Latuda

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Latuda 18,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Latuda 37 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Latuda 74 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Lurasidoon

Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

 

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Latuda ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Latuda võtmist

3. Kuidas Latudat võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Latudat säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Latuda ja milleks seda kasutatakse

Latuda sisaldab toimeainena lurasidooni ja kuulub antipsühhootikumideks nimetatavate ravimite rühma. Seda kasutatakse skisofreenia sümptomite raviks 18 aastasel ja vanematel täiskasvanutel. Lurasidoon blokeerib ajus retseptorid, millega seonduvad ained dopamiin ja serotoniin. Dopamiin ja serotoniin on neurotransmitterid (ained, mis võimaldavad närvirakkudel omavahel suhelda), mis on seotud skisofreenia sümptomite tekkega. Neid retseptoreid blokeerides aitab lurasidoon ajutegevust normaliseerida, vähendades skisofreenia sümptomeid.

Skisofreenia on häire, mille sümptomiteks on asjade, mida reaalselt ei ole olemas, kuulmine, nägemine või tunnetamine, eksiarvamused, ebatavaline kahtlustamine, endassetõmbumine, ebaselge kõne ja käitumine ning emotsionaalne loidus. Selle häirega inimestel võib esineda ka masendust, ärevust, süütunnet või pingesolekut. Seda ravimit kasutatakse teie skisofreeniasümptomite leevendamiseks.

2. Mida on vaja teada enne Latuda võtmist

Ärge kasutage Latudat:

• kui olete lurasidooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

• kui kasutate ravimeid, mis võivad mõjutada lurasidooni taset teie veres, näiteks:

− seennakkuste ravimid, näiteks itrakonasool, ketokonasool (välja arvatud šampoonina), posakonasool või vorikonasool

− nakkushaiguste ravimid, näiteks antibiootikum klaritromütsiin või telitromütsiin

− HIV-ravimid, näiteks kobitsistaat, indinaviir, nelfinaviir, ritonaviir ja sakvinaviir

− bokepreviir ja telapreviir (kroonilise maksapõletiku ravimid)

− nefasodoon (depressiooniravim) − rifampitsiin (tuberkuloosiravim)

- karbamasepiin, fenobarbitaal ja fenütoiin (krambiravimid)

- naistepuna (Hypericum perforatum) (taimne depressiooniravim).

 

 

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Selle ravimi täieliku toime avaldumiseni võib kuluda mitu päeva või isegi nädalaid. Kui teil on selle ravimi kohta küsimusi, pöörduge oma arsti poole.

Enne selle ravimi võtmist või ravi ajal pidage nõu oma arsti või apteekriga, eelkõige, kui teil on:

• Parkinsoni tõbi või dementsus;

• kunagi diagnoositud haigus, mille sümptomiteks on kõrge kehatemperatuur ja lihasjäikus (nimetatakse ka maliigseks neuroleptiliseks sündroomiks), või kui teil on kunagi esinenud jäikust, värinaid või liikumishäireid (ekstrapüramidaalsed sümptomid) või keele või näo ebanormaalseid liigutusi (tardiivne düskineesia). Palun arvestage, et ka see ravim võib neid sümptomeid põhjustada;

• südamehaigus või südamehaiguse ravi, mis põhjustab teil kalduvust madalale vererõhule , või perekonnas esineb südame rütmihäireid (sealhulgas QT-intervalli pikenemist);

• esinenud krampe või epilepsiat;

• esinenud vereklompe või kellelgi teie peres on esinenud vereklompe, sest skisofreeniaravimeid on seostatud vereklompide moodustumisega;

• hormoon prolaktiini kõrge tase veres;

• suhkurtõbi või kalduvus selle tekkeks;

• halvenenud neerufunktsioon;

• halvenenud maksafunktsioon;

• kehakaalu tõus;

• vererõhu langus püstitõusmisel, mis võib põhjustada minestust.

 

Kui teil on mõni nimetatud seisund, öelge seda oma arstile, sest ta võib pidada vajalikuks kohandada teie annust, teid hoolikamalt jälgida või lõpetada ravi Latudaga.

