Leflunomide Winthrop

 

 

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Leflunomide Winthrop 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Leflunomiid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.

· Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

· Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

· Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.

· Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on Leflunomide Winthrop ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Leflunomide Winthrop’i võtmist

3. Kuidas Leflunomide Winthrop’i võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Leflunomide Winthrop’i säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON LEFLUNOMIDE WINTHROP JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Leflunomide Winthrop kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse reumavastasteks ravimiteks.

Leflunomide Winthrop’i kasutatakse aktiivse reumatoidartriidi või aktiivse psoriaatilise artriidi raviks täiskasvanud patsientidel.

Reumatoidartriidi sümptomid on liigeste põletik, liigeste turse, liigesjäikus ja valu. Teised kogu organismi haaravad sümptomid on isutus, palavik, jõuetus ja aneemia (vere punarakkude vähesus).

Aktiivse psoriaatilise artriidi sümptomite hulka kuuluvad liigeste põletik, liigeste turse, liigesjäikus, valu ja punased, soomusjad laigud nahal (nahakahjustused).

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE LEFLUNOMIDE WINTHROP VÕTMIST

Ärge võtke Leflunomide Winthrop’i

· kui teil on kunagi leflunomiidi (eriti tõsine nahareaktsioon, millega sageli kaasnevad palavik, liigeste valu, punased laigud nahal või villid – nn Stevens-Johnsoni sündroom) või Leflunomide Winthrop mistahes abiaine suhtes tekkinud allergiline reaktsioon,

· kui teil on maksatalitluse häire,

· kui teil on mõõdukas või raske neerutalitluse häire,

· kui teil on vere valgusisalduse ulatuslik vähenemine (hüpoproteineemia),

· kui te põete haigust, mis pärsib teie immuunsüsteemi (nt AIDS),

· kui teil on luuüdi talitluse häire või kui vere punaliblede, valgeliblede või vereliistakute arv on langenud,

· kui te põete tõsist infektsioonhaigust,

· kui te olete rase, kahtlustate rasedust või toidate rinnaga last.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Leflunomide Winthrop

· kui olete kunagi põdenud tuberkuloosi või interstitsiaalset kopsuhaigust (kopsuhaigus)

· kui olete meessoost ja soovite isaks saada. Ei saa välistada Leflunomide Winthrop’i eritumist seemnevedelikku, Leflunomide Winthrop-ravi ajal tuleb kasutada tõhusat kontratseptsiooni. Mehed, kes soovivad isaks saada, peavad ühendust võtma oma arstiga, kes võib neile soovitada

Leflunomide Winthrop kasutamise lõpetamist ning teatud ravimite võtmist, mis väljutavad Leflunomide Winthrop’i kiiresti ja piisavalt nende organismist. Teile teostatakse vereanalüüsid, kinnitamaks Leflunomide Winthrop’i piisavat eritumist organismist ning pärast seda peaksite veel ootama vähemalt 3 kuud enne viljastamist.

Mõnikord võib Leflunomide Winthrop põhjustada vereloome, maksa- või kopsuhäireid. See võib põhjustada ka tõsiseid allergilisi reaktsioone või suurendada tõsise infektsiooni tekkeohtu. Palun lugege lisainformatsiooni lõigust 4 (Võimalikud kõrvaltoimed).

Enne ravi alustamist Leflunomide Winthrop’iga ja ka ravi ajal võtab teie arst teilt vereproove, et regulaarselt jälgida vererakkude hulka ja maksa seisundit. Samuti tuleb regulaarselt teie vererõhku kontrollida, sest Leflunomide Winthrop võib põhjustada vererõhu tõusu.

Leflunomide Winthrop ei ole näidustatud kasutamiseks lastel ja alla 18 a noorukitel.

Võtmine koos teiste ravimitega

Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

See on eriti oluline kui te võtate:

· teisi reumatoidartriidi ravimeid nagu malaariavastased preparaadid (nt klorokviin ja hüdroksüklorokviin), lihasesiseseid või suukaudseid kullapreparaate, D-penitsillamiin, asatiopriin ja teised immunosupressiivsed ravimid (nt metotreksaat), sest nende kombineerimine ei ole soovitatav,

· kolestüramiini (kasutatakse kõrgenenud kolesteroolisisalduse langetamiseks) või aktiivsütt, sest need vähendavad organismi imendunud Leflunomide Winthrop’i kogust.

· fenütoiini (kasutatakse epilepsia ravis), varfariini või fenprokumooni (kasutatakse vere vedeldamiseks) või tolbutamiidi (kasutatakse 2. tüüpi diabeedi ravis), sest need ravimid võivad suurendada kõrvaltoimete tekkeriski.

Juhul, kui te tarvitate mingit mittesteroidset põletikuvastastast ravimit (MSPVA) ja/või kortikosteroide, võite seda jätkata ka pärast ravi alustamist Leflunomide Winthrop’iga.

