LEUKOSCAN - LEUKOSCAN toote info LISA I

 

LISA I

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

LeukoScan 0,31 süstelahuse pulber

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Kit 99mTc-märgistatud LeukoScan valmistamiseks

Iga 3 ml viaal sisaldab 0,31 mg sulesomabi (IMMU-MN3 muriin Fab′-SH antigranulotsüütsete

monoklonaalsete antikehade fragmente) 99mTc märgistatud LeukoScan valmistamiseks. Kit ei sisalda

radioisotoopi.

Abiained:

Sukroos (37,8 mg)

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Süstelahuse pulber.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks.

LeukoScan on näidustatud infektsiooni ja põletikukollete lokalisatsiooni ja ulatuse visualiseerimiseks

luukoes osteomüeliidi kahtlusega patsientidel, sh diabeetilise jalahaavandiga patsientiel.

LeukoScan’i ei ole kasutatud sirprakulise aneemiaga patsientidel osteomüeliidi diagnoosimiseks.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Radioisotoop-märgistatud lahus tuleb manustada intravenoosse süstena. Pärast süstet tuleb allesjäänud

valmislahus hävitada.

LeukoScan’i ei soovitata lastel kasutada.

Ametlikke uuringuid neeru- ja maksapuudulikkusega patsientidega ei ole läbi viidud. Kuid tõenäoliselt on

nendel patsientidel valgu väikese annuse manustamise ja 99mTc lühikese poolväärtusaja tõttu vajalik annust

kohaldada.

Seda radiofarmatseutikumi tohivad tellida, kasutada ja manustada ainult selleks väljaõppe saanud isikud

selleks spetsiaalselt määratud osakonnas. Selle vastuvõtmine, säilitamine, kasutamine, ülekanne ja

hävitamine kuuluvad kohalike võimuorganite määruste ja/või vajalike litsentside kompetentsi.

Vahetult enne kasutamist tuleb viaali sisu lahustada mitteradioaktiivse vormiga, et valmistada LeukoScan

[99mTc]. Lahustamata viaalisisu enne radioisotoop-märgistust ei tohi otse patsiendile manustada.

Valmistamisjuhis, vt lõik 6.6.

Korduvmanustamine, vt lõik 4.4.

4.3 Vastunäidustused

Teadaolevate allergiatega patsiendid või ülitundlikkus hiirevalgule.

Rasedus.

4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ohutust ja diagnostilist täpsust alla 21-aastastel isikutel ei ole uuritud. LeukoScan’i manustamist noortele

tohib läbi viia ainult pärast riski ja kasu suhte väga hoolikat kaalumist iga individuaalse patsiendi korral

eraldi.

Soovitatav kujutise esitluse protokoll

Immuunstsintigraafia tuleb teha 1…8 tundi pärast süstimist.

1…2 tunni ja 5…8 tunni ajavahemikus süstimise järgselt ei olnud osteomüeliidi olemasolu või puudumise

määramises erinevusi. See viitab asjaolule, et kujutis võib tekkida mistahes ajal 1 ja 8 tunni vahemikus

süstimise järgselt (nii nagu sobib radioloogia osakonnale ja patsiendile).

Tasapinnaline kujutis kõikides vaadetes on vajalik, et adekvaatselt 1…8 tunni jooksul visualiseerida

kahjustatud piirkond vähemalt 500 k ühikuga või ühe 10 minutilise vaate jaoks.

Kujutis on soovitatav saada analoog- ja/või digitaaltöötlusena ja vähemalt 128 x 128 maatriksina.

Võimalik on juhinduda ka ühekordsest footon emissioon kompuuter tomograafilisest (SPECT) kujutisest,

mis võib aidata eristada osteomüeliiti pehmete kudede infektsioonist. SPECT kujutise saamiseks

soovitatavad parameetrid on: 60 projektsiooni 360o võttetehnikas, 30 sekundit ühele vaatele vähemalt 64 x

64 maatriksina. Andmete esitlust soovitatakse läbi viia filtreeritult tagasiprojitseerituna ja rekonstrueeritult

kolmemõõtmelisena (transaksiaalne, koronaalne ja sagitaalne).

Kujutise interpreteerimine.

Kui luu kujutis on positiivne ja kujutis LeukoScan’iga negatiivne, on infektsiooni olemasolu

ebatõenäoline.

