldsusele

Mis on NutropinAq?

NutropinAq on kolbampullides turustatav süstelahus. Üks kolbampull sisaldab 10 mg toimeainet somatropiini.

Milleks NutropinAqi kasutatakse?

NutropinAqi kasutatakse laste järgmiste rühmade ravimiseks:
• lapsed, kellel on kasvuhormooni puudulikkuse tõttu tekkinud kasvupeetus;

• lapsed, kellel on Turneri sündroomi (harva esinev tüdrukute geneetiline häire) tõttu tekkinud kasvupeetus, kui sündroomi olemasolu on tõestatud DNA-analüüsiga;

• murdeeaeelsed lapsed, kellel on kroonilise neerupuudulikkuse tõttu tekkinud kasvupeetus, kuni ajani, mil neile siiratakse uus neer.

NutropinAqi kasutatakse ka asendusravina kasvuhormooni puudulikkuse (vähesuse) raviks täiskasvanutel. See puudulikkus võib olla alguse saanud kas täiskasvanu- või lapseeas ja peab olema enne ravi alustamist uuringutega tõestatud.
Seda ravimit saab üksnes retsepti alusel.

Kuidas NutropinAqi kasutatakse?

Ravi NutropinAqiga tohib alustada üksnes kasvuhäiretega patsientide ravis kogenud arst ning ravi peab toimuma tema järelevalve all.
Ravimit manustatakse üks kord ööpäevas subkutaanse (nahaaluse) süstina, kasutades spetsiaalset NutropinAqi kolbampulli jaoks ette nähtud süstalt. Kui patsient või tema hooldaja on saanud arstilt või õelt asjakohast õpetust, võivad nad süstida NutropinAqi ka ise. Ravimit peab süstima iga päev eri kohta. Arst arvutab iga patsiendi annuse eraldi, olenevalt patsiendi seisundist. Aja jooksul võib olla vajalik annust muuta, olenevalt patsiendi ravivastusest, vanusest ja kehamassist.

Kuidas NutropinAq toimib?

Kasvuhormoon on ajuripatsi (aju allosas asuv nääre) poolt eritatav aine. See soodustab lapse- ja noorukieas kasvu ning mõjutab ka valkude, rasvade ja süsivesikute ainevahetust organismis. NutropinAqi toimeaine somatropiin on inimese kasvuhormooniga identne. Somatropiini valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: hormooni toodab bakter, millele on lisatud somatropiini teket võimaldav geen (DNA). NutropinAq asendab organismi enda hormooni.

Kuidas NutropinAqi uuriti?

NutropinAqi uuriti kasvupeetusega lastel, kelle häire oli tingitud kasvuhormooni puudulikkusest (230 last), Turneri sündroomist (117 last) või neeruhaigusest (195 last). Samuti uuriti NutropinAqi kasvuhormooni puudulikkusega 171 täiskasvanul. NutropinAqi saanud patsiente võrreldi platseebot (näivat ravimit) saanud patsientidega või patsientidega, kes ei saanud ravi üldse, välja arvatud kasvuhormooni puudulikkusega laste uuringutes, kus ravitavate patsientide rühma ühegi teise rühmaga ei võrreldud. Laste uuringute efektiivsuse põhinäitajad olid kasvukiirus uuringu ajal ja pikkus uuringu lõpus. Täiskasvanute uuringus olid efektiivsuse põhinäitajad keha lihasmassi suurenemine ja rasvamassi vähenemine.

Milles seisneb uuringute põhjal NutropinAqi kasulikkus?

NutropinAq kutsus esile laste märgatavalt parema kasvamise, kui seda võinuks eeldada ilma ravita. Täiskasvanutel suurendas NutropinAq keha lihasmassi ning vähendas rasvamassi.

Mis riskid NutropinAqiga kaasnevad?

Täiskasvanuil on NutropinAqi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) lihasevalu, liigesevalu ja turse. Lastel esinevad need kõrvalnähud sagedusega 1–10 patsiendil 100st. Muud kõrvalnähud, mida on esinenud selle väiksema sagedusega, on süstekoha reaktsioonid, peavalu, hüpertoonia (suurenenud lihaspinge), hüpotüreoidism (kilpnäärme vaegtalitlus), glükoositaluvuse halvenemine, asteenia (nõrkus) ning antikehade (NutropinAqile vastureaktsioonina tekkivate valkude) moodustumine. NutropinAqi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
NutropinAqi ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla somatropiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). NutropinAqi ei tohi kasutada aktiivse kasvajaga või eluohtliku haigusega patsientidel. NutropinAqi ei tohi kasutada kasvu soodustamiseks lastel, kellel on epifüüsid luustunud (toruluud on lõpetanud kasvamise). Piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Somatropiin võib häirida organismi insuliinikasutust. Ravi ajal tuleb kontrollida vereglükoosi sisaldust ning mõnikord võib olla vaja alustada või kohandada insuliinravi.

Miks NutropinAq heaks kiideti?

Inimravimite komitee leidis, et NutropinAqi efektiivsus ja ohutus on üldiselt võrreldavad muude rekombinantsete inimese kasvuhormoonil põhinevate ravimite efektiivsuse ja ohutusega. Komitee otsustas, et NutropinAqi kasulikkus kasvupeetuse ja kasvuhormooni puudulikkuse ravis on suurem kui sellega kaasnevad riskid. Komitee soovitas anda NutropinAqi müügiloa.

Muu teave NutropinAqi kohta

Euroopa Komisjon andis NutropinAqi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 16. veebruaril 2001.  Müügiluba pikendati 16. veebruaril 2006. Müügiloa hoidja on Ipsen Pharma.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 08-2009.