Lysodren

 

PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE

Lysodren 500 mg tabletid

Mitotaan

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui Teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga.

- Ravim on välja kirjutatud isiklikult Teile ja seda ei tohi anda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.

- Kui kõrvalmjud muutuvad tõsiseks või kui märkate sellel infolehel märkimata kõrvalmõjusid teatage palun oma arstile või farmatseudile.

Hoidke selle infolehe lõpus toodud Lysodreni patsiendikaart endaga alati kaasas

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on Lysodren ja milleks seda kasutatakse?

2. Mida on vaja teada enne Lysodreni võtmist?

3. Kuidas Lysodreni võtta?

4. Võimalikud kõrvaltoimed.

5 Lysodreni säilitamine.

6. Lisainfo.

1. MIS RAVIM ON LYSODREN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE?

Lysodren on kasvajatevastane ravim. Seda kasutatakse kaugelearenenud, mitte-eemaldatava, metastaatilise või retsidiveerunud neerupealise koore vähi sümptomite leevendamiseks.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE LYSODRENI VÕTMIST?

Ärge võtke Lysodreni:

- kui Te olete ülitundlik (allergiline) mitotaani või Lysodreni mõne koostisosa suhtes;

- kui Te imetate last, siis ei tohi last imetada, samaaegselt Lysodreni võttes;

- kui Teid ravitakse spironolaktooni sisaldava ravimiga (vt “Muude ravimite võtmine”).

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Lysodren:

Te peaksite informeerima arsti, kui teil on:

- kui teil on tegemist vigastusega (šokk, tõsise trauma), nakkuse või teil on mõni haigus samal ajal, kui võtate Lysodreni. Teavitage koheselt oma arsti, kes võib otsustada ravi ajutiselt katkestada.

- kui teil on tõsised maksa- või neeruprobleemid.

- kui te kasutate mis tahes allpool mainitud (vt „Muude ravimite võtmine“) ravimeid.

Seda ravimit ei tohi keegi peale patsiendi ja tema hooldajate poolt käsitseda, eriti mitte lapseootel naiste poolt. Hooldajad peavad tablettide käsitsemisel kandma ühekordseid kindaid.

Tingituna Lysodreni toimest võib arst Teile ravi ajal välja kirjutada teatud hormoonpreparaate (steroidhormoone).

Kandke endaga alati kaasas käesoleva infolehe lõpus toodud Lysodreni patsiendikaarti.

Muude ravimite võtmine

Informeerige oma arsti või farmatseuti kõigist ravimitest, mida Te hetkel kasutate või olete hiljuti kasutanud, sealhulgas käsimüügiravimid.

Te ei tohi kasutada Lysodreni koos spironolaktooniga, mida kasutatakse tihti südame-, maksa- ja neeruhaiguste puhul diureetikumina.

Lysodren võib segada mitmete teiste ravimite mõju. Seetõttu peaksite arsti informeerima, kui kasutate järgmisi toimeaineid sisaldavaid ravimeid:

- varfariin või muud antikoagulandid (verevedeldajad), mida kasutatakse vereklompide vältimiseks. Antikoagulandi annus võib vajada muutmist.

- antiepileptikumid

- rifabutiin või rifampitsiin, mida kasutatakse tuberkuloosi raviks

- griseofulviin, kasutatakse seennakkuste ravis

- naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavad taimsed preparaadid.

Lysodreni võtmine koos toidu ja joogiga:

Lysodreni tuleks eelistatavalt võtta koos rasvase toiduga, nagu piim, šokolaad või õli.

Rasedus ja imetamine

Lysodren võib kahjustada loodet. Seetõttu informeerige kindlasti oma arsti, kui Te olete rase või plaanite rasestuda. Kui Te võite rasestuda, siis kasutage Lysodreni võtmise ajal ja ka pärast Lysodreni võtmise lõpetamist mõnda tõhusat rasestumisvastast meetodit. Konsulteeriga arstiga.

Te ei tohi Lysodreni võtmise ajal ja ka pärast Lysodreni võtmise lõpetamist imetada. Konsulteerige arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine:

Lysodren omab märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele. Konsulteerige arstiga.

3. KUIDAS LYSODRENI VÕTTA?

Võtke Lysodreni alati vastavalt arstilt saadud juhistele. Kui Te ei ole milleski kindel, pidage nõu arsti või apteekriga.

Annustamine ja võtmine

Ravi alguses on tavaline annus 2–3 g (4–6 tabletti) ööpäevas. Mõnikord võib arst alustada ravi suuremate annustega, näiteks 4-6 g (8-12 tabletti).

Teie haiguse jaoks sobiva annuse leidmiseks võib Teie arst regulaarselt jälgida Lysodreni kogust Teie veres. Kõrvaltoimete esinemise korral võib arst Lysodreni ravi ajutiselt katkestada või annust alandada.

Lapsed

Lysodreni ööpäevane annus on 1,5-3,5 g/m2 kehapinna kohta (selle arvutab välja arst, lähtudes lapse kehakaalust ja suurusest). Selle vanusegrupi kohta on saadaval väga vähe andmeid.

Manustamisviis

Te peaksite tabletid neelama koos veega rasvase söögikorra ajal. Te võite päevase annuse jagada kaheks või kolmeks osaks.