Kui luuskaneering on negatiivne, võib kujutis LeukoScan’iga harva olla positiivne ning see võib viidata

varasele osteomüeliidile.

Ülitundlikkus

Mil iganes patsiendile manustatakse hiire valgul põhinevaid preparaate, võib tekkida anafülaktiline või

muu ülitundlikkusreaktsioon. Kõrvaltoime ilmnemisel peavad koheseks kasutamiseks olema kättesaadaval

sobivad kardiopulmonaalse elustamise vahendid koos vastava väljaõppe saanud personaliga.

Hiirevastased humaanantikehad (HAMA)

Kliinilises uuringus, mis kaasas üle 350 patsiendi, ei täheldatud antigeeni fragmendis hiirevastase

humaanantikeha (HAMA) induktsiooni ega ka HAMA taseme tõusu patsientidel, kellel eelnevalt oli

HAMA olemas.

Eelnevalt näriliste monoklonaalseid antikehi sisaldavaid preparaate saanud patsientidel tõenäoliselt

HAMA ei teki. HAMA-ga isikutel on suurem risk ülitundlikkuse ja väiksema efektiivsusega kujutise

tekkeks.

Korduvmanustamine

Ohutuse kohta pärast korduvmanustamist on senini andmeid vähe. Korduvamanustamist võib kaaluda

ainult patsientidel, kelle vereseerumis fragmentaarsel määramisel puudub HAMA tõus. Arvesse tuleb

võtta ka patsiendi poolt kogu aja jooksul saadavat kiirgusdoosi.

HAMA tiitrid tuleb määrata enne LeukoScan’i korduvmanustamist.

Paroksüsmaalne öine hemoglobinuuria

LeukoScan ei seondu paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsientide leukotsüütidega.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ametlikke ravimite koostoimete uuringuid ei ole läbi viidud, kuid praeguseks ei ole ravimkoostoimeid

täheldatud, k.a nendel patsientidel, kes kasutavad antibiootikume.

4.6 Rasedus ja imetamine

Rasestumisvõimelises eas naised

Kui radioaktiivset ravimit on vaja manustada rasestumisvõimelises eas naisele, peab olema alati teada info

raseduse kohta. Iga naist, kellel on menstruatsioon vahele jäänud, peab võtma kui rasedat, kuni ei ole

tõestatud vastupidist. Kui tekib kahtlus, on soovitud kliinilise info saamiseks väga oluline kasutada

väikseimat kiiritusannust. Kaaluda tuleks ka alternatiivseid meetodeid, mille käigus ei kasutata

ioniseerivat kiirgust.

Rasedus

LeukoScan on rasedatel vastunäidustatud.

Rasedal läbiviidud radioisotoopuuringuga kaasneb alati ka loote kiiritus. LeukoScan on raseduse ajal

vastunäidustatud. 750 MBq LeukoScan’i manustamine annab embrüo või loote varases staadiumis

eeldatavaks imendunud annuseks 4,1 mGy.

Imetamine

Enne radioaktiivse ravimi manustamist imetavale naisele, tuleb kaaluda asjaolu, kas mitte lükata uuring

edasi selle ajani, mil imetamisperiood on lõppenud, ning kas on tehtud kõige mõistlikum

radiofarmatseutikumi valik, arvestades radioisotoobi eritumise aktiivust rinnapiima.

Kui manustamine on siiski vajalik, tuleb imetamine katkestada ja väljalüpstud piim ära visata.

Imetamisega on soovitatav uuesti alustada, kui kiirguse tase rinnapiimas ei tekita kiirituse doosi lapsel üle

1 mSv.

99mTc lühikese, 6-tunnise poolestusaja tõttu võib annust alla 1 mSv ema rinnapiimas oodata 24 tunni

jooksul pärast LeukoScan [99mTc] manustamist.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.

4.8 Kõrvaltoimed

Järgmisi kergeid, ilma ravita mööduvaid harvaesinevaid kõrvaltoimeid on kliinilistes uuringutes

täheldatud ja võimalikult seostatud LeucoScan’iga: eosinofiilia (3); lööve näol (1). Ükski neist ei olnud

tõsine, ning on möödus ilma tagajärgedeta.

Turustusjärgne kogemus sisaldab praeguseks enam kui 70000 müüdud viaali, millega on kaasnenud 2

isemöödunud allergilist reaktsiooni.

