Kuvan

ATC Kood: A16AX07

Toimeaine: sapropterin dihydrochloride

Tootja: Merck Serono Europe Ltd.

LISA III

PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT

A. PAKENDI MÄRGISTUS

VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

KARP JA PUDELI ETIKETT

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Kuvan 100 mg lahustuvad tabletid

Sapropteriindivesinikkloriid

2. TOIMEAINE SISALDUS

Üks lahustuv tablett sisaldab 100 mg sapropteriindivesinikkloriidi (vastab 77 mg sapropteriinile).

3. ABIAINED

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

30 lahustuvat tabletti

112200 llaahhuussttuuvvaatt tabletti

224400 llaahhuussttuuvvaatt tabletti

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Suukaudne, pärast lahustamist.

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

Iga Kuvan’i pudel sisaldab väikest plastiktuubi kuivatusainega (silikageel). Ärge võtke sisse tuubi või selle sisu.

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Hoida pudel tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult.

10. VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall

London E14 9TP

Ühendkuningriik

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/08/481/001

EU/1/08/481/002

EU/1/08/481/003

13. PARTII NUMBER

Partii nr:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. INFORMATSIOON BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

kuvan