Lamivudine Teva Pharma B.V.

 

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Lamivudine Teva Pharma B.V. 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Lamivudiin

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.

- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,

mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on Lamivudine Teva Pharma B.V. ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Lamivudine Teva Pharma B.V. võtmist

3. Kuidas Lamivudine Teva Pharma B.V.’d kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Lamivudine Teva Pharma B.V.’d säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON LAMIVUDINE TEVA PHARMA B.V. JA MILLEKS SEDA

KASUTATAKSE

Lamivudine Teva Pharma B.V. kuulub viirusevastaste ravimite rühma, mida tuntakse ka

retroviirusevastaste ainetena, mida nimetatakse nukleosiidi analoogi pöördtranskriptaasi inhibiitoriteks

(NRTI-d). Neid kasutatakse inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) infektsiooni raviks.

Lamivudine Teva Pharma B.V.’d kasutatakse retroviirusevastases kombineeritud ravis HIV

infektsiooni raviks täiskasvanutel ja lastel. Lamivudine Teva Pharma B.V. vähendab HIV viiruse

hulka teie organismis ja hoiab seda madalal tasemel. Samuti suurendab see CD4 rakkude arvu. CD4

rakud on teatud tüüpi vere valgelibled, mis mängivad olulist rolli terve immuunsüsteemi säilitamisel

infektsioonidega võitlemiseks. Vastus ravile Lamivudine Teva Pharma B.V.’ga on erinevatel

patsientidel erinev. Teie arst jälgib teie ravi tulemuslikkust.

Lamivudine Teva Pharma B.V.’d ei tohi kasutada monoteraapiana.

Kui te võtate lamivudiini nii HIV infektsiooni kui B-hepatiidi raviks, peate te täiendava informatsiooni

saamiseks lamivudiini kohta kasutamisel B-hepatiidi raviks tutvuma ka vastavate infolehtedega.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE LAMIVUDINE TEVA PHARMA B.V. VÕTMIST

Ärge võtke Lamivudine Teva Pharma B.V.’d

- kui te olete allergiline (ülitundlik) lamivudiini või Lamivudine Teva Pharma B.V. mõne

koostisosa suhtes.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Lamivudine Teva Pharma B.V.

Rääkige oma arstiga enne Lamivudine Teva Pharma B.V. võtmist:

- kui teil on probleeme neerudega. Ravimi väljutamine organismist on teie neerude ülesanne.

Seetõttu, kui teil on neeruhaigus, võib arst otsustada annust vähendada.

- kui teil on krooniline B- või C-hepatiidi infektsioon, siis on teil suurenenud risk raskete ja

potentsiaalselt surmavate maksahaiguste tekkeks ning teile võidakse määrata vereanalüüsid, et

kontrollida maksa funktsiooni.

- kui teil on krooniline B-hepatiidi infektsioon, siis võib teie arst teile soovitada, et te ei lõpetaks

Lamivudine Teva Pharma B.V. võtmist, kuna see võib põhjustada haiguse kordumist. Haiguse

kordumine on raskem, kui teil on raskekujuline maksahaigus.

- kui teil on probleeme maksaga

- Lamivudine Teva Pharma B.V. võtmine ei vähenda riski nakatada kedagi teist HIV-ga kas vere

või seksuaalvahekorra kaudu. Selle vältimiseks peate te seetõttu jätkama sobivate

ettevaatusabinõude kasutamist.

Oluline teave teie ravimi kohta

- Laktatsidoos

Lamivudine Teva Pharma B.V. kuulub ravimite rühma, mis võib põhjustada laktatsidoosi – see on

piimhappe moodustumine organismis, millega kaasneb maksa suurenemine. Kui laktatsidoos tekib,

avaldub see tavaliselt pärast mõnekuulist ravi lamivudiiniga. Sügav kiire hingamine, uimasus ja

mittespetsiifilised sümptomid nagu iiveldus, kõhuvalu ja oksendamine võivad viidata laktatsidoosi

olemasolule. See harv, kuid tõsine kõrvaltoime tekib sagedamini naistel, eriti suure ülekaalu korral.