Lapsed ja noorukid

Seda ravimit ei soovitata kasutada lastel ja alla 18 aasta vanustel noorukitel andmete puudumise tõttu nende patsientide kohta.

Muud ravimid ja Latuda

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. See on eriti tähtis, kui te võtate:

• ravimeid, mis samuti toimivad ajule, sest nende toime võib negatiivselt lisanduda Latuda poolt teie ajule avaldatavale toimele;

• vererõhku alandavaid ravimeid, sest see ravim võib samuti vererõhku alandada;

• Parkinsoni tõve ja rahutute jalgade sündroomi ravimeid (nt levodopa), sest see ravim võib nende toimet vähendada;

• tungaltera alkaloidi derivaate sisaldavaid ravimeid (kasutatakse migreeni raviks) ja muid ravimeid, sealhulgas terfenadiini ja astemisooli (kasutatakse heinapalaviku ja muude allergiliste seisundite raviks), tsisapriidi (kasutatakse seedehäirete raviks), pimosiidi (kasutatakse psüühiliste haiguste raviks), kinidiini (kasutatakse südamehaiguste raviks), bepridiili (kasutatakse rindkerevalu raviks).

 

Öelge oma arstile, kui te kasutate mis tahes nimetatud ravimit, sest arst võib pidada vajalikuks selle ravimi annust muuta teie ravi ajal Latudaga.

Järgmised ravimid võivad suurendada lurasidooni taset teie veres:

• diltiaseem (kõrge vererõhu raviks);

• erütromütsiin (nakkushaiguste raviks);

• flukonasool (seennakkuste raviks);

• verapamiil (kõrge vererõhu või rindkerevalu raviks).

 

Järgmised ravimid võivad vähendada lurasidooni taset teie veres:

• amprenaviir, efavirens, etraviriin (HIV-nakkuse raviks);

• aprepitant (iivelduse ja oksendamise raviks);

• armodafiniil, modafiniil (unisuse raviks);

• bosentaan (kõrge vererõhu või sõrmehaavandite raviks);

• naftsilliin (nakkuste raviks);

• prednisoon (põletikuliste haiguste raviks);

• rufinamiid (krampide raviks).

 

Öelge oma arstile, kui te võtate mis tahes nimetatud ravimit, sest teie arst võib pidada vajalikuks muuta Latuda annust.

Latuda koos toidu, joogi ja alkoholiga

Selle ravimi võtmisel tuleb vältida alkoholi tarvitamist. Põhjus on selles, et alkohol võib tugevdada kahjulikku toimet.

Ärge jooge greibimahla selle ravimi võtmise ajal. Greip võib mõjutada selle ravimi toimet.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Te ei tohi võtta seda ravimit raseduse ajal, välja arvatud, kui teie arst on selleks loa andnud.

Kui teie arst otsustab, et võimalik risk sündimata lapsele on ravimist saadavat võimalikku kasu arvestades põhjendatud, jälgib teie arst imikut pärast sündi hoolikalt. Põhjus on selles, et raseduse viimasel trimestril (kolmel viimasel kuul) lurasidooni kasutanud emade vastsündinutel võivad esineda järgmised sümptomid:

• vappumine, lihasjäikus ja/või -nõrkus, unisus, erutatus, hingamishäired ja söömishäired.

 

Kui teie imikul tekib mis tahes nimetatud sümptom, pöörduge oma arsti poole.

Ei ole teada, kas lurasidoon jõuab rinnapiima. Pidage nõu arstiga, kui imetate või kavatsete imetada last.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Selle ravimi kasutamise ajal võib esineda unisust, pearinglust ja nägemishäireid (vt lõik 4, „Võimalikud kõrvaltoimed“). Ärge juhtige autot ega kasutage tööriistu või masinaid, kuni te olete veendunud, et see ravim ei mõju teile negatiivsel moel.

3. Kuidas Latudat võtta

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav algannus on 37 mg üks kord ööpäevas.

