Lantus - Lantus kokkuvõte üldsusele

Kokkuvõte üldsusele

Lantus

glargiininsuliin

Mis on Lantus?

Lantus on süstelahus, mis sisaldab toimeainena glargiininsuliini. Ravimit turustatakse viaalides, kolbampullides ja eeltäidetud ühekordsetes süstaldes (OptiSet ja SoloStar).

Milleks Lantust kasutatakse?

Lantust kasutatakse diabeediga (suhkurtõbi) ja insuliinravi vajavate vähemalt kuueaastaste patsientide raviks.

Lantus on retseptiravim.

Kuidas Lantust kasutatakse?

Lantust süstitakse naha alla kõhuseina, reide või deltalihase piirkonda (õlga). Süstekohta peab iga süste korral muutma, et vältida nahamuutusi (nt nahapaksendeid), mis võivad vähendada insuliini toimet. Väikseima efektiivse annuse leidmiseks peab patsiendi vere glükoosisisaldust regulaarselt kontrollima.

Lantust manustatakse üks kord ööpäevas. Täiskasvanutele (vähemalt 18-aastased) võib Lantust manustada mis tahes kellaajal, iga päev samal ajal. Alla 18-aastastele patsientidele tuleb Lantust manustada õhtul. Patsientidele, kellel on II tüüpi (insuliinisõltumatu) diabeet, võib Lantust anda koos suukaudsete diabeediravimitega.

Kui patsiendid on saanud asjakohase väljaõppe, võivad nad Lantust süstida endale ise.

Kuidas Lantus toimib?

Diabeet (suhkurtõbi) on haigus, mille korral ei teki organismis vere glükoosisisalduse reguleerimiseks piisavalt insuliini. Lantus on asendusinsuliin, mis on väga sarnane organismis tekkiva insuliiniga.

Lantuse toimeainet glargiininsuliini valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: glargiininsuliini toodab bakter, millele on lisatud glargiininsuliini teket võimaldav geen (DNA).

Glargiininsuliin erineb iniminsuliinist väga vähe. Pärast süstimist imendub glargiininsuliin aeglasemalt ja ühtlasemalt kui iniminsuliin ning toimeaeg on pikem. Asendusinsuliin toimib samal viisil kui organismis tekkiv insuliin, aidates veres sisalduval glükoosil siseneda rakkudesse. Vere glükoosisisalduse reguleerimisega vähenevad diabeedi sümptomid ja tüsistused.

Kuidas Lantust uuriti?

Lantust uuriti 10 uuringus, nii I tüüpi diabeedi (kui kõhunäärmes ei teki insuliini) kui ka II tüüpi diabeedi (organism ei suuda insuliini efektiivselt kasutada) korral. Lantuse kõigis uuringuis osales kokku 2106 patsienti. Põhiuuringuis võrreldi kord ööpäevas (enne magamaminekut) manustatavat Lantust NPH-iniminsuliiniga (keskpika toimeajaga insuliin), mida manustati üks kord või kaks korda ööpäevas. Söögiaegadel süstiti ka kiiretoimelist (lühikese toimeajaga) insuliini. Ühes II tüüpi diabeedi uuringus said patsiendid ka suukaudseid diabeediravimeid.

Täiendavad uuringud tehti Lantuse ja NPH-iniminsuliini võrdlemiseks 5–18-aastastel patsientidel, kellest 200 said Lantust. Ligi 1400 täiskasvanud patsiendil, kellel oli I või II tüüpi diabeet, tehti samuti uuringud, et võrrelda ööpäeva jooksul mis tahes kellaajal ja õhtul süstitud Lantuse efektiivsust.

Kõigis uuringuis mõõdeti kas vere glükoosisisaldust tühja kõhu korral (patsient ei olnud söönud vähemalt 8 tundi) või vere glükohemoglobiini (HbA1c) sisaldust, mis näitab, kui hästi organism reguleerib vere glükoosisisaldust.

Milles seisneb uuringute põhjal Lantuse kasulikkus?

Lantus põhjustas HbA1c sisalduse vähenemist, mis näitas, et organism reguleeris vere glükoosisisaldust sarnasel määral kui iniminsuliin. Lantus oli efektiivne nii I kui ka II tüüpi diabeedi korral. Samas oli katsetes alla kuueaastaseid lapsi liiga vähe, et määrata ravimi efektiivsust selles vanuserühmas. Lantuse efektiivsus ei sõltunud süstimise kellaajast.

Mis riskid Lantusega kaasnevad?

Lantuse kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on hüpoglükeemia (vere vähene glükoosisisaldus). Süstekoha reaktsioonid (punetus, valulikkus, sügelus ja paistetus) ja nahareaktsioonid (lööve) esinesid sagedamini lastel kui täiskasvanutel. Lantuse kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Lantust ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla glargiininsuliini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Lantuse annuseid võib olla vaja kohandada, kui seda võetakse koos muu ravimiga, mis võib mõjutada vere glükoosisisaldust. Täielik loetelu on esitatud pakendi infolehel.

Miks Lantus heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Lantuse kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.

Muu teave Lantuse kohta

Euroopa Komisjon andis Lantuse müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 9. juunil 2000. Kümme aastat hiljem pikendati müügiluba veel viieks aastaks.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Lantuse kohta. Kui vajate Lantusega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.