Kui teil on maksahaigus, võib teil samuti olla suurenenud risk laktatsidoosi tekkeks. Seetõttu jälgib

teie arst teid Lamivudine Teva Pharma B.V. võtmise ajal väga hoolikalt nähtude suhtes, mis viitavad

sellele, et teil võib olla tekkimas laktatsidoos.

- Muutused keharasvade jaotumises

Kombineeritud retroviirusevastast ravi saavatel patsientidel võib esineda keharasvade ümberjaotumist,

kuhjumist või kaotust. Kui te märkate muutusi rasvkoes, võtke ühendust oma arstiga.

- Eelnevatest infektsioonidest tingitud põletiku sümptomid

Mõnedel kaugelearenenud HIV infektsiooniga (AIDS) patsientidel, kellel on esinenud oportunistlik

infektsioon, võivad varsti pärast HIV-vastase ravi alustamist avalduda eelnevatest infektsioonidest

tingitud põletiku nähud ja sümptomid. Arvatakse, et need sümptomid on tingitud organismi

immuunvastuse paranemisest, võimaldades organismil võidelda infektsioonidega, mis võisid olla

olemas ilma selgelt väljendunud sümptomiteta. Kui te täheldate endal mistahes infektsiooni

sümptomeid, palun informeerige sellest otsekohe oma arsti.

- Luukoe probleemid (osteonekroos)

Mõnedel patsientidel, kes võtavad kombineeritud retroviirusevastast ravi, võib tekkida luukoe haigus,

mida nimetatakse osteonekroosiks (luukoe kärbumine, mille põhjuseks on verevarustuse kadumine

luudes). Kombineeritud retroviirusevastase ravi kestus, kortikosteroidide kasutamine, alkoholi

tarvitamine, raske immuunvastuse nõrgenemine ja suurem kehamassiindeks võivad muuhulgas olla

mõned paljudest riskifaktoritest selle haiguse tekkeks. Osteonekroosi nähud on liigese jäikus, valud

(eriti puusas, põlves ja õlas) ning liikumisraskused. Kui te märkate mõnda neist sümptomitest,

informeerige palun oma arsti.

Võtmine koos teiste ravimitega

Lamivudiini ei tohi kasutada kombinatsioonis zaltsitabiiniga (HIV raviks kasutatav ravim), suurte kotrimoksasooli

annustega (kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks), gantsikloviiri või foskarneti

infusioonidega (viirusevastased ravimid).

Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid

ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Lamivudine Teva Pharma B.V. võtmine koos toidu ja joogiga

Lamivudine Teva Pharma B.V.’d võib võtta koos toiduga või ilma.

Rasedus ja imetamine

Rääkige oma arstile, kui te olete rase või plaanite rasestuda, või kui te toidate last rinnaga. Teie arst

arutab teiega võimalikke kõrvaltoimeid ning retroviirusevastasest ravist saadavat kasu ja riske teile ja

teie lapsele. Lamivudine Teva Pharma B.V.’d ei ole soovitatav kasutada esimese kolme raseduskuu

jooksul.

Kui te olete võtnud Lamivudine Teva Pharma B.V.’d raseduse ajal, võib teie arst nõuda regulaarseid

arstikülastusi, et jälgida teie lapse arengut. Selliste visiitide käigus võidakse teha vereanalüüse ja teisi

diagnostilisi uuringuid.

Lastel, kelle emad võtsid raseduse ajal nukleosiide ja nukleosiidi analooge, on kasu, mis tuleneb

vähenenud võimalusest saada HIV nakkus, suurem kui risk kõrvaltoimete tekkeks.

Imetamine:

Nii lamivudiin kui HIV viirus jõuavad rinnapiima ning võivad seetõttu üle kanduda lapsele.