1. 24 tunni jooksul pärast süstimist täheldati kontrollitud uuringutes statistiliselt märkimisväärset

valgevereliblede arvu (WBC) langust, alates keskmisest väärtusest 8,9 kuni keskmise väärtuseni 8,0

(× 103/mm3), mis jäi normaalsesse vahemikku, ning taastus järgmise mõõtmise ajaks 10 päeva

pärast süstimise eelsetele normaalsetele väärtustele. Vastupidiselt täheldati mittenakatunud isikutel

valgevereliblede sisalduse mööduvat tõusu 24 tundi pärast LeucoScan’i manustamist. Eosinofiilide

arv suurenes süstimise eelselt 2,7%-lt 24 tundi pärast süstimist väärtuseni 2,9%, ja kuni 3,9% 10.

päevaks, kusjuures mõlema muutuse tõus on statistiliselt oluline. Uurijate poolt määratud

eosinofiilide tõus ei osutunud ühegi kindla patsiendi puhul kliiniliselt oluliseks.

Ei ole teada, kas valgevereliblede või eosinofiilide arvu täheldatud muutused, olgugi et ilma

kliinilise tähtsuseta, on seotud mööduva toimega valgevereliblede funktsioonile. Siiski ei tohi

järeldada, et laborianalüüside tulemused on tingitud toimemehhanismist. Siiski ei näidanud

granulotsüütide funktsiooni analüüs in vitro sulesomabi lisamisel mingeid märkimsiväärseid

muutusi.

In vitro on näidatud 2 kuni 6% positiivset seondumist lümfotsüütidega. Toimet lümfotsüütide

funktsioonile määratud ei ole.

2. HAMA:

Mitte ühelgi LeukoScan’i saanud patsiendil ei täheldatud fragmendiga reaktiivset hiirevastase

humaanantikeha (HAMA) induktsiooni.

3. Iga patsiendi jaoks tuleb ioniseeriva kiirguse kogus kohaldada arvestades kõige tõenäilisemat

kasutegurit. Manustatud aktiivsus peab olema selline, et saadava kiirguse annus on nii madal kui

võimalik, arvestades vajadust saavutada diagnostiline tulemus. Ioniseeriv kiirgus on seotud vähi

tekkeriskiga ning kaasasündinud defektiga riskiga. Nukleaarsete diagnostiliste uuringute kohta võib

väita, et kõrvaltoimete esinemissagedus on madal, kuna kasutatakse madalat kiirgusannust.

4. Enamuses uuringutes, kus kasutatakse radioaktiivse määramise protseduure, on saadava kiirguse

annus (efektiivne annus /EDE) alla 20 mSv. Mõningates kliinilistes olukordades on õigustatud

suuremate annuste kasutamine.

4.9 Üleannustamine

Ei ole määratud LeukoScan’i [99mTc] maksimaalset kogust, mida saab veel ohutult manustada. Kliinilistes

uuringutes manustati erinevat tüüpi infektsiooni põdevale üheteistkümnele patsiendile ühekordne annus

1,0 mg LeukoScan’i, mis oli märgistatud isotoobiga 900 ± 200 MBq 99mTc, kõrvaltoimeid selle annusega

ei esinenud.

Kui peaks esinema juhuslik radioaktiivse LeucoSan’i üleannustamise juhtum, saab patsiendi organismi

imendunud annust vähendada suukaudse rohke suukaudse või intravenoosse vedeliku manustamisega ja

sellega soodustada isotoobi eritumist.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: diagnostiline radiofarmatseutikum, ATC-kood: VO4D

Diagnostilisteks protseduurides kasutatavates kontsnetratsioonides ja aktiivsusega ei oma LeucoScan

mingeid farmakodünaamilisi toimeid.

Antikeha (IMMU-MN3) tunneb ära antigeeni struktuuri, mis on osa granulotsüütide pinna glükoproteiinist

(NCA-90) ja tuumori markerist, kartsinoembrüonaalse antigeenist (CEA)

Ühe grupiga, avatud, ilma kontrollita uuringus 53 patsiendiga, kellel oli teadmata päritolu ja ulatusega äge

või krooniline infektsioon, uuriti LeukoScan’i annuseid vahemikus 0,1 mg kuni 1,0 mg. Annnuste

vahemikus 0,1 mg kuni 1,0 mg annusest olenevat efekti (sensitiivsust või spetsiifilisust) antikehale ei

täheldatud.