Vaktsineerimised

Kui teid on vaja vaktsineerida, pöörduge nõu saamiseks arsti poole. Teatud tüüpi vaktsineerimisi ei tohi läbi viia ravi ajal Leflunomide Winthrop’ga ning teatud perioodi vältel pärast ravi.

Leflunomide Winthrop võtmine koos toidu ja joogiga

Ravi vältel Leflunomide Winthrop’ga ei ole soovitatav tarbida alkoholi. Alkoholi tarbimine sel ajal võib suurendada maksakahjustuse tekkeriski.

Rasedus ja imetamine

Ärge võtke Leflunomide Winthrop’i kui olete või arvate ennast olevat rase. Kui te olete rase või rasestute Leflunomide Winthrop’i võtmise ajal, on lapsel tõsiste sünnidefektide suurenenud tekkerisk. Sünnitusealised naised ei tohi võtta Leflunomide Winthrop’i usaldusväärset rasestumisvastast vahendit kasutamata.

Kui te planeerite rasestuda pärast ravi lõpetamist Leflunomide Winthrop’iga, rääkige sellest oma arstile, kuna enne planeeritavat rasedust peate olema kindel, et Leflunomide Winthrop’i ei ole enam teie organismis. See võib võtta aega kuni 2 aastat. Seda perioodi saab lühendada mõne nädalani, võttes teatud ravimeid, mis kiirendavad Leflunomide Winthrop väljutamist teie organismist.

Kummalgi juhul peavad vereanalüüsid Leflunomide Winthrop piisavat eemaldumist kinnitama, ning pärast seda peaksite veel ootama vähemalt mõne kuu enne, kui rasestute.

Täiendava teabe saamiseks laboratoorsete analüüside kohta pöörduge oma arsti poole.

Kui te kahtlustate, et olete ravi ajal Leflunomide Winthrop’iga või kahe aasta jooksul pärast ravi lõpetamist rasestunud, peate viivitamatult pöörduma oma arsti poole raseduse kindlakstegemiseks. Kui testid teie rasedust kinnitavad, võib arst teile soovitada ravi teatud ravimitega, mis väljutavad Leflunomide Winthrop’i kiiresti ja piisavalt teie organismist ning see võib vähendada riski lapsele.

Ärge võtke Leflunomide Winthrop’i rinnaga toitmise ajal, kuna leflunomiid eritub rinnapiima.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Leflunomide Winthrop võib põhjustada peapööritust, see võib häirida teie keskendumisvõimet ja reaktsioonikiirust. Kui tunnete, et teie keskendumisvõime ja reaktsioonikiirus on häiritud, ärge juhtige autot või käsitsege masinaid.

Oluline teave mõningate Leflunomide Winthrop’i koostisainete suhtes:

Leflunomide Winthrop sisaldab laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, siis peate te enne ravimi võtmist konsulteerima arstiga.

3. KUIDAS VÕTTA LEFLUNOMIDE WINTHROP’I

Võtke Leflunomide Winthrop’i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Tavaliseks annuseks ravi alustamisel Leflunomide Winthrop’iga on üks 100 mg tablett üks kord päevas esimese kolme päeva vältel. Seejärel vajab enamus patsiente:

· reumatoidartriidi raviks: 10 mg või 20 mg Leflunomide Winthrop’i üks kord päevas sõltuvalt haiguse raskusastmest,

· psoriaatilise artriidi raviks: 20 mg Leflunomide Winthrop’i üks kord päevas.

Tablett tuleb alla neelata tervena koos rohke koguse veega.

Seisundi paranemist võite märgata umbes 4 nädalat või kauem kestnud ravi järel. Mõnedel patsientidel võib pärast 4...6-kuulist ravi seisund veelgi paraneda.

Tavaliselt kestab ravi Leflunomide Winthrop’iga pikka aega.

Kui te võtate Leflunomide Winthrop’i rohkem kui ette nähtud

Kui te võtate Leflunomide Winthrop’t rohkem kui ette nähtud, pöörduge oma arsti poole või otsige muud meditsiinilist abi. Võimaluse korral võtke oma ravimid või ravimikarp kaasa, et neid arstile näidata.

Kui te unustate Leflunomide Winthrop’i võtta

Kui unustasite ravimit võtta, tehke seda koheselt meelde tulles, kui see pole just liiga lähedal järgmise annuse võtmise ajale. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Leflunomide Winthrop põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Rääkige koheselt oma arstile ja lõpetage Leflunomide Winthrop

i võtmine:

· kui te tunnete nõrkust, uimasust või peapööritust või hingamisraskust, kuna see võib olla tõsise allergilise reaktsiooni märgiks,

· kui teil tekib nahalööve või suuhaavandid, kuna see võib viidata tõsise, mõnikord eluohtliku reaktsiooni tekkele (nn Stevens-Johnsoni sündroom, toksiline epidermise nekrolüüs, multiformne erüteem).

