Kepivance

LISA III

PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT

A. PAKENDI MÄRGISTUS

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISPAKEND

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Kepivance 6,25 mg pulber süstelahuse valmistamiseks

Palifermiin

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Iga viaal sisaldab 6,25 mg palifermiini.

Lahustatud Kepivance sisaldab palifermiini 5 mg/ml

3. ABIAINED

L-histidiin, mannitool, sukroos, polüsorbaat 20 ja lahjendatud soolhape

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

6 viaali, mis sisaldavad pulbrit süstelahuse valmistamiseks

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Ainult ühekordseks kasutamiseks

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte

Intravenoosseks kasutamiseks

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis

Mitte külmutada.

Valguse eest kaitsmiseks tuleb hoida originaalpakendis.

Lahjendatuna hoida külmkapis ja kasutada 24 tunni jooksul.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS (VAJADUSEL), VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Stockholm

Rootsi

12. MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID)

EU/1/05/314/001

13. PARTII NUMBER

Partii nr:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. INFORMATSIOON BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Põhjendus Braille’ mitte lisamiseks

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

VIAALI MÄRGISTUS

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

Kepivance 6,25 mg süstelahuse pulber

Palifermiin

i.v.

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

EXP:

4. PARTII NUMBER

Lot:

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

6,25 mg

6. MUU