Arst võib teie annust suurendada või vähendada annusevahemikus 18,5 mg kuni 148 mg üks kord ööpäevas. Maksimaalne annus ei tohi ületada 148 mg üks kord ööpäevas.

Arst määrab teie annuse suuruse, mis võib sõltuda:

• teie ravivastusest annusele;

• teie võimalikest teistest samal ajal kasutatavatest ravimitest (vt lõik 2, „Muud ravimid ja Latuda“)

• teie võimalikust maksa- või neeruhäiretest.

 

Neelake tablett (või tabletid) tervelt alla koos veega, et mitte tunda kibedat maitset. Võtke oma annus regulaarselt iga päev samal ajal, nii on seda lihtsam meeles pidada. Võtke seda ravimit koos toiduga või kohe pärast sööki, sest see aitab kehal ravimit omastada ja võimaldab selle toimel paremini avalduda.

Kui te võtate Latudat rohkem kui ette nähtud

Kui te võtate seda ravimit rohkem kui ette nähtud, võtke kohe ühendust oma arstiga. Teil võib tekkida unisus, väsimus, ebanormaalsed kehaliigutused, seismis- või kõnnakuhäired, madalast vererõhust põhjustatud pearinglus ja südame rütmihäired.

Kui te unustate Latudat võtta

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Kui annus jäi vahele, võtke järgmine annus vahelejäänud annusele järgneval päeval. Kui on jäänud vahele kaks või rohkem annust, võtke ühendust oma arstiga.

Kui te lõpetate Latuda võtmise

Kui te lõpetate selle ravimi võtmise, kaotate ravimi toime. Ärge lõpetage selle ravimi võtmist enne, kui arst pole seda teile öelnud, sest teie sümptomid võivad tagasi tulla.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui märkate järgmisi kõrvaltoimeid, pöörduge kohe meditsiinitöötaja poole:

• raske allergiline reaktsioon, mis avaldub palaviku, suu, huulte või keele turse, hingelduse, kiheluse, nahalööbe ja mõnikord vererõhu langusena. Neid reaktsioone esineb harva (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000st);

 

• vereklombid veenides, eriti jalgades (sümptomiteks on jala turse, valu ja punetus), mis võivad liikuda veresoonte kaudu kopsudesse ja põhjustada valu rindkeres ja hingamishäireid. Kui märkate mis tahes nimetatud sümptomit, pöörduge kohe meditsiinitöötaja poole.

 

Võib esineda ka järgmisi kõrvaltoimeid:

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st):

• rahutusetunne ja võimetus paigal istuda;

• unisus.

 

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st):

• parkinsonism: selle meditsiinilise terminiga kirjeldatakse paljusid sümptomeid, sealhulgas suurenenud süljevoolus või suu vesisus, ilastamine, tõmblused jäsemete painutamisel, aeglased, vähenenud või halvenenud kehaliigutused, näoilme puudumine, lihaste pingsus, kaela jäikus, lihasjäikus, kiirustades kõndimine väikeste lohistavate sammudega ja tavaliste käeliigutusteta, jätkuv silmapilgutamine laubale koputamise järgselt (häirunud refleks);

• kõnehäired, ebatavalised lihaste liigutused; sümptomite kogum, mida nimetatakse ekstrapüramidaalseteks sümptomiteks ja mis tüüpiliselt hõlmavad lihaste ebatavalisi tahtmatuid ja sihituid liigutusi;

• pearinglus;

• lihasspasmid ja -jäikus;

• iiveldus, oksendamine;

• seedehäire;

• suukuivus või ülemäärane süljevool;

• kõhuvalu;

• unehäired, väsimus, erutatus ja ärevus;

• kehakaalu tõus;

• kreatiinfosfokinaasi (lihastes esinev ensüüm) taseme tõus vereanalüüsis;

• kreatiniini (neerutalitluse näitaja) taseme tõus vereanalüüsis.

