Kepivance

 

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Kepivance 6,25 mg süstelahuse pulber

palifermiin

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu arsti või apteekriga.

- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile, meditsiiniõele või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on Kepivance ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Kepivance’i kasutamist

3. Kuidas Kepivance’i kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Kepivance’i säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON KEPIVANCE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Kepivance sisaldab toimeainena palifermiini. See on valk, mida toodetakse biotehnoloogia abil Escherichia coli nimelises bakteris. Palifermiin stimuleerib spetsiifiliste rakkude kasvu, mida nimetatakse epiteelrakkudeks ja mis vooderdavad suud ja seedekulglat nagu ka teisi kudesid, nt nahka. Palifermiin toimib samamoodi kui keratinotsüütide kasvufaktor (KGF), mida tekib kehas väikestes kogustes loomulikul teel.

Kepivance’i kasutatakse oraalse mukosiidi (suu valulikkus, kuivus ja paistetus) raviks, mis tekib verevähi ravi kõrvaltoimena.

Teie verevähki võidakse ravida kemoteraapia, radioteraapia ja autoloogsete hematopoeetiliste tüvirakkude siirdamisega (teie kehast pärinevad rakud, mis toodavad vererakke). Selle ravi üks kõrvaltoimeid on oraalne mukosiit. Kepivance’i kasutatakse oraalse mukosiidi sümptomite esinemissageduse, kestuse ja raskusastme vähendamiseks.

Kepivance’i tohib kasutada vaid vanematel kui 18-aastastel täiskasvanutel.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE KEPIVANCE’I KASUTAMIST

Ärge kasutage Kepivance’i:

- kui te olete allergiline (ülitundlik) palifermiini, Kepivance’i mõne koostisosa või Escherichia coli’st pärinevate valkude suhtes.

Kasutamine lastel

Kepivance’i ei soovitata kasutada lastel (0–18 a)

Kasutamine koos teiste ravimitega

Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Hepariini ja Kepivance’i koos kasutamine võib põhjustada koostoimeid. Teavitage oma arsti, kui tarvitate või olete hiljuti tarvitanud hepariini.

Rasedus ja imetamine

Kepivance’i ei ole uuritud rasedatel naistel. On oluline, et te ütleksite oma arstile, kui:

- te olete rase;

- arvate, et olete rase või

- planeerite rasestuda.

Raseduse ajal ei tohi Kepivance’i kasutada, v.a selgelt vajalikel juhtudel.

Ei ole teada, kas Kepivance eritub rinnapiima. Ärge kasutage Kepivance’i imetamise perioodil.

Enne mistahes ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga.

3. KUIDAS KEPIVANCE’I KASUTADA

Kepivance'i manustab teile arst või õde, kellel on vähivastase ravi alal kogemusi.

Kepivance’i tavaline annus on 60 mikrogrammi Kepivance’i kilogrammi kehakaalu kohta päevas. See annus manustatakse teile intravenoosse süstena (veeni).

Millal teile Kepivance’i manustatakse

Teile manustatakse Kepivance'i kolm päeva järjest enne kemoteraapiat ja/või radioteraapiat ja kolm päeva järjest pärast kemoteraapiat ja/või radioteraapiat, kokku 6 annust.

Kolmest doosist viimane tuleb manustada vähemalt 24–48 tundi enne kemoteraapia/radioteraapia algust. Pärast kemoteraapiat/radioteraapiat manustatavast kolmest doosist esimene tuleb anda vähemalt neli päeva pärast viimast Kepivance’i manustamist.

Teavet Kepivance’i ettevalmistamise ja manustamise kohta vaadake infolehe lõpus olevast tervishoiutöötajatele mõeldud jaotisest.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Kepivance põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Väga sagedased (ilmnevad enam kui ühel patsiendil kümnest) kõrvaltoimed on:

· nahalööve, sügelus ja punetus (pruritus ja erüteem),

· suu ja keele paksenemine,

· suu ja keele värvuse muutus,

· üldine turse (ödeem),

· labakäte, pahkluude piirkonna või labajalgade turse,

· valu,

· palavik,

· valu liigestes (artralgia),

· maitsetundlikkuse muutused,

· lipaasi ja amülaasi (seedeensüümid) sisalduse suurenemine veres (mis ei vaja ravi ning tavaliselt normaliseerub pärast Kepivance-ravi lõpetamist).

Sagedased (ilmnevad 1–10 patsiendil sajast) kõrvaltoimed on:

· surisemistunne suus

· nahapiirkonna tumenemine (hüperpigmentatsioon)

· silmalaugude turse

· huulte turse

Teadmata (olemasolevate andmete põhjal ole võimalik sagedust hinnata):

· punetus, verevalumid või keele turse,

· näo või suu turse (ödeem),

· tupe limaskesta turse või punetus

· naha reaktsioon kätel ja jalgadel (peopesade ja jalataldade kihelus, tuimaks muutumine, valulikkus, turse või punetus)

· allergilised reaktsioonid.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. KUIDAS KEPIVANCE’I SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Kepivance’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbile ja viaalile pärast EXP.Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).

Mitte külmutada.

Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.

6. LISAINFO

Mida Kepivance sisaldab

- Toimeaine on palifermiin. Iga viaal sisaldab 6,25 mg palifermiini.

- Abiained on mannitool, sukroos, L-histidiin, polüsorbaat 20 ja lahjendatud soolhape.

Kuidas Kepivance välja näeb ja pakendi sisu

Kepivance on valge pulber viaalis. Iga pakend sisaldab 6 viaali.

Müügiloa hoidja ja tootja

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Stockholm

Rootsi

Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale.

Kepivance on steriilne säilitusaineteta ravim, mis on mõeldud ühekordseks kasutamiseks.

Kepivance tuleb lahustada 1,2 ml süstevees. Lahusti tuleb süstida aeglaselt Kepivance’i viaali. Viaali sisu tuleb lahjendamise ajal aeglaselt keerutades segada. Viaali ei tohi raputada ega loksutada.

Tavaliselt võtab Kepivance’i lahustamine aega alla 5 minuti. Enne manustamist peab visuaalselt kontrollima lahuse värvi ja konsistentsi. Kepivance’i ei tohi manustada, kui lahuse värvus on muutunud või osakesed ilmnenud.

Enne süstimist võib Kepivance’i hoida toatemperatuuril maksimaalselt 1 tund, kuid valguse eest kaitstult. Enam kui 1 tunniks toatemperatuurile jäänud Kepivance’i süstelahus tuleb hävitada.

Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.