Latuda

Kokkuvõte üldsusele

Latuda

lurasidoon

Mis on Latuda ja milleks seda kasutatakse?

Latuda on ravim, mis sisaldab toimeainena lurasidooni. Seda kasutatakse skisofreenia raviks täiskasvanutel. Skisofreenia on vaimuhaigus, millel on mitmeid sümptomeid, sealhulgas mõtlemis- ja kõnehäired, hallutsinatsioonid (ebareaalsete asjade nägemine või kuulmine), kahtlustamine ja luulud.

Kuidas Latudat kasutatakse?

Latudat turustatakse tablettidena (18,5, 37 ja 74 mg) ja see on retseptiravim. Soovitatav algannus on 37 mg üks kord ööpäevas. Tablette tuleb võtta koos toiduga iga päev ligikaudu samal kellaajal. Olenevalt patsiendi ravivastusest ja raviarsti hinnangust tohib annust suurendada kuni maksimaalse annuseni 148 mg üks kord ööpäevas. Patsiendid, kellel on mõõdukas või raske neeru- või maksatalitluse häire, ja patsiendid, kes võtavad teatud teisi ravimeid, mis võivad häirida Latuda sisaldust veres, peavad kasutama väiksemat annust.

Üksikasjalik teave on pakendi infolehel.

Kuidas Latuda toimib?

Latuda toimeaine lurasidoon on antipsühhootikum. See kinnitub ajus närvirakkude pinnal mitmele eri neurotransmitterite retseptoritele ja mõjutab neid. Neurotransmitterid on keemilised ained, mis vahendavad närvirakkude vahelisi signaale.

Lurasidoon toimib põhiliselt skisofreeniaga seotud neurotransmitterite dopamiini, 5-hüdroksütrüptamiini (serotoniin) ja noradrenaliini retseptorite blokeerimise teel. Et dopamiin, 5-hüdroksütrüptamiin ja noradrenaliin on seotud skisofreeniaga, aitab lurasidoon nende retseptoreid blokeerides ajutalitlust normaliseerida ja sümptomeid leevendada.

Milles seisneb uuringute põhjal Latuda kasulikkus?

Latudat uuriti kuues põhiuuringus. Kolmes lühiajalises uuringus, kus osales 1466 patsienti, võrreldi Latudat kuue nädala jooksul platseeboga (näiv ravim). Efektiivsuse põhinäitaja oli patsiendi sümptomites toimunud muutus, mõõdetuna skisofreenia standardse positiivsete ja negatiivsete sündroomide skaala (PANSS) alusel. Uuringutes oli Latuda eri annused platseebost efektiivsemad, vähendades PANSS-tulemust kuni 16 punkti võrra rohkem kui platseebo. Samas ei olnud see tulemus kõigi annuste korral järjepidev ning uuringus ei täheldatud järjepidevat annuse ja toime seost. Ettevõte jätkas tulemuste analüüsi ja see analüüs toetas Latuda ravi lühiajalist kasulikkust.

Üht lühiajalist uuringut pikendati 12 kuuni (jätku-uuring), et uurida Latuda toime püsivust. Uuringus osales 292 patsienti ja selles võrreldi Latudat kvetiapiiniga. Kahes teises uuringus (914 patsienti) uuriti Latuda pikaajalist toimet võrreldes samuti skisofreeniaravimi risperidooni või platseeboga. Nendes pikaajalistes uuringutes mõõdeti Latuda efektiivsust nende patsientide protsendi järgi, kellel esines relaps ja kelle skisofreeniasümptomid taastusid ravi ajal. Jätku-uuringus oli patsiente, kellel esines ühe aasta jooksul relaps, Latuda ravirühmas 21% ja kvetiapiinirühmas 27%, mis näitas, et Latuda on vähemalt sama efektiivne kui kvetiapiin. Teine uuring ei tõendanud, et Latuda oleks sama efektiivne kui risperidoon, kuigi olemasolevad andmed toetavad pikaajalist kasulikkust. Viimases uuringus oli patsiente, kellel toimus ühe aasta jooksul relaps, Latuda ravirühmas 30% ja platseeborühmas 41%.

Mis riskid Latudaga kaasnevad?

Latuda kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on akatiisia (motoorne rahutus) ja unisus. Latuda kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Latudat ei tohi kasutada koos tugevate CYP3A4 inhibiitorite või tugevate CYP3A4 indutseerijatega, mis võivad häirida lurasidooni sisaldust veres. Piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.

Miks Latuda heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Latuda kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita. Kuigi Latuda lühi- ja pikaajaline efektiivsus on piisavalt tõestatud, märkis inimravimite komitee, et lühiajalistes uuringutes oli efektiivsus keskmine. Ohutusega seoses peeti Latuda kõrvalnähte teiste sama tüüpi ravimitega sarnasteks, kuid Latuda näib mõjuvat vähem ainevahetusele (nt vere glükoosi- ja rasvasisaldusele ning kehakaalule) ja võib vähem mõjutada südametegevust kui mõni muu olemasolev ravim.

Mis meetmed võetakse, et tagada Latuda ohutu ja efektiivne kasutamine?

Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Latuda võimalikult ohutu kasutamine. Selle alusel lisati Latuda omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.

Muu teave Latuda kohta

Euroopa Komisjon andis Latuda müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 21. märtsil 2014.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Latuda kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Kui vajate Latudaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 03-2014.