Kui Te võtate Lysodreni rohkem kui ette nähtud

Informeerige otsekohe oma arsti, kui Te võtsite eksikombel ettenähtust rohkem Lysodreni või kui laps on kogemata võtnud Lysodreni.

Kui Te unustate Lysodreni võtta

Kui Te unustate Lysodreni õigel ajal võtta, siis võtke järgmine annus ettenähtud ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Lysodren põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi mitte kõigil.

Pöörduge arsti poole kohe, kui märkate järgmist:

- neerupealise puudulikkus: väsimus, kõhuvalu, uimasus, oksendamine, kõhulahtisus, segasus

- aneemia: kahvatu nahk, lihaste nõrkus, hingamishäired, peapööritus (eriti püsti tõustes)

- maksakahjustused: naha ja silmade kollasus, sügelemine, uimasus, kõhulahtisus, väsimus, tume uriin

- närvihaigused: liikumise ja koordinatsioonihäired, ebatavalised aistingud (torkiv tunne), mälukaotus, keskendumisraskused, kõnehäired, peapööritus

Järgnevate sümptomite korral võivad avalduda komplikatsioonid, mille puhul oleksid vajalikud vastavad ravimid.

Kõrvaltoimed võivad esineda teatud sagedusega, mis on defineeritud järgnevalt:

- väga sage: esineb enam kui 1 inimesel 10-st

- sage: esineb 1-l kuni 10-l inimesel 100-st

- aeg-ajalt: esineb 1-l kuni 10-l inimesel 1000-st

- harv: esineb 1-l kuni 10-l inimesel 10000-st

- väga harv: esineb vähem kui 1-l inimesel 10 000-st

- teadmata: olemasolevate andmete põhjal ei saa sagedust hinnata.

Väga sage

- oksendamine, iiveldus, kõhulahtisus, kõhuvalu

- isutus

- ebatavalised aistingud (torkiv tunne)

- liikumise ja koordinatsioonihäired, peapööritus, segasus

- unisus, väsimus, lihaste nõrkus (lihase väsimine pingutamisel)

- limaskesta põletik (paistetus, kuumus, valu), nahalööve

- verega seotud häired (pikem veritsusaeg)

- kolesterooli, triglütseriidide (rasvad) ja maksaensüümide (vereanalüüsides) taseme suurenemine

- vere valgeliblede taseme vähenemine

- rindade ülearenemine meessoost patsientidel

- neerupealise puudulikkus

Sage

- pearinglus, peavalu

- perifeerse närvisüsteemi haigused: tundlikkuse häirete, lihaste nõrkuse ja atroofia, kõõluse refleksi vähenemise ja vasomotoorsete sümptomite nagu kuumahood, higistamine ja unehäirete koosmõju

- vaimne halvenemine (nagu mälukaotus ja keskendumisraskused)

- liikumishäired

- vere punaliblede vähenemine (aneemia koos naha kahvatumise ning väsimusega), vereliistakute vähenemine (võib muuta teid vastuvõtlikumaks muljumistele ja veritsustele)

- hepatiit (autoimmuunne) (võib põhjustada naha ja silmade kollasust, tumedat uriini)

Teadmata sagedus

- palavik

- üldine valu

- soojetunne näol, kõrge või madal vererõhk, järsul püsti tõusmisel pearingluse/peapöörituse tunne

- suurenenud süljeeritus

- silmahaigused: nägemise halvenemine, ähmane nägemine, kahekordne nägemine

- seennakkus

- maksakahjustused (naha ja silmade kollasus, tume uriin)

- vähenenud kusihappesisaldus vereanalüüsides

- veritsusega põiepõletik

- veri uriinis, valgud uriinis.

Kõrvaltoimed lastel

Lastel või teismelistel on täheldatud kilpnäärme talitluse häireid, neuropsühholoogilisi häireid ja kasvu pidurdumist.

Kui kõrvaltoimed muutuvad tõsiseks või kui Te märkate sellel infolehel mainimata kõrvaltoimeid, informeerige oma arsti või apteekrit.

5. LYSODRENI SÄILITAMINE.

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas!

Hoida originaalpakendis.

Mitte kasutada pärast pakendil ja pudelil märgitud kõlblikkusaja (EXP) lõppu.

Kasutamata toode või jääkained tuleb hävitada vastavalt kohalikele tsütotoksilisi ravimeid käsitlevatele seadustele.

Ravimeid ei tohi visata tavalise prügi või heitvee hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, kasutamata või osaliselt tühje ravimipakendeid, mida enam vaja pole. Need meetmed aitavad keskkonda kaitsta.

6. LISAINFO

Mida Lysodren sisaldab

- Antud ravimi toimeaine on mitotaan. Üks tablett sisaldab 500 mg mitotaani.

- Abiained on maisitärklis, mikrokristalne tselluloos (E 460), makrogool 3350 ja veevaba kolloidne räni.

Lysodreni välimus ja pakendi sisu

Lysodreni tabletid on valged, kaksikkumerad, ümarad poolitusjoonega. Lysodren on saadaval 100-tabletilises plastpurgis.

Müügiloa hoidja

Laboratoire HRA Pharma

15 rue Béranger

75003 Pariis

Prantsusmaa

Tootja

Corden Pharma Latina S.p.A.

Via del Murillo Km. 2.800

04010 Sermoneta (Latina)

Itaalia

või

CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES

76-78, avenue du Midi

63800 COURNON D’AUVERGNE

FRANCE

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.