In vitro uuringud on näidanud, et LeucoScan ei mõjuta garnulotsüütide aktiivsusseisundeid, kuid

LeucoScan seondub suurema afiinsusega aktiveeritud granulotsüütidega kui puhkolekus olevatega.

Kahe kontrollitud uuringu põhjal on LeucoScan’i ohutust ja efektiivust osteomüeliidi diagnoosimisel ja

asukoha määramisel tõestatud kokku 175 patsiendil, kus LeukoScan omas 88,2% tundlikkust, 65,6%

spetsifilisust, 76,6%a määramise täpsust, 70,8% eeldatavat positiivset vastus ja 85,5% eeldatavat

negatiivset vastust.

Patsientide alagrupis, kus LeucoScan’i võrreldi otseselt saadaoleva 111In-märgistatud (juhuslikult 99mTcmärgistatud)

autoloogsete valgevereliblede (WBC) skaneerimistestiga, näitas LeukoScan statistiliselt

olulist tundlikkuse tõusu võrreldes sellega, mis saadi WBC skaneerimisel (87,7% vs. 72.6%, p = 0.003

McNemar’s Testi järgi), vaevumärgatava spetsiifilisuse langusega võrreldes WBC kujutisega (67,1% vs.

69,4%).

Kliinilised tulemused näitavad, et erinevate osteomüeliidi tüüpide puhul, võib LeucoScan näidata

erinevaid tulemusi. Preparaat on rohkem tundlik (93,9% vs. 80,6%), kuid vähem spetsiifiline (51.6% vs.

72.9%), kui diagnoosida diabeetilise jalahaavandiga patsienti, võrreldes toruluude ostoemüeliidi teiste

asukohtadega patsientidel saadud tulemustega. Kuid nende kahe esitluse vahel on siiski ekvivalentne

diagnostiline täpsus (vastavalt 77,5% vs. 75.8%). Seda erinevust võib seletada võib-olla diabeetilise jala

osteomüeliidi enam komplitseeritud anatoomilise ja patofüsioloogilise kliinikuga, mis muudab pehmete

kudede ja luude infektsiooni diferentseerimise raskemaks, võrreldes toruluude teiste osteomüeliitidega.

LeucoScani kliinilise tähtsuse hindamise tulemused näitasid, et LeukoScan võib muuta kliinilist käsitlust

50,2%-l või parandada kliinilist väljundit 43,4%-l 175st hinnatud patsiendist, kellel kahtlustati

osteomüeliiti. 49,7% patsientidel arvati, et LeucoScaniga saadi paremaid kliinilisi tulemusi, kui oleks

saadud teiste kujutist tekitavate diagnostiliste meetoditega, arvestades veel, et seda diagnoosi oleks saanud

panna ainult LeucoScani abil 70,3% patsientidest. Nendele soodsatele teguritele kaasnes fakt, et vähenes

patsientide arv (85,4%), kes oleks vajanud veel teist diagnostilist protseduuri.

Kuna LeukoScan omab ristuvat toimet kartsinoembrüonaalse antigeeniga (CEA), tuleb arvestada, et see

võib omada koostoimet CEA’d tootvate kasvajatega.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Farmakokineetilised uuringud on läbi viidud pärast ravimi intravenoosset manustamist. Üks tund pärast

infusiooni, oli sisaldus veres 34% algtasemest, 4 tunni pärast oli 17%, 24 tunni pärast 7%. Jaotumise

poolväärtusaeg on ligikaudu 1, 5 tundi, eritumise tee peamiselt renaalne, esimese 24 tunni jooksul pärast

manustamist eritub uriiniga 41% radioisotoobiga märgistatud ühendist.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Nii märgistamata kui märgistatud ühendiga on läbi viidud vähe prekliinilisi uuringuid. Need uuringud ei

ole andud märkimisväärseid leide. Nendes uuringutes ei ole siiski näidatud ravimi genotoksilist,

kartsinogeenset või reproduktsioonitoksilist toimet.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Tinakloriid, dihüdraat Naatriumkloriid

Jää-äädikhape (jäljed) Vesinikkloriidhape (jäljed)

Naatriumkaaliumtartraattetrahüdraat Naatriumatsetaattrihüdraat

Sukroos Lämmastik

6.2 Sobimatus

Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.

või 12.

