Kogenate Bayer - Kogenate Bayer toote info LISA III

LISA III

PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT

A. PAKENDI MÄRGISTUS

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISPAKEND

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

KOGENATE Bayer 250 RÜ pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks

Rekombinantne VIII hüübimisfaktor (oktokog alfa)

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

1 viaal: 250 RÜ oktokog alfat (pärast lahustamist 100 RÜ/ml).

3. ABIAINED

Glütsiin, naatriumkloriid, kaltsiumkloriid, histidiin, polüsorbaat 80, sahharoos.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

1 Bio-Set-vahendiga viaal pulbriga süstelahuse valmistamiseks

1 süstel 2,5 ml süsteveega koos eraldi kolvivarrega

1 veenipunktsiooni komplekt

2 steriilset ühekordselt kasutatavat alkoholilappi

2 kuiva lappi

2 plaastrit

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE)

Intravenoosne, ainult ühekordseks manustamiseks.

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

Kõlblik kuni (toatemperatuuril säilitamisel 12 kuud): ............

Mitte kasutada pärast seda kuupäeva.

Pakendis toodet võib hoida toatemperatuuril (< 25°C) ühel korral kuni 12 kuud; uus kõlblikkusaeg

tuleb märkida välispakendi kaanele. Ravim tuleb ära kasutada kohe pärast kasutamiskõlblikuks

muutmist. Pärast valmistamist mitte hoida külmkapis.

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis (2C...8C). Mitte hoida sügavkülmas.

Hoida viaal ja süstel välispakendis. Hoida valguse eest kaitstult.

10. VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE

Kasutamata lahus tuleb ära visata.

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Bayer Pharma AG

13342 Berlin

Saksamaa

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/00/143/004

13. PARTII NUMBER ANNETUSE KOOD JA TOOTEKOOD

Partii nr:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

16. INFORMATSIOON BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

KOGENATE Bayer 250

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL VIAAL PULBRIGA SÜSTELAHUSE VALMISTAMISEKS

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE

KOGENATE Bayer 250 RÜ pulber süstelahuse valmistamiseks

Rekombinantne VIII hüübimisfaktor (oktokog alfa)

Intravenoosne.

2. MANUSTAMISVIIS

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

3. KÕLBLIKKUSAEG

EXP

4. PARTII NUMBER

Lot

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

250 RÜ oktokog alfat (pärast lahustamist 100 RÜ/ml).

6. MUU

Bayeri Logo