Sellepärast on soovitatav, et te mingil tingimusel ei toidaks oma last rinnaga.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

3. KUIDAS LAMIVUDINE TEVA PHARMA B.V.’D VÕTTA

Võtke Lamivudine Teva Pharma BV’d alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole

milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Te peate võtma Lamivudine Teva Pharma B.V.’d iga päev. See ravim aitab teie seisundit kontrolli all

hoida, kuid see ei ravi teid HIV infektsioonist terveks. Teil võivad jätkuvalt areneda teised

infektsioonid ja muud haigused, mis kaasnevad HIV haigusega. Te peate hoidma tihedat ühendust oma

arstiga.

Lamivudine Teva Pharma B.V. tablette tuleb võtta suu kaudu koos joogiga, koos toiduga või ilma.

Täiskasvanud ja üle 12-aastased noorukid:

Tavaline annus on 300 mg iga päev. Seda saab võtta kas 1 x 150 mg tablett kaks korda ööpäevas,

ligikaudu 12-tunniste vahedega või 300 mg üks kord ööpäevas (2 x 150 mg tabletti või 1 x 300 mg

tablett).

Alla 12-aastased lapsed:

Lastele, kes kaaluvad vähemalt 30 kg: iga päev tuleb võtta kaks 150 mg tabletti, ligikaudu 12-tunniste

vahedega.

Lastele, kes kaaluvad 21 kuni 30 kg: hommikul tuleb võtta pool tabletti ja õhtul tuleb võtta üks terve

tablett.

Lastele, kes kaaluvad 14 kuni 21 kg: kaks korda ööpäevas tuleb võtta pool 150 mg-st poolitusjoonega

tabletist.

Kui te ei suuda tabletti (tablette) alla neelata, võite need purustada ja segada väikse koguse toidu või

joogiga ning võtta kogu annuse otsekohe sisse.

Kui teil on probleeme neerudega, viib teie arst läbi neerufunktsiooni uuringud ning määrab, milline

Lamivudine Teva Pharma B.V. annus on sobiv.

Kui te võtate Lamivudine Teva Pharma B.V.’d rohkem kui ette nähtud

Kui võtate kogemata liiga palju Lamivudine Teva Pharma B.V.’d, ei põhjusta see tõenäoliselt mingeid

tõsiseid probleeme.

Siiski peate te teavitama oma arsti või apteekrit või võtma edasiste nõuannete saamiseks ühendust

lähima haigla erakorralise meditsiini osakonnaga.

Kui te unustate Lamivudine Teva Pharma B.V.’d võtta

Kui te unustate oma ravimi võtmata, võtke see niipea, kui see teile meenub ning seejärel jätkake selle

võtmist nagu soovitatud.

Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Lamivudine Teva Pharma B.V. võtmise

Te ei tohi lõpetada Lamivudine Teva Pharma B.V. võtmist ilma oma arsti või apteekriga nõu

pidamata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Lamivudine Teva Pharma B.V. põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil

neid ei teki. HIV infektsiooni ravimisel ei ole alati võimalik öelda, kas mõned ilmnenud kõrvaltoimed

on põhjustatud Lamivudine Teva Pharma B.V.’st, teistest ravimitest, mida te võtate samal ajal või HIV

haigusest endast. Sel põhjusel on väga tähtis, et te informeeriksite oma arsti igast muutusest teie

tervises.

Allpool loetletud kõrvaltoimete esinemissagedus on määratletud kasutades järgmist

kokkulepitud sõnastust:

sage (puudutab 1 kuni 10 kasutajat 100-st)

aeg-ajalt (puudutab 1 kuni 10 kasutajat 1000-st)

harv (puudutab 1 kuni 10 kasutajat 10 000-st)

väga harv (puudutab vähem kui 1 kasutajat 10 000-st)

Sageli esinevad kõrvaltoimed on iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, kõhulahtisus, peavalu, liigese valu,

lihaste häired, köha, nina sümptomid (ärritus, vesine nina), palavik, väsimus, üldine halb enesetunne,

nahalööve, juuste väljalangemine ja unehäired.