 

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st):

• segane kõne;

• hirmuunenäod;

• lihasvalud;

• liigesvalud;

• kõnnaku häired;

• jäik kehahoid;

• vere prolaktiinitaseme tõus, vere glükoositaseme (veresuhkru) tõus, teatavate maksaensüümide taseme tõus vereanalüüsides;

• vererõhu tõus;

• vererõhu langus püsti tõustes,mis võib põhjustada minestamist;

• südametegevuse kiirenemine;

• nohu;

• kuumahood;

• nägemise ähmastumine;

• isu halvenemine;

• higistamine;

• valu urineerimisel.

 

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000st):

• rabdomüolüüs, mis seisneb lihaskiudude lagunemises ja põhjustab lihaskiudude sisu (müoglobiin) eritumist vereringesse, väljendudes lihasvalude, oksendamise, segasuse, südame ebanormaalse löögisageduse ja rütmihäirete ning võimalik, et ka tumeda uriinina;

• eosinofiilide (üks vere valgeliblede tüüp) arvu suurenemine.

 

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• valgeliblede (võitlevad nakkustega) ja punaliblede (kannavad kehas hapnikku laiali) tasemete vähenemine veres;

• tahtlik enese vigastamine;

• äkki tekkiv ärevustunne;

• unehäire;

• keerlemistunne;

• krambid;

• valu rindkeres;

• ebanormaalsed närviimpulsid südames;

• südametegevuse aeglustumine;

• kõhulahtisus;

• neelamisraskused;

• mao limaskesta ärritus;

• lööve, nahakihelus, nahaturse;

• neerupuudulikkus;

• vastsündinutel võivad tekkida järgmised nähud: erutus, lihastoonuse suurenemine või vähenemine, treemor, unisus, hingamis- või söömishäired;

• ebanormaalne rinnanäärmete suurenemine; rinnavalu, piimaeritus rindadest;

• erektsioonihäired;

• valulikud menstruatsioonid või menstruatsioonide puudumine;

• südamehaigusega seotud äkksurm.

63

Eakatel dementsusega patsientidel on skisofeeniaravimite kasutamisel täheldatud vähest surmajuhtumite sagenemist võrreldes patsientidega, kes neid ravimeid ei kasuta.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Latudat säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast “Kõlblik kuni” ja blistril pärast ”EXP” märget. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Latuda sisaldab

• Toimeaine on lurasidoon.

 

Üks 18,5 mg tablett sisaldab lurasidoonvesinikkloriidi koguses, mis vastab 18,6 mg lurasidoonile.

Üks 37 mg tablett sisaldab lurasidoonvesinikkloriidi koguses, mis vastab 37,2 mg lurasidoonile. Üks 74 mg tablett sisaldab lurasidoonvesinikkloriidi koguses, mis vastab 74,5 mg lurasidoonile.

• Teised koostisosad on mannitool, eelgeelistatud tärklis, naatriumkroskarmelloos, hüpromelloos, magneesiumstearaat (E470b), titaandioksiid (E171), makrogool, kollane raudoksiid (E172) (sisaldub 74 mg tablettides), indigotiin (E132) (sisaldub 74 mg tablettides) ja karnaubavaha (E903).

 

Kuidas Latuda välja näeb ja pakendi sisu

• Latuda 18,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged või valkjad õhukese polümeerikattega ümarad tabletid, millel on pimetrükk “LA”

• Latuda 37 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged või valkjad õhukese polümeerikattega ümarad tabletid, millel on pimetrükk “LB”

• Latuda 74 mg õhukese polümeerikattega tabletid on helerohelised õhukese polümeerikattega ovaalsed tabletid, millel on pimetrükk “LD”.

 

Latuda õhukese polümeerikattega tablette turustatakse pakendites, milles on 14 x 1; 28 x 1; 30 x 1; 56 x 1; 60 x 1; 90 x 1 või 98 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti perforeeritud üksikannusteks jaotatavates alumiinium-/alumiiniumblistrites.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

2630 Taastrup

Taani

Tootja 64

Takeda Ireland Limited

Bray Business Park

Kilruddery

Co. Wicklow

Iirimaa