Lysodren

 EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE

LYSODREN

Kokkuvõte üldsusele

 Mis on Lysodren?

Lysodren on ravim, mis sisaldab toimeainena mitotaani. Seda turustatakse valgete ümmarguste tablettidena (500 mg).

Milleks Lysodreni kasutatakse?

Lysodreni kasutatakse neerupealise koore kaugelearenenud kartsinoomi (vähi) sümptomaatiliseks raviks. Seda kasutatakse kirurgiliselt eemaldamatu või metastaatilise (kui vähk on levinud teistesse kehaosadesse) või retsidiveerunud (pärast ravi tagasi tulnud) vähi korral.

Et neerupealise koore vähiga patsiente on vähe ja see haigus esineb harva, nimetati Lysodren 12. juunil 2002 harva kasutatavaks ravimiks.

Seda ravimit saab üksnes retsepti alusel.

Kuidas Lysodreni kasutatakse?

Ravi Lysodreniga peab alustama ja jälgima asjakohase kogemusega eriarst. Soovituslik annus täiskasvanutel on 2–3 g ööpäevas, mis jagatakse kaheks või kolmeks annuseks ja manustatakse rasvast toitu sisaldava söögikorra ajal. Algannust 4–6 g ööpäevas võib kasutada patsientidel, kellel on vaja kiiresti ravida Cushingi sündroomi (neerupealise vähi sümptomite kogum, mis on põhjustatud hormoonide suurest sisaldusest veres). Annust suurendatakse astmeliselt kuni annuseni, mis annab parimad võimalikud tulemused, põhjustamata vastuvõetamatuid kõrvalnähte. Toimeaine sisaldust veres tuleb jälgida sageli, võttes eesmärgiks saavutada lõpliku annusega sisaldus veres 14–20 mg liitri kohta. See saavutatakse tavaliselt 3–5 kuu jooksul. Üle 20 mg/l annused võivad põhjustada tugevaid kõrvalnähte, kuid ei suurenda ravimi tõhusus.

Kõrvalnähtude tekkimisel võib annust vähendada või ravi katkestada. Ravi tuleb jätkata, kuni sellest on kasu. Kui sümptomid ei ole pärast kolme kuud optimaalse annusega ravi paranenud, ravi katkestatakse.

Lysodreni kasutamise kohta lastel on vähe andmeid, kuid soovitatav algannus ööpäevas on 1,5–3,5 g kehapinna ruutmeetri kohta (mis arvutatakse lapse pikkuse ja kaalu järgi).

Lysodreni ei soovitata kasutada raskete maksa- või neeruprobleemidega patsientidel ning selle kasutamisel kergete või mõõdukate maksa- või neeruprobleemidega patsientidel peab olema ettevaatlik. Ravimi kasutamisel eakatel patsientidel peab olema ettevaatlik ning jälgima selle sisaldust veres sageli.

Lysodreni kasutavatele patsientidele tuleb anda Lysodreni patsiendikaart, mida nad kannavad kaasas, et hädaolukorras teatada tervishoiutöötajatele (arstidele ja õdedele) selle ravimi kasutamisest. 2/2

Kuidas Lysodren toimib?

Neerupealise koores tekivad steroidhormoonid. Kui selles piirkonnas tekib vähk, võib nende hormoonide sisaldus veres suureneda ja tekitada haigussümptomeid. Lysodrenis toimeainena sisalduv mitotaani toime arvatakse seisnevat neerupealise rakkude õige talitlemise takistamises, kahjustades rakkude mitokondreid (energiat tekitavaid rakuosi), mis vähendab teatavate steroidhormoonide moodustumist. See võib muuta ka nende hormoonide lagunemist. Need toimed vähendavad kokkuvõttes nende hormoonide sisaldust organismis, leevendades haiguse sümptomeid.

Kuidas Lysodreni uuriti?

Et Lysodrenis toimeainena sisalduv mitotaan on hästi tuntud ravim, mida on kasutatud Euroopas neerupealise koore kartsinoomi raviks alates 1959. aastast, esitas ettevõte Lysodreni müügiloa taotluse toetuseks kirjanduses avaldatud andmeid.

Ettevõte esitas alates 1990. aastast avaldatud 220 uuringu tulemused selle ravimi kasutamise kohta neerupealise koore eemaldamatu metastaatilise kartsinoomi raviks. Uuringutes osales rohkem kui 500 täiskasvanut ja last, kes said erineva kestusega ravi mitotaaniga kas ainsa ravimina või koos muude vähiravimitega. Efektiivsust mõõdeti uuringutes põhiliselt elulemusaja, kasvaja suuruse vähenemise ja haigussümptomiteta aja järgi.

Milles seisneb uuringute põhjal Lysodreni kasulikkus?

Uuringud näitasid üldiselt, et Lysodreni kasutamine võib olla neerupealise koore kaugelearenenud vähiga patsientidele kasulik, pikendades elulemust (mõnel juhul rohkem kui viie aasta võrra) ja kahandades või stabiliseerides kasvaja suurust 20–30%-l patsientidest. See vähendas ka haigussümptomeid, eelkõige patsientidel, kellel vähk suurendas hormoonide sisaldust. Lysodreni kasutamise kohta lisaks teistele vähiravimitele puuduvad piisavad andmeid. Mitotaani kasutamise kohta lastel on teavet vähe, kuid lapsed olid selle ravimi kasutamisel kokkuvõttes haiguseta keskmiselt seitsme kuu jooksul.

Mis riskid Lysodreniga kaasnevad?

Lysodreni kõige sagedamad kõrvalnähud (täheldatud rohkem kui ühel patsiendil kümnest) on maksaensüümide, kolesterooli ja triglütseriidide (teatud rasvad) sisalduse suurenemine veres, leukopeenia (valgeliblede vaegus), verejooksude kestuse pikenemine, ataksia (liigutuste koordinatsioonihäire), paresteesia (torkiv valu), peapööritus, unisus, mukosiit (limaskestade põletik, näiteks suus), oksendamine, kõhulahtisus, iiveldus, ebamugavustunne mao ümbruses, nahalööve, müasteenia (lihaste nõrkus), neerupealiste alatalitlus, isutus, asteenia (nõrkus), günekomastia (rinnanäärmete suurenemine) ja segasus. Lysodreni kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

Lysodreni ei tohi kasutada inimesed, kes võivad olla mitotaani või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Seda ei tohi kasutada patsiendid, kes imetavad last või kasutavad spironolaktooni (teatud diureetikum).

Miks Lysodren heaks kiideti?

Inimravimite komitee jõudis otsusele, et Lysodreni kasulikkus neerupealise koore kaugelearenenud vähi ravis on suurem kui sellega seotud riskid, kuid märkis, et Lysodreni toimet ei ole kindlaks määratud neerupealise koore sellise vähi korral, mis ei põhjusta steroidhormoonide sisalduse suurenemist veres. Lysodrenile soovitati anda müügiluba.

Muu teave Lysodreni kohta

Euroopa Komisjon väljastas Lysodreni müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Laboratoire HRA Pharma 28. aprillil 2004. Müügiluba pikendati 28. aprillil 2009.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 04-2009.