Levetiracetam Sun

 

Kokkuvõte üldsusele

Levetiracetam Sun

levetiratsetaam

See on ravimi Levetiracetam Sun Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles selgitatakse,

kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse

komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.

Mis on Levetiracetam Sun?

Levetiracetam Sun on ravim, mis sisaldab toimeainena levetiratsetaami. Seda turustatakse

kontsentraadina, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus, 100 mg/ml).

Levetiracetam Sun on geneeriline ravim. See tähendab, et Levetiracetam Sun on sarnane

võrdlusravimiga Keppra, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba. Lisateave geneeriliste ravimite kohta

on teabedokumendis siin.

Milleks Levetiracetam Suni kasutatakse?

Levetiracetam Suni tohib kasutada ainsa ravimina vähemalt 16-aastastel patsientidel, kellel on äsja

diagnoositud epilepsia, et ravida sekundaarse generalisatsiooniga või sekundaarse generalisatsioonita

partsiaalseid episoode. See on epilepsia vorm, kus aju ühe poolkera elektriline liigtalitlus tekitab

selliseid sümptomeid nagu ühe kehapoole järsud tõmblused, kuulmis-, haistmis- või nägemishäired,

tuimus või äkiline hirmutunne. Sekundaarse generalisatsiooni korral levib liigtalitlus edasi üle kogu aju.

Ravimit Levetiracetam Sun tohib kasutada ka teiste epilepsiaravimite lisaravimina, et ravida järgmisi

haigusseisundeid:

 sekundaarse generalisatsiooniga või sekundaarse generalisatsioonita partsiaalsed episoodid

vähemalt 4-aastastel patsientidel;

 müokloonilised episoodid (lühiajalised šokitaolised lihaste või lihasrühmade tõmblused) vähemalt

12-aastastel patsientidel, kellel on noorukiea müoklooniline epilepsia; Levetiracetam Sun 

 primaarsed generaliseerunud toonilis-kloonilised episoodid (rasked epilepsiaepisoodid, millega

kaasneb teadvusekaotus) vähemalt 12-aastastel patsientidel, kellel on idiopaatiline

generaliseerunud epilepsia (epilepsia liik, mille tekkepõhjust peetakse geneetiliseks).

Levetiracetam Suni kasutatakse muu ravimina patsientidel, kes ajutiselt ei saa võtta suukaudset

ravimit.

Levetiracetam Sun on retseptiravim.

Kuidas Levetiracetam Suni kasutatakse?

Ravimi Levetiracetam Sun kasutamisel ainsa ravimina on algannus 250 mg kaks korda ööpäevas, seda

suurendatakse kahe nädala pärast annuseni 500 mg kaks korda ööpäevas. Olenevalt patsiendi

ravivastusest tohib annust 2-nädalase intervalliga suurendada kuni maksimaalse annuseni 1500 mg

kaks korda ööpäevas.

Ravimi Levetiracetam Sun lisamisel teisele epilepsiaravimile vähemalt 12-aastastel patsientidel

kehamassiga üle 50 kg on algannus 500 mg kaks korda ööpäevas. Ööpäevast annust tohib suurendada

annuseni 1500 mg kaks korda ööpäevas. 4–17-aastastel patsientidel kehamassiga alla 50 kg on

algannus kehamassi kg kohta 10 mg kaks korda ööpäevas; seda annust tohib suurendada kaks korda

ööpäevas manustatava annuseni 30 mg/kg. 

Väiksemaid annuseid kasutatakse neeruprobleemidega patsientidel (näiteks eakatel).

Levetiracetam Suni infusiooni manustamine peab olema ajutine.

Kuidas Levetiracetam Sun toimib?

Ravimi Levetiracetam Sun toimeaine levetiratsetaam on epilepsiaravim. Epilepsiat põhjustab aju

elektriline liigtalitlus. Levetiratsetaami täpne toimemehhanism ei ole veel selge, kuid see näib sekkuvat

sünapsipõiekeste proteiini 2A toimesse. Seda proteiini leidub neuronite vaheruumis ja see on kaasatud

närvirakkudevahelisi signaale edastavate keemiliste ainete vabanemisse. Sel viisil aitab ravim

stabiliseerida aju elektrilist talitlust ning ennetada epilepsiaepisoode.

Kuidas Levetiracetam Suni uuriti?

Ettevõte esitas levetiratsetaami kohta avaldatud kirjandusest pärinevad andmed. Patsientide

lisauuringuid ei olnud vaja, sest Levetiracetam Sun on infusioonina manustatav geneeriline ravim, mis

sisaldab sama toimeainet kui võrdlusravim Keppra.

Milles seisneb Levetiracetam Suni kasulikkus ja mis riskid ravimiga

kaasnevad?

Et Levetiracetam Sun on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema

kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.

Miks Levetiracetam Sun heaks kiideti?

Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Levetiracetam

Sun võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Keppra. Seetõttu arvas inimravimite komitee, et

nagu ka Keppra korral, ületab ravimi Levetiracetam Sun kasulikkus sellega kaasnevad riskid. Komitee

soovitas anda ravimi müügiloa. Levetiracetam Sun 

Muu teave Levetiracetam Suni kohta

Euroopa Komisjon andis ravimi Levetiracetam Sun müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu

territooriumil, 14. detsembril 2011. 

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Levetiracetam Suni kohta on ameti veebilehel:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Kui vajate

Levetiracetam Suniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti

Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst võrdlusravimi kohta on samuti Euroopa Ravimiameti

veebilehel.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 11-2011.