6.3 Kõlblikkusaeg

Kit - 48 kuud.

Valmistatud ja radiomärgistatud materjal - 4 tundi.

6.4 Säilitamise eritingimused

Kit – Hoida külmkapis (2ºC…8ºC). Mitte lasta külmuda.

Valmistatud ja radiomärgistatud materjal – Hoida temperatuuril kuni 25ºC. Mitte lasta külmuda ega

sügavkülmuda.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Üks viaal valmistatakse nii, et sisaldab 0,31 mg lüofiliseeritud LeukoScan monoklonaalsete antikehade

fragmente.

Tüüp I klaasist viaal, mis on suletud halli butüülkummist korgiga, mille on roheline flip-off kate.

Pakendi suurus: viaal mahutis.

6.6 Erinõuded hävitamiseks

Enne valmistamise protseduuri loe hoolikalt läbi kogu juhis.

LeukoScan on steriilne, lüofiliseeritud ravimvorm, mis sisaldab ühes viaalis 0,31 mg sulesomabi ning 0,22

mg tinakloriiddihüdraati, 3,2 mg kaaliumnaatriumtartraat tetrahüdraati, 7,4 mg naatriumatsetaat

trihüdraati, 5,5 mg naatriumkloriidi, jää-äädikhapet (jälgedena), vesinikkloriihapet (jälgedena), 37,8 mg

sukroosi, lämmastikku (vaakum). Kujutist tekitav aine, tehneetsium-99m LeukoScan [tehneetsium-99m

sulesomab] moodustub LeucoScan viaali sisu lahustamisel 0,5 ml naatriumkloriidi süstelahusega, millele

seejärel lisatakse 1100 MBq [99mTc] märgistatud naatriumpertehnetaati 1 milliliitris naatriumkloriidi

süstelahuses. Lõpplahuse pH on 4.5…5.5 ja see on mõeldud ainult intravenoosseks manustamiseks.

Radiofarmatseutilisi preparaate tuleb kasutaja poolt valmistada sellisel moel, mis vastab nii kiirgusohutuse

kui farmatseutilise kvaliteedi nõuetele. Tuleb rakenda vajalikke aseptika nõudeid, mis vastavad ravimite

headele tootmistavadele (GMP).

Valmistatud radiofarmatseutilisi preparaate tuleb käsitseda veekindlate kinnastega, mis adekvaatselt

kaitsevad radioaktiivse kiirguse eest ning aseptilistes tingimustes. Pärast valmistamist tuleb kasutamata

jäänud radiofarmatseutikumi ja viaali käidelda kui radioaktiivseid jäätmeid ja hävitada vastavalt

kohalikele nõuetel.

Kõik kasutamata jäänud ained või jäätmematerjalid tuleb kahjutuks teha vastavalt kohalikele nõuetele.

Valmistamisviis

1. Omandage 900 ± 200 MBq 99mTc naatrium pertehnetaasi värske eluaat mõnest kaubanduslikust

allikast, kus see on elueeritud viimase 24 tunni jooksul Kasutades füsioloogilist lahust täiendage

eluaadilahuse mahtu 1,0 milliliitrini.

2. Puhastage kõikide viaalide kummisulgurid alkoholitupsuga. Lüofiliseeritud pulbri lahustamiseks

lisage LeukoScan’i 3-ml viaali läbi kaitsekatte steriilse ühekordse süstlaga 0,50 ml füsioloogilist

lahust.

3. Pöörake ja raputage viaali selle sisu lahustamiseks kergelt 30 sekundi jooksul. Radiomärgistus

peaks toimuma otsekohe pärast pulbri lahustumist.

4. Lisage ettevalmistatud eluaat kaetud kaitsekattega viaali, raputage viaali ja jätke 10 minutit

isotoopreaktsiooni toimumiseks. Viaali kogumaht on 1,5 ml.

5. Aktiivsuse kalibraatoriga möödetud aktiivsusest lähtudes eemaldage piisav kogus lahust, et saada

soovitud aktiivsust (750…1100 MBq 99mTc, vt lõik 4.2). LeukoScan [99mTc] võib kasutada 10 minuti

pärast ning üldse võib seda kasutada 4 tunni jooksul pärast valmistamist. LeukoScan [99mTc] tuleb

pärast valmistamist ja märgistamist hoida toatemperatuuril. Pärast märgistamist mitte lasta külmuda.

