Leflunomide Winthrop

Kokkuvõte üldsusele

Leflunomide Winthrop

leflunomiid

Mis on Leflunomide Winthrop?

Leflunomide Winthrop on ravim, mis sisaldab toimeainena leflunomiidi. Seda turustatakse tablettidena (valged ja ümmargused: 10 ja 100 mg; kollased ja kolmnurksed: 20 mg).

See ravim on samane Aravaga, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba. Arava tootja on andnud nõusoleku, et tema teaduslikke andmeid võib kasutada ka Leflunomide Winthropi toetuseks (teabel põhineva nõusoleku alusel).

Milleks Leflunomide Winthropit kasutatakse?

Leflunomide Winthropit kasutatakse aktiivse reumatoidartriidi (liigesepõletikku põhjustav immuunsüsteemi haigus) või aktiivse psoriaatilise artriidi (punetavaid ketendavaid laike nahal ja liigesepõletikku põhjustav haigus) raviks täiskasvanutel.

on retseptiravim.

Kuidas Leflunomide Winthropit kasutatakse?

Ravi Leflunomide Winthropiga peab alustama reumatoidartriidi ja psoriaatilise artriidi ravis kogenud arst ning see peab toimuma tema järelevalve all. Arst teeb enne Leflunomide Winthropi määramist ja ravi ajal regulaarselt vereanalüüse patsiendi maksatalitluse ning leukotsüütide (valgeliblede) ja trombotsüütide (vereliistakute) sisalduse kontrollimiseks.

Ravi Leflunomide Winthropiga alustatakse tavaliselt küllastusannusega 100 mg üks kord ööpäevas kolme päeva jooksul ning seejärel kasutatakse säilitusannust. Soovitatav säilitusannus on

reumatoidartriidiga patsientidel 10–20 mg üks kord ööpäevas ja psoriaatilise artriidiga patsientidel 20 mg üks kord ööpäevas. Ravimi toime ilmneb tavaliselt 4–6 nädala pärast. Toime võib tugevneda veelgi kuni 6 kuu vältel.

Kuidas Leflunomide Winthrop toimib?

Leflunomide Winthropis toimeainena sisalduv leflunomiid on immunosupressant (immuunvastust vähendav aine). Toimeaine leevendab põletikku, vähendades põletikku põhjustavate immuunreaktsioonis osalevate rakkude – lümfotsüütide – teket. Selleks blokeerib leflunomiid ensüümi dihüdroorotaat-dehüdrogenaasi, mida on vaja lümfotsüütide paljunemiseks. Kui lümfotsüütide arv väheneb, leeveneb põletik ja artriidi sümptomid vähenevad.

Kuidas Leflunomide Winthropit uuriti?

Reumatoidartriidi korral uuriti Leflunomide Winthropit neljas põhiuuringus, milles osales üle 2000 patsiendi ning milles võrreldi Leflunomide Winthropit platseeboga (näiv ravim) või metotreksaadi või sulfasalasiiniga (samuti reumatoidartriidi ravimid). Uuringutest kaks kestsid kuus kuud ja kaks ühe aasta. Kaht pikemat uuringut pikendati, kasutades patsientidel samu ravimeid veel vähemalt ühe aasta jooksul.

Psoriaatilise artriidi korral võrreldi Leflunomide Winthropit platseeboga kuue kuu jooksul 186 patsiendil.

Kõikides uuringutes oli efektiivsuse põhinäitaja ravivastusega patsiente arv, mis määratleti haigusespetsiifiliste kriteeriumide põhjal (American College of Rheumatology ravivastuse määrad reumatoidartriidi korral ja psoriaatilise artriidi ravivastuse kriteeriumid psoriaatilise artriidi korral).

Milles seisneb uuringute põhjal Leflunomide Winthropi kasulikkus?

Reumatoidartriidi ravis oli Leflunomide Winthrop platseebost efektiivsem ja sama efektiivne kui sulfasalasiin. Leflunomide Winthropi ravirühmas oli ravivastusega patsientide osakaal 49–55%, võrreldes 26–28%-ga platseebot kasutanud patsientidest ja 54%-ga sulfasalasiini kasutanud patsientidest. Tulemused püsisid ka jätku-uuringutes. Ravi esimesel aastal oli Leflunomide Winthrop sama efektiivne kui metotreksaat, kuid ainult selle kasutamisel koos folaadiga (B-vitamiini liik). Leflunomide Winthrop ei olnud jätku-uuringus sama efektiivne kui metotreksaat.

Psoriaatilise artriidi ravis oli Leflunomide Winthrop platseebost efektiivsem, sest ravivastus tekkis 59%-l Leflunomide Winthropit kasutanud patsientidest, võrreldes 30%-ga platseebot kasutanud patsientidest.

Mis riskid Leflunomide Winthropiga kaasnevad?

Leflunomide Winthropi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1–10 patsiendil 100st) on leukopeenia (leukotsüütide (valgeliblede) vähesus), kerged allergilised reaktsioonid, kreatiinfosfokinaasi suurenenud sisaldus veres (lihasekahjustuste marker), paresteesia (naha vääraistingud), peavalu, peapööritus, kerge vererõhu tõus, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, suupõletik, näiteks suuhaavandid, kõhuvalu, maksaensüümide sisalduse suurenemine, juuste väljalangemine, ekseem, lööve, pruritus (kihelus), nahakuivus, tenosünoviit (kõõlusetupepõletik), isutus, kaalulangus ja asteenia (nõrkus). Leflunomide Winthropi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Leflunomide Winthropit ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla leflunomiidi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Leflunomide Winthropit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on järgmised haigused:

• maksahaigus;

• raske immuunpuudulikkus, näiteks omandatud immuunpuudulikkuse sündroom (AIDS);

• luuüdi talitluse häired või vererakkude (erütrotsüütide (punaliblede), leukotsüütide (valgeliblede) või trombotsüütide (vereliistakute)) vähesus muude seisundite tõttu peale reumatoidartriidi või psoriaatilise artriidi;

• raske infektsioon;

• mõõdukas või raske neeruhaigus;

• raske hüpoproteineemia (vere madal valgutase).

Leflunomide Winthropit ei tohi kasutada rasedad, fertiilses eas ega imetavad naised.

Arst peab võtma Leflunomide Winthropi määramisel arvesse ravimiga kaasnevate maksaprobleemide riski. Arst peab olema eriti ettevaatlik ka patsiendi üleviimisel ravile Leflunomide Winthropiga või Leflunomide Winthropit kasutava patsiendi üleviimisel muule ravile.

Miks Leflunomide Winthrop heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Leflunomide Winthropi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.

Mis meetmeid võetakse, et tagada Leflunomide Winthropi kasutamise ohutus?

Arava tootja tagab kõigile ravimit määravatele arstidele teabepakme olulise teabega Leflunomide Winthropi kasutamisega kaasnevate riskide ja patsientide jälgimise kohta.

Muu teave Leflunomide Winthropi kohta

Euroopa Komisjon andis Leflunomide Winthropi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 8. jaanuaril 2010. Müügiluba kehtib viis aastat ja seda on võimalik pikendada.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Leflunomide Winthropi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Kui vajate Leflunomide Winthropi ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 05-2011.