Rääkige koheselt oma arstile kui teil tekib:

· naha kahvatus, väsimus või verevalum, kuna see võib viidata vereloomehäiretele, mis on põhjustatud vere koostisse kuuluvate erinevate vererakkude tasakaaluhäirest,

· väsimus, kõhuvalu või ikterus (naha ja silmavalgete kollaseks värvumine), sest see võib viidata maksakahjustusele, mis on tõsine haigusseisund ja võib lõppeda surmaga,

· infektsiooni sümptomid nagu palavik, kurguvalu või köha, sest Leflunomide Winthrop võib suurendada tõsise või eluohtliku infektsiooni tekkeriski,

· köha või hingamisprobleemid, sest see võib viidata kopsupõletikule (interstitsiaalne kopsuhaigus).

Sagedased kõrvaltoimed (võivad tekkida 1 kuni 10 patsiendil 100-st)

· vere valgeliblede arvu vähene langus (leukopeenia),

· kergekujulised allergilised reaktsioonid,

· isutus, kehakaalu langus (tavaliselt mitteoluline),

· väsimus (asteenia),

· peavalu, peapööritus,

· ebatavalised tundmused nahas, nt kripeldus (paresteesia),

· vähene vererõhu tõus,

· kõhulahtisus,

· iiveldus, oksendamine,

· suu limaskesta põletik või haavandid,

· kõhuvalu,

· mõnede maksatalitluse näitajate väärtuse suurenemine,

· lisandunud juuste välja langemine,

· __________ekseem, naha kuivus, lööve, sügelemine,

· kõõlustupe põletik (käte või jalgade kõõluseid ümbritseva membraani põletikust tingitud valu),

· teatavate ensüümide näitajate väärtuse suurenemine veres (kreatiniini fosfokinaas).

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida 1 kuni 10 patsiendil 1000-st)

· vere punaliblede arvu langus (aneemia) ja vereliistakute (trombotsüütide) arvu langus (trombotsütopeenia),

· vere kaaliumisisalduse langus,

· ärevus,

· maitsmismeele häired,

· urtikaaria (nõgestõbi),

· kõõlusrebend,

· vere rasvasisalduse (kolesterool ja triglütseriidid) tõus,

· fosfaaditaseme langus veres.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida 1 kuni 10 patsiendil 10000-st)

· vere nn eosinofiilsete rakkude (eosinofiilide) arvu suurenemine, vere valgeliblede arvu vähene langus (leukopeenia) ja kõikide vererakkude arvu langus (pantsütopeenia),

· raskekujuline vererõhu tõus,

· põletik kopsus (nn interstitsiaalne kopsuhaigus),

· mõnede maksatalitluse näitajate väärtuse suurenemine, mis võib areneda hepatiidi või ikteruse taoliseks raskeks seisundiks,

· raske infektsioon, mida nimetatakse sepsiseks ja võib osutuda fataalseks,

· teatava ensüümi hulga suurenemine veres (laktaatdehüdrogenaas).

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida alla 1 patsiendil 10000-st)

· teatud tüüpi vere valgeliblede arvu märgatav langus (agranulotsütoos),

· raskekujulised ja potentsiaalselt ohtlikud allergilised reaktsioonid,

· väikeste veresoonte põletik (vaskuliit, kaasa arvatud naha nekrootiline vaskuliit),

· käte ja jalgade närvide häired (perifeerne neuropaatia),

· kõhunäärme põletik (pankreatiit),

· tõsine maksakahjustus, nt maksapuudulikkus või nekroos, mis võib olla surmaga lõppev,

· rasked, mõnikord eluohtlikud reaktsioonid (nn Stevens-Johnsoni sündroom, toksiline epidermise nekrolüüs, multiformne erüteem).

Teadmata esinemissagedusega võivad esineda teised kõrvaltoimed nagu neerupuudulikkus, kusihappesisalduse langus veres ja meeste viljatus (pöörduv pärast Leflunomide Winthrop’iga ravi lõpetamist).

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. KUIDAS LEFLUNOMIDE WINTHROP’I SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Leflunomide Winthrop’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Blisterpakend: Hoida originaalpakendis.

Pudel: Hoida pudel tihedalt suletuna.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. LISAINFO

Mida Leflunomide Winthrop sisaldab

· Toimeaine on leflunomiid. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg leflunomiidi.

· Abiained on: maisitärklis, povidoon (E1201), krospovidoon (E1202), veevaba kolloidne räni, magneesiumstearaat (E470b) ja laktoosmonohüdraat tableti sisus; talk (E553b), hüpromelloos (E464), titaandioksiid (E171) ja makrogool 8000 tableti kattes.

Kuidas Leflunomide Winthrop välja näeb ja pakendi sisu

Leflunomide Winthrop 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged või peaaegu valged ja ümmargused.

Ühel küljel on sissepressitud märge: ZBN.

Tabletid on pakendatud blisterpakendisse või pudelisse.

Saadaval on pakendid 30 ja 100 tabletiga.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Saksamaa

Tootja:

Sanofi Winthrop Industrie

56, Route de Choisy au Bac

F 60205 Compiegne Cedex, Prantsusmaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.