Järgmised kõrvaltoimed esinevad aeg-ajalt: aneemia (vere punaliblede väike arv), neutropeenia (vere

valgeliblede väike arv) ja vereliistakute arvu vähenemine (vere hüübimiseks vajalikud vererakud). Kui

teie vere punaliblede arv on vähenenud, võivad teil esineda väsimuse või hingelduse sümptomid. Vere

valgeliblede arvu vähenemine võib muuta teid infektsioonidele vastuvõtlikumaks. Kui teil on väike

vereliistakute arv, võite te märgata, et verevalumid tekivad kergemini. Lamivudine Teva Pharma

B.V.’ga ravitud patsientide vereanalüüsides on täheldatud ka mõnede maksaensüümide taseme tõusu.

Harvadel juhtudel on teatatud maksa põletikust (hepatiidist), kõhunäärme põletikust (pankreatiidist),

lihaskoe lagunemisest.

Väga harvadel juhtudel on teatatud tuimusest, surisemistundest või nõrkuse tundest jäsemetes ning

raskest aneemiast ja neutropeeniast.

Harvadel juhtudel on NRTI-sid võtvatel patsientidel teatatud laktatsidoosi nime all tuntud seisundi

juhtudest, mis kujutab endast piimhappe kogunemist organismis, mis võib põhjustada veetustumist ja

koomat (lisainformatsiooni saamiseks vt „Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Lamivudine Teva

Pharma B.V.”).

Kombineeritud retroviirusevastane ravi võib põhjustada muutusi kehakujus muutuste tõttu

keharasvade jaotumises. See võib hõlmata rasvkoe kadumist jalgadelt, kätelt ja näolt, rasvkoe

kogunemist kõhule ja teistesse siseorganitesse, rindade suurenemist ja rasvakogumite tekkimist kaela

tagaküljele (“härjaturi”). Selliste muutuste põhjused ja pikaajaline mõju tervisele ei ole praegu teada.

Kombineeritud retroviirusevastane ravi võib põhjustada ka piimhappe ja suhkru sisalduse tõusu veres,

hüperlipeemiat (rasvade hulga suurenemine veres) ja resistentsust insuliini suhtes.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida

selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. KUIDAS LAMIVUDINE TEVA PHARMA B.V.’D SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Lamivudine Teva Pharma B.V.’d pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud konteineril.

Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage Lamivudine Teva Pharma B.V.’d, kui te märkate mingeid muutusi tableti välimuses.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma

apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. LISAINFO

Mida Lamivudine Teva Pharma B.V. sisaldab

- Toimeaine on lamivudiin. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg.

- Abiained on:

Tableti sisu: Mikrokristalne tselluloos, naatriumtärklisglükolaat, magneesiumstearaat. Tableti

kate: Hüpromelloos, titaandioksiid (E171), makrogool, polüsorbaat 80, kollane raudoksiid

(E172), must raudoksiid (E172)

Kuidas Lamivudine Teva Pharma B.V. välja näeb ja pakendi sisu

Helehall, teemandikujuline kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett, mille ühele küljele on sisse

pressitud “L 150” ja poolitusjoon ning teisele küljele poolitusjoon.

Lamivudine Teva Pharma B.V. on saadaval alumiiniumblistrites, mis sisaldavad 20, 30, 60, 90, 100 ja

500 tabletti või HDPE konteinerites, mis sisaldavad 60 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10, 3542DR Utrecht

Holland

Tootja

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Ungari

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

H-2100 Gödöllö

Táncsics Mihály út 82

Ungari

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG

Ühendkuningriik

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

TEVA Santé SA

Rue Bellocier

89107 Sens

Prantsusmaa