6. Enne manustamist tuleb lahust visuaalselt kontrollida vöörosakeste ja värvuse muutuse suhtes,

samuti viiakse läbi kvaliteedi kontroll (vt lõik 12). Puuduste olemasolul preparaat hävitatakse.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Immunomedics GmbH

Otto-Röhm-Straße 69

D-64293 Darmstadt

Saksamaa

8. MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID)

EU/1/97/032/001

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamine: 14. veebruar, 1997.

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 20.05.2007

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Viimase muutuse kinnitamise kuupäev: KK/AAAA

11. DOSIMEETRIA

Selle ravimi jaoks efektiivse annuse ekvivalent, mis saadakse 750 MBq manustamisel, on 70 kg isiku

puhul tüüpiliselt 7,7 mSv.

Tehneetsium [99mTc] disintegreerub gammakiirguse emisioonil energiaga 140 keV ja tehneetsium [99Tc]

poolestusajaga 6 tundi, mida võib lugeda üsna stabiilseks.

Eeldatav imendunud kiirguse annus keskmisel 70 kg kehakaaluga täiskasvanud patsiendil pärast 750 MBq

tehneetsium-99m märgistatud LeucoScani intravenoosset manustamist on toodud tabelis 1. Need on

eeldatavad annused kusepõie tühjendamisel kahe tunnise intervalliga. Need väärtused on arvutatud

vastavalt Medical Internal Radiation Dosimetry järgi.

Tabel 1.

Normaalsete organite dosimeetria summa keskmisel täiskasvanud patsiendil (70 kg), mis on saadud 750 MBq tehneetsium-99m märgistatud LeucoScani intravenoossel manustamisel 13 patsiendile 26 manustamise andmetest

LeukoScan [99mTc] ; Organ Keskmine annus μGy/MBq

Neerud; 44.9

Kusepõie sein; 21.5

Põrn; 15.7

Südame sein; 15.7

Kopsud; 11.8

Maks; 10.0

Luu pindmised kihid; 9.0

Neerupealised; 8.0

Punane luuüdi; 7.2

Pankreas; 7.1

Kilpnääre; 6.8

Sapipõie sein; 6.7

Emakas; 6.2

Munasarjad; 5.9

Peensool; 4.9

Magu; 4.8

Jämesoole ülaosa sein; 4.8

Jämesoole alaosa sein; 4.7

Tüümus; 4.7

Kogu organism; 4.5

Lihased; 4.2

Munandid; 3.5

Rinnad; 3.0

Aju; 2.8

Nahk; 2.1

Efektiivse annuse ekvivalent*; 10.3

Efektiivne annus*; 8.0

* Efektiivse annuse ekvivalent ja efektiivne annus on μSv/MBq ühikutes.

12. RADIOFARMATSEUTILISE PREPARAADI VALMISTAMISE JUHEND

Kvaliteedi kontroll

LeukoScan lahustatakse 0,5 ml isotoonilises naatriumkloriidi süstelahuses. Pärast lahustamist lisatakse 1

ml naatrium pertehnetaati [99mTc].

Soovitatav annus täiskasvanutele on 0,25 mg Fab′ fragmendist märgistatud tehneetsium 99mTc

pertehnetaadiga (ligikaudu 1,2 ml) 900 ± 200 MBq.

Pärast antikeha radioisotoop märgistamist ja 10 μl proovi lahjendamist 1,5 ml füsioloogilise lahusega,

määrake otsekohe radiokeemiline puhtus õhukese kihi kromatograafiga ränigeeliga immutatud klaasfiiber

ribadega 1x9 cm, kasutades lahustina atsetooni. Kui lahusti nivoo on vahemikus 1 cm riba tipust,

eemaldage riba, lõigake see pooleks ja paigutage igaüks eraldi klaasviaali. Lugege iga viaali gammastsintsillatsioonilugejaga,

annuse kalibraatoriga või radiokromatogramm analüüsijaga. Vaba tehneetsiumi

protsent arvutage järgmiselt:

% vaba tehneetsiumi = pooliku riba tipu aktiivsus × 100

Kogu aktiivsus

Radioisotoop-märgistatud preparaat ei tohi sisaldada rohkem kui 10% vaba tehneetsiumi.

Kõik kasutamata jäänud ained või jäätmematerjalid tuleb kahjutuks teha vastavalt kohalikele nõuetele.